Sucrosomiales Eisen und Eisensulfat an Blutspender
Randomisierte offene vergleichende Studie mit oralem Sucrosomial-Eisen (SiderAl Forte®) und oralem Eisensulfat (Duroferon®) an Blutspender.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel ist bei regelmäßigen Blutspendern üblich. Bei einer Blutspende verliert der Spender 200-250 mg Eisen. Die Routine an unseren Spenderstellen besteht darin, den Spendern nach der Blutspende 20 Tabletten Eisensulfat (Duroferon®) 100 mg zu verabreichen.
In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Eisenpräparate vergleichen, die nach einer Blutspende gegeben wurden. 60 Spendern wird oral sukrosomiales Eisen (SiderAl Forte®) und 60 Spendern oral Eisensulfat (Duroferon®) nach 4 aufeinanderfolgenden Blutspenden verabreicht.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen von Sucrosomial-Eisen und Eisensulfat zu vergleichen und zu untersuchen, ob das Eisengleichgewicht mit Sucrosomial-Eisen aufrechterhalten werden kann.
Nach jeder Blutspende werden die Spender gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu Nebenwirkungen und Symptomen des Restless-Legs-Syndroms/Willis-Ekbom (Symptome im Zusammenhang mit Eisenmangel) zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin Schneider, MD
- Telefonnummer: +46186114159
- E-Mail: Karin.Schneider@akademiska.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica M Salmela, MD
- Telefonnummer: +46186114171
- E-Mail: Jessica.Moreno.Salmela@akademiska.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75237
- Rekrutierung
- Clinical Immunology and Transfusion Medicine, Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Schneider, MD
- Telefonnummer: 0738104462
- E-Mail: karin.schneider99@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Blutspender des Universitätskrankenhauses Uppsala, die in den letzten zwei Jahren regelmäßig Blut gespendet haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
Spender, die nicht mehr zur Blutspende zugelassen werden können, weil sie die schwedischen Kriterien für Blutspenden nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales sukrosomiales Eisen (SiderAl Forte®)
Orales sukrosomiales Eisen (SiderAl Forte®) wird Blutspendern nach der Blutspende verabreicht
|
20 Kapseln Sucrosomial Iron 30 mg werden nach einer Blutspende verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Orales Eisensulfat (Duroferon®)
Orales Eisensulfat (Duroferon®) wird Blutspendern nach der Blutspende verabreicht
|
20 Tabletten Eisensulfat (Duroferon®) 100 mg werden nach einer Blutspende verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Nebenwirkungen werden verglichen. Bei jedem Besuch werden die Spender gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu Nebenwirkungen zu beantworten. Die Menge und Schwere der Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen mit unterschiedlichen Eisenergänzungen verglichen. |
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Symptome des Restless-Legs-Syndroms/Willis-Ekbom-Syndroms. Bei jedem Besuch werden die Spender gebeten, einen Fragebogen mit Fragen zu Symptomen von Restless Legs zu beantworten. Die Menge und Schwere der Symptome der beiden Gruppen mit unterschiedlicher Eisenergänzung wird verglichen. |
Ein Jahr
|
|
Eisenbilanz
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Laboranalysen
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Lubenow, PhD, Clinical Immunology and Transfusion Medicine Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Birgegard G, Schneider K, Ulfberg J. High incidence of iron depletion and restless leg syndrome (RLS) in regular blood donors: intravenous iron sucrose substitution more effective than oral iron. Vox Sang. 2010 Nov;99(4):354-61. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01368.x.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Gomez-Ramirez S, Brilli E, Tarantino G, Munoz M. Sucrosomial(R) Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097.
- Fabiano A, Brilli E, Mattii L, Testai L, Moscato S, Citi V, Tarantino G, Zambito Y. Ex Vivo and in Vivo Study of Sucrosomial(R) Iron Intestinal Absorption and Bioavailability. Int J Mol Sci. 2018 Sep 12;19(9):2722. doi: 10.3390/ijms19092722.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOU2022-00167 980506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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