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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

30 maggio 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical
Questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è stato condotto per confermare la sicurezza, l'efficacia e l'utilizzabilità del sistema chirurgico da Vinci nell'esecuzione di procedure chirurgiche assistite da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health System
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatoria:

  • Età 21 anni o più
  • A discrezione dello sperimentatore dello studio, il soggetto è un candidato idoneo a sottoporsi a un intervento chirurgico multiporta assistito da robot per la procedura specificata dallo studio come procedura primaria

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta o sta allattando
  • Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completi
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o a uno studio su un dispositivo sperimentale a rischio significativo negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto appartiene alla popolazione vulnerabile.
  • Il soggetto è controindicato per l'anestesia o l'intervento chirurgico
  • Il soggetto ha avuto una precedente terapia neoadiuvante, precedente chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia per il trattamento del cancro da asportare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia assistita da robot
Soggetti destinati a sottoporsi a chirurgia assistita da robot
Dispositivo: Chirurgia assistita da robot
Soggetti destinati a sottoporsi a chirurgia assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Efficacia definita come la capacità di completare le procedure previste da Vinci assistite da robot senza conversione all'apertura.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Sicurezza definita come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori che si verificano durante il periodo di follow-up di 30 giorni.
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1097341C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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