- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700305
Fyzická rehabilitační intervence se suplementací bílkovin pro osoby s problematickým užíváním návykových látek a bezdomovectví
Studie proveditelnosti k prozkoumání role cvičení a výživy při zacílení na křehkost u lidí s problematickým užíváním návykových látek a bezdomovectvím
Pozadí: Lidé, kteří jsou bez domova, častěji trpí špatným duševním zdravím a závislostí a také trpí nepřenosnými nemocemi. Existují důkazy o křehkosti a zrychleném fyzickém stárnutí lidí, kteří zažívají bezdomovectví. Vhodné strategie fyzické rehabilitace a nutriční suplementace mohou stabilizovat nebo zvrátit křehkost a celkový fyzický úpadek, ale není známo, jak by tento typ intervence fungoval v praxi u této populace.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost poklesu fyzické rehabilitace v intervence se suplementací proteinů k cílenému fyzickému fungování a křehkosti u lidí s problematickým užíváním návykových látek, kteří zažívají bezdomovectví.
Metody: Intervence bude sestávat z 12týdenního nízkoprahového rehabilitačního programu se suplementací bílkovin. Účastníky budou uživatelé služeb Advance Ballyfermot Project, centra denních služeb pro lidi, kteří jsou bez domova a mají aktivní problémy se závislostí. Primárními výsledky bude proveditelnost včetně počtu přijatých, udržení účastníků a počtu opakovaných návštěv. Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány. Sekundárními výstupy budou síla a svalová hmota, fyzická výkonnost a fyzické funkce dolních končetin, bolest, křehkost a stav výživy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato kohortová studie proveditelnosti jednotlivých ramen probíhá v rámci projektu Advance Ballyfermot, který se nachází v Dublinu. Toto centrum poskytuje 5 dní v týdnu stravování a služby související s drogami pro osoby s aktivní závislostí, které jsou dočasně ubytovány nebo jsou bez domova. Na dobu trvání intervence byla přidělena vyhrazená cvičební místnost. Tato studie získala etické schválení od Fakulty zdravotnických věd REC na Trinity College Dublin (referenční číslo etického schválení: 211202).
Cílem studie je být co nejnižší prahová hodnota. To znamená, že pro přístup k intervenci jsou zavedena minimální omezení. Abychom byli co nejpragmatičtější, pokud jde o kritéria pro zařazení, mohou být do této studie zahrnuti všichni klienti (>18 let) využívající služby The Advance Ballyfermot Project, kteří souhlasí s účastí ve studii. Z účasti na studii budou vyloučeni pouze účastníci s akutními problémovými problémy s chováním nebo zmateností, jsou v rozrušeném stavu nebo mají velké fyzické problémy (lékařské nebo ortopedické), které by znemožňovaly možnost bezpečně se zúčastnit cvičební třídy. Vyloučeny budou také účastnice s potvrzeným těhotenstvím.
Intervence se bude skládat z cvičební třídy dvakrát týdně (po dobu 12 týdnů, od listopadu 2022 do února 2023) s nutriční intervencí a jednou týdně „Park Walk“. Intervence bude plně pod dohledem a prováděna dvěma výzkumnými fyzioterapeuty.
Každá lekce začíná zahřátím a protažením hlavních svalů a skončí ochlazením a protažením. Intenzita tréninku bude řízena pomocí Borgovy škály vnímané míry námahy (RPE), kde bude účastníkům doporučeno cvičit s mírou mezi 11 a 13 na stupnici PRE, tzn. mezi „poměrně lehkým“ a „poněkud těžkým“, kde je pro ně obtížné konverzovat, ale mohou pohodlně pokračovat ve cvičení.
Ve snaze vybudovat udržitelnost mimo životní cyklus projektu budou účastníci také poučeni o cvičení a dostupných místních zdrojích, kde je to možné. Klienti budou pozváni a povzbuzeni, aby se každý týden vraceli, aby pokračovali v cvičební intervenci.
Poskytovaná služba bude nízkoprahová, aby se usnadnilo dodržování a dodržování předpisů. Výzkumní fyzioterapeuti vynaloží veškeré úsilí, aby byli flexibilní a vstřícní k účastníkům, kteří se nemusí opakovaně objednávat a mohou se dostavit v den intervence. Dodržování programu bude měřeno absorpcí, dodržováním a počtem opakovaných návštěv programu drop-in. Demografické informace budou zahrnovat biologické pohlaví a aktuální stav bezdomovců.
Budou shromažďovány demografické údaje, včetně věku a jmenovaného praktického lékaře (GP) účastníků. Praktickému lékaři bude zaslán dopis s informací o účasti na studiu. Otázky týkající se aktuálního stavu závislosti se budou řídit oddílem 1 profilu výsledků léčby (TOP).
Analytický plán Naše studie je do značné míry zaměřena na proveditelnost a není řízena hypotézami, takže formální výpočty výkonu nejsou přímo použitelné. Případně budou k účasti pozváni potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Popisné statistiky shrnují demografické údaje účastníků a měřítka proveditelnosti, jako je míra návštěvnosti. Nominální nebo ordinální proměnné budou uváděny jako frekvence a procenta. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, a medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny. Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a budou porovnána napříč časovými body za použití obecného lineárního modelu (normálně distribuovaná data) a Friedmanova testu (nenormálně distribuovaná data). Protože účastníci budou heterogenní, data budou substratifikována a účastníci budou smysluplně seskupeni. Volné textové odpovědi na subjektivní otázky budou uvedeny a uspořádány do tematických oblastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jakákoli osoba (>18 let) přistupující ke službám v Ballyfermot Advance
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba s akutními problémovými problémy s chováním, zmateností nebo velkými fyzickými problémy
- Samice s potvrzenou březostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Říjen až prosinec 2022
|
Počet přijatých ke studiu
|
Říjen až prosinec 2022
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až do dokončení studia, až 12 týdnů
|
Jakékoli zranění nebo nehoda bude zaznamenána
|
Až do dokončení studia, až 12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: Až do dokončení studia, až 12 týdnů
|
Počet opakovaných návštěv
|
Až do dokončení studia, až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruční dynamometr
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla bude měřena pomocí ručního dynamometru
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Měření obvodu končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření sarkopenie pomocí měření obvodu středního obvodu lýtka a horní části paže
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření schopnosti chůze a funkční kapacity
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Jednorozměrná míra intenzity bolesti od 0 do 10, přičemž 0 je nulová bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Každý bod na stupnici je korelován s popisem křehkosti a vizuální tabulkou, která testerovi pomůže při klasifikaci křehkosti od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň křehkosti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
SDÍLET Křehký nástroj
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
SHARE-FI je platný nástroj pro měření úrovně křehkosti u jedinců ve věku nad 50 let.
Skládá se z rychlých otázek týkajících se následujících proměnných; vyčerpání, ztráta chuti k jídlu, potíže s chůzí a nízká fyzická aktivita.
Odpovědi se zadávají do volně dostupné webové kalkulačky, aby se vygenerovalo skóre křehkosti, a vygeneruje se kategorie křehkých, předkřehkých a křehkých.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Mininutriční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Posuzuje nutriční stav.
Maximální skóre je 14.
Skóre 12-14 ukazuje normální nutriční stav; skóre mezi 8 a 11 znamená riziko podvýživy a skóre 7 nebo méně znamená podvýživu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Bude odhadnuto pomocí výšky (stadiometr) a hmotnosti (standardizované digitální váhy)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Samostatné otevřené otázky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Představy o zdraví, fyzickém stavu a cvičení
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření rychlosti chůze
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Test postoje jedné nohy
Časové okno: Bseline a 12 týdnů
|
Měření rovnováhy a posturální kontroly
|
Bseline a 12 týdnů
|
|
30sekundový test stoje židle
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření síly a vytrvalosti dolních končetin
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Krátký formulář 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Samostatná míra zdraví používaná napříč věkovými skupinami, nemocemi a léčebnými skupinami.
K měření zdraví využívá osm oblastí včetně fyzických a sociálních aktivit, bolesti, duševního zdraví, emočního zdraví, vitality a celkového vnímání zdraví.
Účastník vyplní dotazník o 12 otázkách, který hodnotí výzkumník.
Minimální možné skóre je 12 a maximální možné skóre je 48.
Nižší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trinity College Dublin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .