Sukrosomialt jern og jernsulfat til bloddonorer
Randomiseret åbent sammenlignende forsøg med oralt sukrosomialt jern (SiderAl Forte®) og oralt jernsulfat (Duroferon®) til bloddonorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er almindelig hos almindelige bloddonorer. Ved en bloddonation mister donoren 200-250 mg jern. Rutinen på vores donorsteder er at give donorer 20 tabletter jernsulfat (Duroferon®) 100 mg efter bloddonation.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne to forskellige jerntilskud givet efter bloddonation. 60 donorer får oralt sucrosomialt jern (SiderAl Forte®) og 60 donorer får oralt jernsulfat (Duroferon®) efter 4 på hinanden følgende bloddonationer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne bivirkningerne af sukrosomialt jern og jernsulfat og at undersøge om jernbalancen kan opretholdes med sukrosomialt jern.
Efter hver bloddonation bliver donorerne bedt om at besvare et spørgsmål med spørgsmål om bivirkninger og symptomer på Restless legs syndrome/Willis-Ekbom (symptomer forbundet med jernmangel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Clinical Immunology and Transfusion Medicine, Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bloddonorer på Uppsala Universitetshospital, der har doneret blod regelmæssigt de sidste to år, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Donorer, der ikke længere kan accepteres til bloddonation, fordi de ikke opfylder de svenske kriterier for bloddonation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oralt sucrosomial jern (SiderAl Forte®)
Oralt sucrosomial jern (SiderAl Forte®) gives til bloddonorer efter bloddonation
|
20 kapsler Sucrosomial Iron 30 mg gives efter bloddonation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral jernsulfat (Duroferon®)
Oral jernsulfat (Duroferon®) gives til bloddonorer efter bloddonation
|
20 tabletter oral jernsulfat (Duroferon®) 100 mg gives efter bloddonation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Et år
|
Bivirkningerne sammenlignes. Ved hvert besøg bliver donorerne bedt om at besvare et spørgsmål med spørgsmål om bivirkninger. Mængden og sværhedsgraden af bivirkningerne vil blive sammenlignet mellem de to grupper med forskellige jerntilskud. |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Et år
|
Symptomer på Restless legs syndrom/Willis-Ekbom syndrom. Ved hvert besøg bliver donorerne bedt om at besvare et spørgsmål med spørgsmål om symptomer på rastløse ben. Mængden og sværhedsgraden af symptomerne for de to grupper med forskellige jerntilskud vil blive sammenlignet. |
Et år
|
|
Jern balance
Tidsramme: Et år
|
Laboratorieanalyser
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Lubenow, PhD, Clinical Immunology and Transfusion Medicine Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Gomez-Ramirez S, Brilli E, Tarantino G, Munoz M. Sucrosomial(R) Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097.
- Fabiano A, Brilli E, Mattii L, Testai L, Moscato S, Citi V, Tarantino G, Zambito Y. Ex Vivo and in Vivo Study of Sucrosomial(R) Iron Intestinal Absorption and Bioavailability. Int J Mol Sci. 2018 Sep 12;19(9):2722. doi: 10.3390/ijms19092722.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOU2022-00167 980506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .