Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

30 maj 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Denna prospektiva, multicenter, enarmsstudie genomförs för att bekräfta säkerheten, effektiviteten och användbarheten av da Vinci Surgical System vid utförande av robotassisterade kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Enligt utredarens bedömning är försökspersonen en lämplig kandidat för att genomgå robotassisterad kirurgi med flera portar för den studiespecifika proceduren som ett primärt ingrepp

Preoperativa uteslutningskriterier:

  • Personen är gravid eller misstänks vara gravid eller ammar
  • Försökspersonen har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständig kvalitetsdata
  • Försökspersonen deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller en undersökning av utrustningsstudier med betydande risker under de senaste 6 månaderna
  • Ämnet tillhör en utsatt befolkning.
  • Personen är kontraindicerad för anestesi eller operation
  • Försökspersonen har haft tidigare neoadjuvant behandling, tidigare kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling för behandling av cancern som ska resekeras under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad kirurgi
Försökspersoner som är planerade att genomgå robotassisterad operation
Enhet: Robotassisterad kirurgi
Försökspersoner som är planerade att genomgå robotassisterad operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av konvertering
Tidsram: Intraoperativt
Effektivitet definieras som förmågan att slutföra de planerade da Vinci robotassisterade procedurerna utan konvertering till öppna.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Säkerhet definieras som förekomsten av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 30 dagar långa uppföljningsperioden.
30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1097341C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera