Sacharosomální železo a síran železnatý dárcům krve
Randomizovaná otevřená srovnávací studie perorálního sacharosomálního železa (SiderAl Forte®) a perorálního síranu železa (Duroferon®) pro dárce krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deplece železa je běžná u pravidelných dárců krve. Při darování krve ztrácí dárce 200-250 mg železa. Na našich dárcovských místech je rutinou dávat dárcům 20 tablet síranu železnatého (Duroferon®) 100 mg po darování krve.
V této studii porovnáme dvě různé suplementace železa podávané po darování krve. 60 dárcům je podáváno perorálně sacharosomální železo (SiderAl Forte®) a 60 dárcům je podáván perorálně síran železnatý (Duroferon®) po 4 po sobě jdoucích odběrech krve.
Primárním účelem této studie je porovnat vedlejší účinky sacharosomálního železa a síranu železnatého a zjistit, zda lze udržet rovnováhu železa pomocí sacharosomálního železa.
Po každém darování krve jsou dárci požádáni, aby odpověděli na dotazník s otázkami o vedlejších účincích a symptomech syndromu neklidných nohou/Willis-Ekbom (příznaky spojené s nedostatkem železa).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75237
- Clinical Immunology and Transfusion Medicine, Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárci krve z univerzitní nemocnice v Uppsale, kteří v posledních dvou letech pravidelně darují krev, se mohou studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Dárci, kteří již nemohou být přijati k dárcovství krve, protože nesplňují švédská kritéria pro dárcovství krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální sacharosomální železo (SiderAl Forte®)
Orální sacharosomální železo (SiderAl Forte®) se podává dárcům krve po darování krve
|
20 tobolek sacharosomálního železa 30 mg se podává po darování krve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální síran železitý (Duroferon®)
Orální síran železitý (Duroferon®) se podává dárcům krve po darování krve
|
20 tablet perorálního síranu železnatého (Duroferon®) 100 mg se podává po darování krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Jeden rok
|
Vedlejší účinky jsou porovnány. Při každé návštěvě jsou dárci požádáni, aby odpověděli na dotazník s otázkami o vedlejších účincích. Množství a závažnost vedlejších účinků bude porovnáno mezi dvěma skupinami s různými doplňky železa. |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky
Časové okno: Jeden rok
|
Příznaky syndromu neklidných nohou/Willis-Ekbomův syndrom. Při každé návštěvě jsou dárci požádáni, aby zodpověděli dotazník s otázkami o příznacích neklidných nohou. Bude porovnáno množství a závažnost symptomů dvou skupin s různými doplňky železa. |
Jeden rok
|
|
Železná rovnováha
Časové okno: Jeden rok
|
Laboratorní rozbory
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Lubenow, PhD, Clinical Immunology and Transfusion Medicine Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Gomez-Ramirez S, Brilli E, Tarantino G, Munoz M. Sucrosomial(R) Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097.
- Fabiano A, Brilli E, Mattii L, Testai L, Moscato S, Citi V, Tarantino G, Zambito Y. Ex Vivo and in Vivo Study of Sucrosomial(R) Iron Intestinal Absorption and Bioavailability. Int J Mol Sci. 2018 Sep 12;19(9):2722. doi: 10.3390/ijms19092722.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOU2022-00167 980506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .