Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická rehabilitační intervence se suplementací bílkovin pro osoby s problematickým užíváním návykových látek a bezdomovectví

11. května 2023 aktualizováno: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Studie proveditelnosti k prozkoumání role cvičení a výživy při zacílení na křehkost u lidí s problematickým užíváním návykových látek a bezdomovectvím

Pozadí: Lidé, kteří jsou bez domova, častěji trpí špatným duševním zdravím a závislostí a také trpí nepřenosnými nemocemi. Existují důkazy o křehkosti a zrychleném fyzickém stárnutí lidí, kteří zažívají bezdomovectví. Vhodné strategie fyzické rehabilitace a nutriční suplementace mohou stabilizovat nebo zvrátit křehkost a celkový fyzický úpadek, ale není známo, jak by tento typ intervence fungoval v praxi u této populace.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost poklesu fyzické rehabilitace v intervence se suplementací proteinů k cílenému fyzickému fungování a křehkosti u lidí s problematickým užíváním návykových látek, kteří zažívají bezdomovectví.

Metody: Intervence bude sestávat z 12týdenního nízkoprahového rehabilitačního programu se suplementací bílkovin. Účastníky budou uživatelé služeb Advance Ballyfermot Project, centra denních služeb pro lidi, kteří jsou bez domova a mají aktivní problémy se závislostí. Primárními výsledky bude proveditelnost včetně počtu přijatých, udržení účastníků a počtu opakovaných návštěv. Jakékoli nežádoucí události budou zaznamenány. Sekundárními výstupy budou síla a svalová hmota, fyzická výkonnost a fyzické funkce dolních končetin, bolest, křehkost a stav výživy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato kohortová studie proveditelnosti jednotlivých ramen probíhá v rámci projektu Advance Ballyfermot, který se nachází v Dublinu. Toto centrum poskytuje 5 dní v týdnu stravování a služby související s drogami pro osoby s aktivní závislostí, které jsou dočasně ubytovány nebo jsou bez domova. Na dobu trvání intervence byla přidělena vyhrazená cvičební místnost. Tato studie získala etické schválení od Fakulty zdravotnických věd REC na Trinity College Dublin (referenční číslo etického schválení: 211202).

Cílem studie je být co nejnižší prahová hodnota. To znamená, že pro přístup k intervenci jsou zavedena minimální omezení. Abychom byli co nejpragmatičtější, pokud jde o kritéria pro zařazení, mohou být do této studie zahrnuti všichni klienti (>18 let) využívající služby The Advance Ballyfermot Project, kteří souhlasí s účastí ve studii. Z účasti na studii budou vyloučeni pouze účastníci s akutními problémovými problémy s chováním nebo zmateností, jsou v rozrušeném stavu nebo mají velké fyzické problémy (lékařské nebo ortopedické), které by znemožňovaly možnost bezpečně se zúčastnit cvičební třídy. Vyloučeny budou také účastnice s potvrzeným těhotenstvím.

Intervence se bude skládat z cvičební třídy dvakrát týdně (po dobu 12 týdnů, od listopadu 2022 do února 2023) s nutriční intervencí a jednou týdně „Park Walk“. Intervence bude plně pod dohledem a prováděna dvěma výzkumnými fyzioterapeuty.

Každá lekce začíná zahřátím a protažením hlavních svalů a skončí ochlazením a protažením. Intenzita tréninku bude řízena pomocí Borgovy škály vnímané míry námahy (RPE), kde bude účastníkům doporučeno cvičit s mírou mezi 11 a 13 na stupnici PRE, tzn. mezi „poměrně lehkým“ a „poněkud těžkým“, kde je pro ně obtížné konverzovat, ale mohou pohodlně pokračovat ve cvičení.

Ve snaze vybudovat udržitelnost mimo životní cyklus projektu budou účastníci také poučeni o cvičení a dostupných místních zdrojích, kde je to možné. Klienti budou pozváni a povzbuzeni, aby se každý týden vraceli, aby pokračovali v cvičební intervenci.

Poskytovaná služba bude nízkoprahová, aby se usnadnilo dodržování a dodržování předpisů. Výzkumní fyzioterapeuti vynaloží veškeré úsilí, aby byli flexibilní a vstřícní k účastníkům, kteří se nemusí opakovaně objednávat a mohou se dostavit v den intervence. Dodržování programu bude měřeno absorpcí, dodržováním a počtem opakovaných návštěv programu drop-in. Demografické informace budou zahrnovat biologické pohlaví a aktuální stav bezdomovců.

Budou shromažďovány demografické údaje, včetně věku a jmenovaného praktického lékaře (GP) účastníků. Praktickému lékaři bude zaslán dopis s informací o účasti na studiu. Otázky týkající se aktuálního stavu závislosti se budou řídit oddílem 1 profilu výsledků léčby (TOP).

Analytický plán Naše studie je do značné míry zaměřena na proveditelnost a není řízena hypotézami, takže formální výpočty výkonu nejsou přímo použitelné. Případně budou k účasti pozváni potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Popisné statistiky shrnují demografické údaje účastníků a měřítka proveditelnosti, jako je míra návštěvnosti. Nominální nebo ordinální proměnné budou uváděny jako frekvence a procenta. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr a směrodatná odchylka, pokud jsou normálně rozděleny, a medián a mezikvartilové rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny. Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a budou porovnána napříč časovými body za použití obecného lineárního modelu (normálně distribuovaná data) a Friedmanova testu (nenormálně distribuovaná data). Protože účastníci budou heterogenní, data budou substratifikována a účastníci budou smysluplně seskupeni. Volné textové odpovědi na subjektivní otázky budou uvedeny a uspořádány do tematických oblastí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klienti přistupující ke službám v projektu Advance Ballyfermot (Dublin)

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jakákoli osoba (>18 let) přistupující ke službám v Ballyfermot Advance

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba s akutními problémovými problémy s chováním, zmateností nebo velkými fyzickými problémy
  • Samice s potvrzenou březostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Říjen až prosinec 2022
Počet přijatých ke studiu
Říjen až prosinec 2022
Nežádoucí události
Časové okno: Až do dokončení studia, až 12 týdnů
Jakékoli zranění nebo nehoda bude zaznamenána
Až do dokončení studia, až 12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Až do dokončení studia, až 12 týdnů
Počet opakovaných návštěv
Až do dokončení studia, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometr
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Síla bude měřena pomocí ručního dynamometru
Výchozí stav a 12 týdnů
Měření obvodu končetiny
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření sarkopenie pomocí měření obvodu středního obvodu lýtka a horní části paže
Výchozí stav a 12 týdnů
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření schopnosti chůze a funkční kapacity
Výchozí stav a 12 týdnů
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Jednorozměrná míra intenzity bolesti od 0 do 10, přičemž 0 je nulová bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav a 12 týdnů
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Každý bod na stupnici je korelován s popisem křehkosti a vizuální tabulkou, která testerovi pomůže při klasifikaci křehkosti od 1 (velmi fit) do 9 (nemocný). Vyšší skóre značí vyšší úroveň křehkosti.
Výchozí stav a 12 týdnů
SDÍLET Křehký nástroj
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SHARE-FI je platný nástroj pro měření úrovně křehkosti u jedinců ve věku nad 50 let. Skládá se z rychlých otázek týkajících se následujících proměnných; vyčerpání, ztráta chuti k jídlu, potíže s chůzí a nízká fyzická aktivita. Odpovědi se zadávají do volně dostupné webové kalkulačky, aby se vygenerovalo skóre křehkosti, a vygeneruje se kategorie křehkých, předkřehkých a křehkých.
Výchozí stav a 12 týdnů
Mininutriční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Posuzuje nutriční stav. Maximální skóre je 14. Skóre 12-14 ukazuje normální nutriční stav; skóre mezi 8 a 11 znamená riziko podvýživy a skóre 7 nebo méně znamená podvýživu.
Výchozí stav a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Bude odhadnuto pomocí výšky (stadiometr) a hmotnosti (standardizované digitální váhy)
Výchozí stav a 12 týdnů
Samostatné otevřené otázky
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Představy o zdraví, fyzickém stavu a cvičení
Výchozí stav a 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření rychlosti chůze
Výchozí stav a 12 týdnů
Test postoje jedné nohy
Časové okno: Bseline a 12 týdnů
Měření rovnováhy a posturální kontroly
Bseline a 12 týdnů
30sekundový test stoje židle
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření síly a vytrvalosti dolních končetin
Výchozí stav a 12 týdnů
Krátký formulář 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Samostatná míra zdraví používaná napříč věkovými skupinami, nemocemi a léčebnými skupinami. K měření zdraví využívá osm oblastí včetně fyzických a sociálních aktivit, bolesti, duševního zdraví, emočního zdraví, vitality a celkového vnímání zdraví. Účastník vyplní dotazník o 12 otázkách, který hodnotí výzkumník. Minimální možné skóre je 12 a maximální možné skóre je 48. Nižší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Trinity College Dublin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit