Hierro sucrosomial y sulfato de hierro para donantes de sangre
Ensayo comparativo abierto aleatorizado de hierro sucrosomial oral (SiderAl Forte®) y sulfato de hierro oral (Duroferon®) para donantes de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depleción de hierro es común en los donantes de sangre regulares. Durante una donación de sangre el donante pierde 200-250 mg de hierro. La rutina en nuestros sitios de donación es dar a los donantes 20 tabletas de sulfato de hierro (Duroferon®) de 100 mg después de la donación de sangre.
En este estudio compararemos dos suplementos de hierro diferentes administrados después de la donación de sangre. 60 donantes reciben hierro sucrosomial oral (SiderAl Forte®) y 60 donantes reciben sulfato de hierro oral (Duroferon®) después de 4 donaciones de sangre sucesivas.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos secundarios del hierro sucrosomial y el sulfato de hierro e investigar si el equilibrio de hierro se puede mantener con hierro sucrosomial.
Después de cada donación de sangre, se pide a los donantes que respondan un cuestionario con preguntas sobre los efectos secundarios y los síntomas del síndrome de piernas inquietas/Willis-Ekbom (síntomas asociados con la deficiencia de hierro).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75237
- Clinical Immunology and Transfusion Medicine, Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los donantes de sangre del hospital de la Universidad de Uppsala que han estado donando sangre regularmente durante los últimos dos años son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Donantes que ya no pueden ser aceptados para la donación de sangre porque no cumplen con los criterios suecos para la donación de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hierro sucrosomial oral (SiderAl Forte®)
El hierro sucrosomial oral (SiderAl Forte®) se administra a los donantes de sangre después de la donación de sangre.
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Se administran 20 cápsulas de Sucrosomial Iron 30 mg después de la donación de sangre.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sulfato de hierro oral (Duroferon®)
El sulfato de hierro oral (Duroferon®) se administra a los donantes de sangre después de la donación de sangre.
|
Se administran 20 comprimidos de sulfato de hierro oral (Duroferon®) de 100 mg después de la donación de sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Un año
|
Se comparan los efectos secundarios. En cada visita, se pide a los donantes que respondan un cuestionario con preguntas sobre los efectos secundarios. La cantidad y la gravedad de los efectos secundarios se compararán entre los dos grupos con diferentes suplementos de hierro. |
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas
Periodo de tiempo: Un año
|
Síntomas del síndrome de piernas inquietas/síndrome de Willis-Ekbom. En cada visita se pide a los donantes que respondan un cuestionario con preguntas sobre los síntomas de piernas inquietas. Se comparará la cantidad y severidad de los síntomas de los dos grupos con diferentes suplementos de hierro. |
Un año
|
|
Balanza de hierro
Periodo de tiempo: Un año
|
Análisis de laboratorio
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Lubenow, PhD, Clinical Immunology and Transfusion Medicine Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Gomez-Ramirez S, Brilli E, Tarantino G, Munoz M. Sucrosomial(R) Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097.
- Fabiano A, Brilli E, Mattii L, Testai L, Moscato S, Citi V, Tarantino G, Zambito Y. Ex Vivo and in Vivo Study of Sucrosomial(R) Iron Intestinal Absorption and Bioavailability. Int J Mol Sci. 2018 Sep 12;19(9):2722. doi: 10.3390/ijms19092722.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOU2022-00167 980506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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