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Ferro sucrosomiale e solfato di ferro ai donatori di sangue

11 maggio 2023 aggiornato da: Karin Schneider, Uppsala University Hospital

Studio comparativo aperto randomizzato di ferro sucrosomiale orale (SiderAl Forte®) e solfato di ferro orale (Duroferon®) a donatori di sangue.

Vengono confrontate 2 diverse integrazioni orali di ferro dopo la donazione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deplezione di ferro è comune nei donatori di sangue regolari. Durante una donazione di sangue il donatore perde 200-250 mg di ferro. La routine nei nostri siti di donazione è di dare ai donatori 20 compresse di solfato di ferro (Duroferon®) 100 mg dopo la donazione di sangue.

In questo studio confronteremo due diverse integrazioni di ferro somministrate dopo la donazione di sangue. 60 donatori ricevono ferro sucrosomiale orale (SiderAl Forte®) e 60 donatori ricevono solfato di ferro orale (Duroferon®) dopo 4 successive donazioni di sangue.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti collaterali del ferro sucrosomiale e del solfato di ferro e indagare se l'equilibrio del ferro può essere mantenuto con il ferro sucrosomiale.

Dopo ogni donazione di sangue, ai donatori viene chiesto di rispondere a un questionario con domande sugli effetti collaterali e sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo/Willis-Ekbom (sintomi associati alla carenza di ferro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75237
        • Reclutamento
        • Clinical Immunology and Transfusion Medicine, Uppsala University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I donatori di sangue dell'ospedale universitario di Uppsala che hanno donato sangue regolarmente negli ultimi due anni possono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Donatori che non possono più essere accettati per la donazione di sangue perché non soddisfano i criteri svedesi per la donazione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro sucrosomiale orale (SiderAl Forte®)
Il ferro sucrosomiale orale (SiderAl Forte®) viene somministrato ai donatori di sangue dopo la donazione di sangue
Droga: Ferro sucrosomiale
Dopo la donazione di sangue vengono somministrate 20 capsule di ferro sucrosomiale 30 mg
Altri nomi:
  • SiderAl Forte®
Comparatore attivo: Solfato di ferro orale (Duroferon®)
Il solfato di ferro orale (Duroferon®) viene somministrato ai donatori di sangue dopo la donazione di sangue
Droga: Solfato di ferro
Dopo la donazione di sangue vengono somministrate 20 compresse di solfato di ferro orale (Duroferon®) 100 mg
Altri nomi:
  • Duroferon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Un anno

Gli effetti collaterali vengono confrontati. Ad ogni visita viene chiesto ai donatori di rispondere a un questionario con domande sugli effetti collaterali.

La quantità e la gravità degli effetti collaterali saranno confrontate tra i due gruppi con diverse integrazioni di ferro.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: Un anno

Sintomi della sindrome delle gambe senza riposo/sindrome di Willis-Ekbom. Ad ogni visita viene chiesto ai donatori di rispondere a un questionario con domande sui sintomi delle gambe senza riposo.

Verrà confrontata la quantità e la gravità dei sintomi dei due gruppi con diverse integrazioni di ferro.
Un anno
Equilibrio di ferro
Lasso di tempo: Un anno
Analisi di laboratorio
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Lubenow, PhD, Clinical Immunology and Transfusion Medicine Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOU2022-00167 980506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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