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L'effetto dell'amantadina sull'affaticamento post-COVD-19

26 dicembre 2022 aggiornato da: Ali Amini Harandi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'effetto dell'amantadina sull'affaticamento post-COVD-19: uno studio clinico

Questo studio mirava a indagare sulla sicurezza dell'amantadina e sul suo effetto sulla riduzione dell'affaticamento post-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto La malattia del coronavirus del 2019 ha gravemente colpito la salute del pubblico in generale. Anche dopo la guarigione, questa malattia può causare problemi, tra cui stanchezza cronica, di cui il paziente può soffrire per anni e causare invalidità permanente per un certo numero di pazienti.

Nonostante il fatto che la stanchezza dovuta a COVID-19 abbia colpito molti pazienti, non sono stati condotti molti studi nel campo del trattamento efficace per questo problema.

In questo studio, i ricercatori hanno studiato l'effetto dell'amantadina sull'affaticamento dei pazienti COVID-19.

Metodo In questo studio di sperimentazione clinica, 83 pazienti sono stati inclusi in modo casuale nello studio tra i pazienti inviati alla clinica interna dell'ospedale Shohada Tajrish di Teheran e sono stati inizialmente valutati mediante questionari VAFS e FSS. 17 pazienti sono stati inizialmente esclusi a causa di almeno un criterio di esclusione. E 66 pazienti sono stati divisi casualmente tra due gruppi usando l'amantadina e il gruppo di controllo. Il gruppo amantadina è stato trattato con capsule di amantadina 100 mg BD per 2 settimane e dopo 2 settimane di nuovo per entrambi. Il questionario di gruppo è stato completato e i dati sono stati analizzati dal software SPSS versione 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di COVID-19
  • evidenza clinica di affaticamento nonostante il passaggio da 30 a 60 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
  • disponibilità e consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • la ricorrenza di COVID-19 sotto forma di reinfezione
  • storia di malattie psichiatriche
  • disturbi psicotici (sotto forma di allucinazioni e deliri)
  • disturbi d'ansia e depressione maggiore
  • abuso di sostanze negli ultimi quattro mesi
  • prendendo antidepressivi durante le ultime sei settimane
  • consumo di corticosteroidi nelle ultime sei settimane
  • assunzione di farmaci psicostimolanti
  • una condizione medica instabile
  • disturbi cognitivi e confusione
  • rinuncia alla partecipazione allo studio
  • storia di malattia reumatologica
  • ottenere il cancro e la malignità
  • malattie croniche avanzate (cuore, fegato, reni, ecc.)
  • edema degli organi
  • ipertensione (non trattata)
  • ipogonadismo (non trattato)
  • ipotiroidismo (non trattato)
  • anemia (non trattata)
  • gravidanza e allattamento
  • nausea e vomito quando si inizia a prendere l'amantadina
  • convulsioni
  • dispnea
  • encefalopatia post-COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amantadina
Il gruppo che è stato trattato con amantadina
Il gruppo amantadina viene trattato con capsule di amantadina 100 mg due volte al giorno per due settimane
Nessun intervento: controllo
Il gruppo che non è stato trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 2 debole
Confronto della variazione del punteggio della scala della fatica prima e dopo il trattamento con amantadina utilizzando FSS Minimo 1 Massimo 7 Punteggio più alto significa maggiore gravità della fatica
2 debole
Scala della fatica analogica visiva (VAFS)
Lasso di tempo: 2 debole
Confronto della variazione del punteggio della scala della fatica prima e dopo il trattamento con amantadina utilizzando VAFS Minimo 0 Massimo 100 Punteggio più alto significa maggiore gravità della fatica
2 debole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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