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Körperliche Rehabilitationsintervention mit Proteinergänzung für Menschen mit problematischem Substanzkonsum und Obdachlosigkeit

11. Mai 2023 aktualisiert von: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Rolle von Bewegung und Ernährung zur Bekämpfung von Gebrechlichkeit bei Menschen mit problematischem Substanzkonsum und Obdachlosigkeit

Hintergrund: Obdachlose leiden häufiger unter psychischen Beeinträchtigungen und Suchterkrankungen sowie unter nicht übertragbaren Krankheiten. Es gibt Hinweise auf Gebrechlichkeit und beschleunigte körperliche Alterung bei Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind. Angemessene körperliche Rehabilitations- und Nahrungsergänzungsstrategien können Gebrechlichkeit und allgemeinen körperlichen Verfall stabilisieren oder umkehren, aber es ist nicht bekannt, wie diese Art von Intervention in der Praxis bei dieser Population funktionieren würde.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung der körperlichen Rehabilitation mit Proteinergänzung, um die körperliche Funktionsfähigkeit und Gebrechlichkeit bei Menschen mit problematischem Substanzkonsum, die unter Obdachlosigkeit leiden, anzusprechen.

Methoden: Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen niedrigschwelligen körperlichen Rehabilitationsprogramm mit Proteinergänzung. Die Teilnehmer sind Servicenutzer des Advance Ballyfermot Project, eines Tageszentrums für Menschen, die obdachlos sind und aktive Suchtprobleme haben. Primäre Ergebnisse sind die Durchführbarkeit, einschließlich der rekrutierten Anzahl, die Bindung der Teilnehmer und die Anzahl der wiederholten Besuche. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind Kraft und Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche Funktion der unteren Extremitäten, Schmerzen, Gebrechlichkeit und Ernährungszustand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Machbarkeits-Kohortenstudie wird im Advance Ballyfermot Project in Dublin durchgeführt. Dieses Zentrum bietet an 5 Tagen in der Woche einen Essensservice sowie drogenbezogene Dienstleistungen für Menschen mit aktiven Suchtproblemen, die vorübergehend untergebracht oder obdachlos sind. Für die Dauer des Interventionszeitraums wurde ein eigener Bewegungsraum zugewiesen. Diese Studie wurde von der Fakultät für Gesundheitswissenschaften REC am Trinity College Dublin ethisch genehmigt (Ethical Approval Reference Number: 211202).

Ziel der Studie ist es, so niedrigschwellig wie möglich zu sein. Dies bedeutet, dass minimale Beschränkungen für den Zugang zur Intervention eingeführt werden. Um in Bezug auf die Einschlusskriterien so pragmatisch wie möglich zu sein, können alle Kunden (>18 Jahre), die auf Dienstleistungen des Advance Ballyfermot Project zugreifen und einer Studienteilnahme zustimmen, in diese Studie aufgenommen werden. Nur Teilnehmer mit akuten problematischen Verhaltensproblemen oder Verwirrtheit, in einem aufgeregten Zustand oder mit größeren körperlichen Problemen (medizinische oder orthopädische), die eine sichere Teilnahme am Übungskurs ausschließen würden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Teilnehmerinnen mit einer bestätigten Schwangerschaft werden ebenfalls ausgeschlossen.

Die Intervention besteht aus einem zweimal wöchentlichen (für 12 Wochen, von November 2022 bis Februar 2023) Übungskurs mit Ernährungsintervention und einem einmal wöchentlichen „Park Walk“. Die Intervention wird von zwei Forschungsphysiotherapeuten vollständig überwacht und durchgeführt.

Jede Einheit beginnt mit einem Aufwärmen und Dehnen der Hauptmuskeln und endet mit einem Cool-Down und Dehnen. Die Intensität des Trainings wird mithilfe der Borg Perceived Rate of Exertion (RPE)-Skala gesteuert, bei der den Teilnehmern empfohlen wird, mit einer Rate zwischen 11 und 13 auf der PRE-Skala zu trainieren, d.h. zwischen „ziemlich leicht“ bis „etwas schwer“, wo es ihnen schwer fällt, sich zu unterhalten, aber bequem weiter trainieren können.

Um Nachhaltigkeit über den Lebenszyklus des Projekts hinaus aufzubauen, werden die Teilnehmer nach Möglichkeit auch über Bewegung und verfügbare lokale Ressourcen aufgeklärt. Die Klienten werden eingeladen und ermutigt, wöchentlich zurückzukehren, um mit der Übungsintervention fortzufahren.

Der angebotene Dienst wird niedrigschwellig sein, um die Einhaltung und Einhaltung zu erleichtern. Die Forschungsphysiotherapeuten werden sich bemühen, flexibel und entgegenkommend für Teilnehmer zu sein, die keine wiederholten Termine vereinbaren müssen und am Tag des Eingriffs erscheinen können. Die Einhaltung des Programms wird anhand der Aufnahme, Einhaltung und Anzahl der wiederholten Besuche des Drop-in-Programms gemessen. Zu den demografischen Informationen gehören das biologische Geschlecht und der aktuelle Obdachlosenstatus.

Demografische Daten, einschließlich Alter, und benannter Hausarzt (GP) der Teilnehmer werden erfasst. Der Hausarzt wird schriftlich über die Studienteilnahme informiert. Fragen zum aktuellen Suchtstatus richten sich nach Abschnitt 1 des Behandlungsergebnisprofils (TOP).

Analyseplan Unsere Studie ist sehr stark auf die Machbarkeit ausgerichtet und nicht hypothesengetrieben, sodass formale Leistungsberechnungen nicht direkt anwendbar sind. Zukünftig werden potenzielle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, zur Teilnahme eingeladen. Deskriptive Statistiken fassen Teilnehmerdemografien und Durchführbarkeitsmaße wie Anwesenheitsquoten zusammen. Nominale oder ordinale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst, wenn sie normalverteilt sind, und als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind. Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet und über Zeitpunkte hinweg mit dem allgemeinen linearen Modellverfahren (normalverteilte Daten) und dem Friedman-Test (nicht normalverteilte Daten) verglichen. Da die Teilnehmer heterogen sein werden, werden die Daten substratifiziert und die Teilnehmer sinnvoll gruppiert. Freitextantworten auf subjektive Fragen werden gemeldet und in Themenbereiche gegliedert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden, die auf Dienste im Advance Ballyfermot Project (Dublin) zugreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jede Person (>18 Jahre), die auf Dienste in Ballyfermot Advance zugreift

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person mit akuten problematischen Verhaltensproblemen, Verwirrtheit oder größeren körperlichen Problemen
  • Frauen mit bestätigter Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Oktober bis Dezember 2022
Anzahl, die zum Studium rekrutiert wurde
Oktober bis Dezember 2022
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
Alle Verletzungen oder Zwischenfälle werden aufgezeichnet
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
Anzahl wiederholter Besuche
Bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriff-Dynamometer
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Kraft wird mit einem Hand-Griff-Dynamometer gemessen
Baseline und 12 Wochen
Messung des Gliedmaßenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung der Sarkopenie über den mittleren Umfangsumfang von Wade und Oberarm
Baseline und 12 Wochen
Der Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung der Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit
Baseline und 12 Wochen
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität von 0-10, wobei 0 null Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline und 12 Wochen
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Jeder Punkt auf der Skala ist mit einer Beschreibung der Gebrechlichkeit und einer visuellen Tabelle korreliert, um dem Tester bei der Einstufung der Gebrechlichkeit von 1 (sehr fit) bis 9 (todkrank) zu helfen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gebrechlichkeit hin.
Baseline und 12 Wochen
TEILEN Frailty-Instrument
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der SHARE-FI ist ein valides Instrument zur Messung des Gebrechlichkeitsgrades bei Personen über 50 Jahren. Es besteht aus kurzen Fragen zu den folgenden Variablen; Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Gehschwierigkeiten und geringe körperliche Aktivität. Die Antworten werden in einen frei verfügbaren Webrechner eingegeben, um einen Frailty-Score zu generieren, und es wird eine Frailty-Kategorie von Non-Frail, Pre-Frail und Frail generiert.
Baseline und 12 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertet den Ernährungszustand. Die maximale Punktzahl beträgt 14. Ein Wert von 12-14 weist auf einen normalen Ernährungszustand hin; Ein Wert zwischen 8 und 11 weist auf ein Mangelernährungsrisiko hin und ein Wert von 7 oder weniger auf Mangelernährung.
Baseline und 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wird anhand von Größe (Stadiometer) und Gewicht (genormte Digitalwaage) geschätzt
Baseline und 12 Wochen
Offene Fragen zum Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wahrnehmungen über Gesundheit, körperlichen Zustand und Bewegung
Baseline und 12 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung der Gehgeschwindigkeit
Baseline und 12 Wochen
Standtest auf einem Bein
Zeitfenster: Basislinie und 12 Wochen
Messung des Gleichgewichts und der posturalen Kontrolle
Basislinie und 12 Wochen
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung der Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen
Baseline und 12 Wochen
Kurzform 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß für die Gesundheit, das für Alters-, Krankheits- und Behandlungsgruppen verwendet wird. Es verwendet acht Bereiche, darunter körperliche und soziale Aktivitäten, Schmerzen, psychische Gesundheit, emotionale Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, um die Gesundheit zu messen. Der Teilnehmer füllt eine 12-Fragen-Umfrage aus, die vom Forscher bewertet wird. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 12 und die maximal mögliche Punktzahl 48. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trinity College Dublin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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