Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

30. května 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie se provádí za účelem potvrzení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti chirurgického systému da Vinci při provádění roboticky asistovaných chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předoperační kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Podle uvážení zkoušejícího ve studii je subjekt vhodným kandidátem pro podstoupení multiportové roboticky asistované operace pro proceduru specifikovanou ve studii jako primární proceduru

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství nebo kojení
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 6 měsíců účastnil studie zkoumající látky nebo studie zkoumajícího zařízení s významným rizikem
  • Subjekt patří ke zranitelné populaci.
  • Subjekt je kontraindikován pro anestezii nebo chirurgický zákrok
  • Subjekt měl předchozí neoadjuvantní terapii, předchozí chemoterapii, imunoterapii a/nebo radiační terapii pro léčbu rakoviny, která má být resekována během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
Subjekty, které mají podstoupit roboticky asistovanou operaci
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie
Subjekty, které mají podstoupit roboticky asistovanou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konverze
Časové okno: Intraoperační
Efektivita definovaná jako schopnost dokončit plánované procedury da Vinci asistované robotem bez konverze na otevřené.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30denní sledování
Bezpečnost definovaná jako výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 30denního období sledování.
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1097341C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit