- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700305
Fysisk genoptræningsindsats med proteintilskud til mennesker med problematisk stofbrug og hjemløshed
En gennemførlighedsundersøgelse for at udforske motion og ernærings rolle for at målrette mod skrøbelighed hos mennesker med problematisk stofbrug og hjemløshed
Baggrund: Folk, der er hjemløse, er mere tilbøjelige til at opleve dårlig mental sundhed og afhængighed samt lide af ikke-smitsomme sygdomme. Der er tegn på skrøbelighed og accelereret fysisk aldring blandt mennesker, der oplever hjemløshed. Passende fysiske rehabiliterings- og kosttilskudsstrategier kan stabilisere eller vende skrøbelighed og generel fysisk tilbagegang, men det vides ikke, hvordan denne type intervention ville fungere i praksis i denne population.
Formål: At evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af en fysisk rehabiliteringsnedgang i intervention med proteintilskud for at målrette fysisk funktionsevne og skrøbelighed hos mennesker med problematisk stofbrug, som oplever hjemløshed.
Metoder: Interventionen vil bestå af et 12-ugers lavtærskel fysisk genoptræningsprogram med proteintilskud. Deltagerne vil være servicebrugere af Advance Ballyfermot Project, et dagservicecenter for mennesker, der er hjemløse og har aktive afhængighedsproblemer. Primære resultater vil være gennemførlighed, herunder antal rekrutteret, fastholdelse af deltagere og antal gentagne besøg. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret. Sekundære resultater vil være styrke og muskelmasse, fysisk ydeevne og fysisk funktion i underekstremiteterne, smerter, skrøbelighed og ernæringsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne single-arm feasibility-kohorteundersøgelse finder sted i Advance Ballyfermot Project, der ligger i Dublin. Dette center tilbyder en 5-dages om ugen måltidsservice samt narkotikarelaterede tjenester til personer med aktive afhængighedsproblemer, som er midlertidigt anbragt eller hjemløse. Der er afsat et dedikeret motionsrum for varigheden af interventionsperioden. Denne undersøgelse har modtaget etisk godkendelse fra Faculty of Health Sciences REC ved Trinity College Dublin (Ethical Approval Reference Number: 211202).
Målet med undersøgelsen er at være så lav tærskel som muligt. Det betyder, at der er sat minimale begrænsninger på plads for at få adgang til interventionen. For at være så pragmatisk som muligt med hensyn til inklusionskriterier, kan alle klienter (>18 år), der får adgang til tjenester fra The Advance Ballyfermot Project, og som giver samtykke til studiedeltagelse, inkluderes i denne undersøgelse. Kun deltagere med akutte problematiske adfærdsproblemer eller forvirring, er i en ophidset tilstand eller har store fysiske problemer (medicinske eller ortopædiske), som ville udelukke muligheden for sikkert at deltage i træningsklassen, vil blive udelukket fra studiedeltagelsen. Deltagere med bekræftet graviditet vil også blive udelukket.
Interventionen vil bestå af en træningstime to gange om ugen (i 12 uger, fra november 2022 til februar 2023) med ernæringsintervention og en én gang ugentlig 'Park Walk'. Interventionen vil blive fuldt superviseret og leveret af to forskningsfysioterapeuter.
Hver session starter med en opvarmning og stræk af de store muskler og slutter med nedkøling og stræk. Intensiteten af træningen vil blive styret ved at bruge Borg Perceived Rate of Exertion (RPE) skalaen, hvor deltagerne vil blive rådet til at træne med en hastighed på mellem 11 og 13 på PRE-skalaen, dvs. mellem 'temmelig let' til 'noget hårdt', hvor de har svært ved at føre en samtale, men komfortabelt kan fortsætte med at træne.
I et forsøg på at bygge bæredygtighed ud over projektets livscyklus, vil deltagerne også blive uddannet om motion og tilgængelige lokale ressourcer, hvor det er muligt. Klienter vil blive inviteret og opfordret til at vende tilbage ugentligt for at fortsætte med træningsinterventionen.
Den leverede service vil være lav tærskel for at lette overholdelse og overholdelse. Forskningsfysioterapeuterne vil bestræbe sig på at være fleksible og imødekommende over for deltagere, som ikke behøver at lave gentagne aftaler og måske møder op på interventionsdagen. Overholdelse af programmet vil blive målt ved optagelsen, overholdelse og antallet af gentagne besøg til drop-in-programmet. Demografisk information vil omfatte biologisk sex og nuværende hjemløsestatus.
Demografiske oplysninger, herunder alder, og navngiven praktiserende læge (GP) for deltagere vil blive indsamlet. Der vil blive sendt et brev til den praktiserende læge for at informere dem om studiedeltagelse. Spørgsmål omkring den aktuelle afhængighedsstatus vil blive vejledt af afsnit 1 i behandlingsresultatprofilen (TOP).
Analyseplan Vores undersøgelse er meget gennemførlighedsfokuseret og ikke hypotesedrevet, så formelle effektberegninger er ikke direkte anvendelige. Fremadrettet vil potentielle deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, blive inviteret til at deltage. Beskrivende statistikker vil opsummere deltagernes demografi og gennemførlighedsforanstaltninger såsom tilstedeværelsesrater. Nominelle eller ordinale variable vil blive rapporteret som frekvenser og procenter. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt og median- og interkvartilområde, hvis ikke-normalfordelt. Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen og vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter ved hjælp af den generelle lineære modelprocedure (normalfordelte data) og Friedmans test (ikke-normalfordelte data). Da deltagerne vil være heterogene, vil data blive substratificeret, og deltagerne vil blive grupperet meningsfuldt. Fritekstsvar fra subjektive spørgsmål vil blive rapporteret og organiseret i emneområder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Trinity College Dublin, University of Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Enhver person (>18 år), der har adgang til tjenester i Ballyfermot Advance
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med akutte problematiske adfærdsproblemer, forvirring eller store fysiske problemer
- Kvinder med bekræftet graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Oktober til december 2022
|
Antal rekrutteret til at studere
|
Oktober til december 2022
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, op til 12 uger
|
Eventuelle skader eller hændelser vil blive registreret
|
Gennem til studieafslutning, op til 12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gennem til studieafslutning, op til 12 uger
|
Antal gentagne besøg
|
Gennem til studieafslutning, op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgreb dynamometer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Styrken vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
|
Baseline og 12 uger
|
|
Måling af lemmeromkreds
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af sarkopeni via midteromkredsmål af læg og overarm
|
Baseline og 12 uger
|
|
To minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af gangevne og funktionsevne
|
Baseline og 12 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et endimensionelt mål for smerteintensitet fra 0-10, hvor 0 er nul smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Hvert punkt på skalaen er korreleret med en beskrivelse af skrøbelighed og et visuelt diagram for at hjælpe testeren med at klassificere skrøbelighed fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
Højere score indikerer højere niveauer af skrøbelighed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
DEL Skrøbelighedsinstrument
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SHARE-FI er et gyldigt værktøj til at måle niveauet af skrøbelighed hos personer over 50 år.
Den består af hurtige spørgsmål relateret til følgende variabler; udmattelse, tab af appetit, gangbesvær og lav fysisk aktivitet.
Svarene indtastes i en frit tilgængelig webberegner for at generere en skrøbelighedsscore, og der genereres en skrøbelighedskategori af ikke-svage, præ-svage og skrøbelige.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Miniernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vurderer ernæringsstatus.
Den maksimale score er 14.
En score på 12-14 indikerer normal ernæringsstatus; en score mellem 8 og 11 indikerer risiko for underernæring og en score på 7 eller mindre indikerer underernæring.
|
Baseline og 12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vil blive estimeret ved hjælp af højde (stadiometer) og vægt (standardiseret digital vægt)
|
Baseline og 12 uger
|
|
Selvrapporter åbne spørgsmål
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Opfattelser om sundhed, fysisk status og motion
|
Baseline og 12 uger
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af ganghastighed
|
Baseline og 12 uger
|
|
Single Leg Stance Test
Tidsramme: Bseline og 12 uger
|
Måling af balance og postural kontrol
|
Bseline og 12 uger
|
|
30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af underekstremiteternes styrke og udholdenhed
|
Baseline og 12 uger
|
|
Kort formular 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Et selvrapporterende mål for sundhed brugt på tværs af alder, sygdom og behandlingsgrupper.
Den bruger otte domæner, herunder fysiske og sociale aktiviteter, smerte, mental sundhed, følelsesmæssig sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser til at måle sundhed.
Deltageren udfylder en undersøgelse med 12 spørgsmål, som scores af forskeren.
Den mindst mulige score er 12 og den maksimalt mulige score er 48.
Lavere score indikerer bedre helbred.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Broderick, University of Dublin, Trinity College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trinity College Dublin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .