Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2024. május 30. frissítette: Intuitive Surgical
Ezt a prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatot azért folytatják, hogy megerősítsék a da Vinci Surgical System biztonságosságát, hatékonyságát és használhatóságát a robotizált sebészeti eljárások végrehajtásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Health System
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A műtét előtti befogadási kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Vizsgálatonként a vizsgáló belátása szerint az alany alkalmas arra, hogy a vizsgálatban meghatározott eljáráshoz, mint elsődleges eljáráshoz többportos robot-asszisztált műtéten essen át.

A műtét előtti kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy feltételezhetően terhes vagy szoptat
  • Az alanynak bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozhatja a teljes, minőségi adatgyűjtést.
  • Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyag vizsgálatában vagy egy jelentős kockázatú vizsgálóeszköz vizsgálatában az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany a veszélyeztetett népességhez tartozik.
  • Az alany érzéstelenítés vagy műtét alkalmazása ellenjavallt
  • Az alany korábban neoadjuváns terápiában, kemoterápiában, immunterápiában és/vagy sugárterápiában részesült a reszekálandó rák kezelésére az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált műtét
Azok az alanyok, akiket robot-asszisztált műtéten kell átesni
Eszköz: Robot-asszisztált sebészet
Azok az alanyok, akiket robot-asszisztált műtéten kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átalakítás előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
A hatékonyságot úgy definiálják, mint a tervezett da Vinci robotizált eljárások végrehajtásának képességét nyitásra való átalakítás nélkül.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 napos követés
A biztonságosság a 30 napos követési időszak során fellépő összes intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos esemény előfordulása.
30 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1097341C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel