- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05667077
L'effetto dell'amantadina sull'affaticamento post-COVD-19
L'effetto dell'amantadina sull'affaticamento post-COVD-19: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La malattia del coronavirus del 2019 ha gravemente colpito la salute del pubblico in generale. Anche dopo la guarigione, questa malattia può causare problemi, tra cui stanchezza cronica, di cui il paziente può soffrire per anni e causare invalidità permanente per un certo numero di pazienti.
Nonostante il fatto che la stanchezza dovuta a COVID-19 abbia colpito molti pazienti, non sono stati condotti molti studi nel campo del trattamento efficace per questo problema.
In questo studio, i ricercatori hanno studiato l'effetto dell'amantadina sull'affaticamento dei pazienti COVID-19.
Metodo In questo studio di sperimentazione clinica, 83 pazienti sono stati inclusi in modo casuale nello studio tra i pazienti inviati alla clinica interna dell'ospedale Shohada Tajrish di Teheran e sono stati inizialmente valutati mediante questionari VAFS e FSS. 17 pazienti sono stati inizialmente esclusi a causa di almeno un criterio di esclusione. E 66 pazienti sono stati divisi casualmente tra due gruppi usando l'amantadina e il gruppo di controllo. Il gruppo amantadina è stato trattato con capsule di amantadina 100 mg BD per 2 settimane e dopo 2 settimane di nuovo per entrambi. Il questionario di gruppo è stato completato e i dati sono stati analizzati dal software SPSS versione 26.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shohada Tajrish Hospital
-
Contatto:
- Ali Amini harandi, professor assistant
- Numero di telefono: 00989126026214
- Email: ali.amini.harandi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di COVID-19
- evidenza clinica di affaticamento nonostante il passaggio da 30 a 60 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
- disponibilità e consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- la ricorrenza di COVID-19 sotto forma di reinfezione
- storia di malattie psichiatriche
- disturbi psicotici (sotto forma di allucinazioni e deliri)
- disturbi d'ansia e depressione maggiore
- abuso di sostanze negli ultimi quattro mesi
- prendendo antidepressivi durante le ultime sei settimane
- consumo di corticosteroidi nelle ultime sei settimane
- assunzione di farmaci psicostimolanti
- una condizione medica instabile
- disturbi cognitivi e confusione
- rinuncia alla partecipazione allo studio
- storia di malattia reumatologica
- ottenere il cancro e la malignità
- malattie croniche avanzate (cuore, fegato, reni, ecc.)
- edema degli organi
- ipertensione (non trattata)
- ipogonadismo (non trattato)
- ipotiroidismo (non trattato)
- anemia (non trattata)
- gravidanza e allattamento
- nausea e vomito quando si inizia a prendere l'amantadina
- convulsioni
- dispnea
- encefalopatia post-COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: amantadina
Il gruppo che è stato trattato con amantadina
|
Il gruppo amantadina viene trattato con capsule di amantadina 100 mg due volte al giorno per due settimane
|
Nessun intervento: controllo
Il gruppo che non è stato trattato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 2 debole
|
Confronto della variazione del punteggio della scala della fatica prima e dopo il trattamento con amantadina utilizzando FSS Minimo 1 Massimo 7 Punteggio più alto significa maggiore gravità della fatica
|
2 debole
|
Scala della fatica analogica visiva (VAFS)
Lasso di tempo: 2 debole
|
Confronto della variazione del punteggio della scala della fatica prima e dopo il trattamento con amantadina utilizzando VAFS Minimo 0 Massimo 100 Punteggio più alto significa maggiore gravità della fatica
|
2 debole
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SBMU.MSP.REC.1400.555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome post-COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post COVID | Sindrome post-acuta da COVID-19Svezia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Medical University of ViennaReclutamentoMalattie del nervo vago | Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVIDAustria
-
Bateman Horne CenterReclutamentoLungo COVID | PASC Sequele post acute di COVID 19Stati Uniti
-
Timothy HenrichShionogi Inc.Iscrizione su invitoLungo COVID | Post-acuto COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19Stati Uniti
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAttivo, non reclutanteLungo COVID | Post-acuto COVID-19 | Sequela post-acuta di COVID-19Stati Uniti
-
University Health Network, TorontoReclutamentoLungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVIDCanada