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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

30. Mai 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Diese prospektive, multizentrische, einarmige Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des da Vinci-Chirurgiesystems bei der Durchführung robotergestützter chirurgischer Eingriffe zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Gemäß dem Ermessen des Prüfarztes ist der Proband ein geeigneter Kandidat für eine robotergestützte Multiport-Operation für das von der Studie festgelegte Verfahren als primäres Verfahren

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger oder es wird vermutet, dass sie schwanger ist oder stillt
  • Bei der Versuchsperson liegt eine andere Erkrankung oder ein persönlicher Umstand vor, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen könnte
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Studie zu einem Prüfgerät mit erheblichem Risiko teil oder hat in den letzten 6 Monaten daran teilgenommen
  • Das Subjekt gehört zur gefährdeten Bevölkerungsgruppe.
  • Das Subjekt ist für eine Anästhesie oder Operation kontraindiziert
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine vorherige neoadjuvante Therapie, eine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung des zu resezierenden Krebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Chirurgie
Probanden, bei denen eine robotergestützte Operation geplant ist
Gerät: Robotergestützte Chirurgie
Probanden, bei denen eine robotergestützte Operation geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Konvertierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Wirksamkeit definiert als die Fähigkeit, die geplanten robotergestützten Da-Vinci-Eingriffe ohne Umstellung auf offene Eingriffe durchzuführen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
Sicherheit ist definiert als die Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse, die während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit auftreten.
30-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1097341C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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