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为有问题的物质使用和无家可归者提供蛋白质补充剂的身体康复干预

2023年5月11日 更新者:Julie Broderick、University of Dublin, Trinity College

一项可行性研究,旨在探索运动和营养对解决有问题的物质使用和无家可归者的脆弱性的作用

背景:无家可归的人更容易出现精神健康状况不佳和成瘾以及患有非传染性疾病的情况。 有证据表明,无家可归的人身体虚弱且身体加速衰老。 适当的身体康复和营养补充策略可以稳定或逆转虚弱和普遍的身体衰退,但尚不清楚这种类型的干预在实践中如何在这一人群中发挥作用。

目的:评估通过补充蛋白质进行身体康复干预的可行性和初步疗效,以针对无家可归的有问题物质使用人群的身体机能和虚弱状况。

方法:干预将包括为期 12 周的低阈值身体康复计划,并补充蛋白质。 参与者将成为 Advance Ballyfermot 项目的服务用户,该项目是为无家可归者和有严重成瘾问题的人提供的日间服务中心。 主要成果将是可行性,包括招募人数、参与者保留率和重复访问次数。 将记录任何不良事件。 次要结果将是力量和肌肉质量、身体表现和下肢身体机能、疼痛、虚弱和营养状况。

研究概览

详细说明

这项单臂可行性队列研究正在位于都柏林的 Advance Ballyfermot 项目中进行。 该中心每周提供 5 天的膳食服务,并为暂时住所或无家可归的有活跃成瘾问题的人提供与毒品有关的服务。 在干预期间分配了一个专门的运动室。 本研究已获得都柏林三一学院健康科学学院 REC 的伦理批准(伦理批准参考号:211202)。

研究的目的是尽可能降低门槛。 这意味着为访问干预设置了最小的限制。 为了在纳入标准方面尽可能务实,所有同意参与研究的从 Advance Ballyfermot 项目获得服务的客户(>18 岁)都可以纳入本研究。 只有具有严重问题行为问题或混乱、处于激动状态或有严重身体问题(医学或骨科)的参与者将被排除在研究参与之外。 确认怀孕的参与者也将被排除在外。

干预将包括每周两次(从 2022 年 11 月到 2023 年 2 月,为期 12 周)的营养干预运动课和每周一次的“公园散步”。 干预将由两名研究物理治疗师全面监督和实施。

每节课都将以主要肌肉的热身和拉伸开始,并以放松和拉伸结束。 锻炼的强度将通过使用 Borg 感知运动率 (RPE) 量表来管理,建议参与者在 PRE 量表上以 11 到 13 之间的速度锻炼,即。在“相当轻松”到“有点困难”之间,他们发现很难交谈但可以舒适地继续锻炼。

为了在项目生命周期之外建立可持续性,参与者还将在可能的情况下接受有关锻炼和可用当地资源的教育。 将邀请并鼓励客户每周回来继续进行锻炼干预。

所提供的服务将是低门槛的,以促进遵守和遵守。 研究物理治疗师将尽一切努力为不需要重复预约且可能在干预当天出现的参与者提供灵活性和便利。 对计划的遵守情况将通过接受、遵守和重复访问临时计划的次数来衡量。 人口统计信息将包括生理性别和目前的无家可归状况。

将收集参与者的人口统计详细信息,包括年龄和指定的全科医生 (GP)。 将向 GP 发送一封信,通知他们参与研究。 有关当前成瘾状态的问题将由治疗结果概况 (TOP) 的第 1 部分指导。

分析计划 我们的研究非常注重可行性,而不是假设驱动,因此正式的功效计算不能直接应用。 符合研究资格标准的潜在参与者将被邀请参加。 描述性统计数据将总结参与者的人口统计数据和可行性措施,例如出勤率。 名义或有序变量将报告为频率和百分比。 如果正态分布,则连续变量将总结为均值和标准差,如果非正态分布,则总结为中位数和四分位数范围。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 测试对数据进行正态性测试,并将使用一般线性模型程序(正态分布数据)和弗里德曼测试(非正态分布数据)跨时间点进行比较。 由于参与者将是异构的,数据将被细分,参与者将被有意义地分组。 来自主观问题的自由文本回复将被报告并组织到主题区域中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • Trinity College Dublin, University of Dublin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

客户在 Advance Ballyfermot 项目(都柏林)中访问服务

描述

纳入标准:

• 任何人(>18 岁)访问 Ballyfermot Advance 的服务

排除标准:

  • 任何有严重问题行为问题、意识模糊或严重身体问题的人
  • 确认怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:2022 年 10 月至 12 月
招考人数
2022 年 10 月至 12 月
不良事件
大体时间:通过学习完成,长达 12 周
任何伤害或事件都会被记录下来
通过学习完成,长达 12 周
坚持
大体时间:通过学习完成,长达 12 周
重复访问次数
通过学习完成,长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手握式测功机
大体时间:基线和 12 周
强度将使用手持式测力计测量
基线和 12 周
肢体围度测量
大体时间:基线和 12 周
通过测量小腿和上臂的中围周长测量肌肉减少症
基线和 12 周
两分钟步行测试
大体时间:基线和 12 周
步行能力和功能容量的测量
基线和 12 周
数值评定量表
大体时间:基线和 12 周
从 0 到 10 的一维疼痛强度测量值,0 表示零疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
基线和 12 周
临床衰弱量表
大体时间:基线和 12 周
量表上的每个点都与虚弱描述和视觉图表相关联,以帮助测试者将虚弱分类为 1(非常健康)到 9(绝症)。 分数越高表明脆弱程度越高。
基线和 12 周
分享衰弱仪器
大体时间:基线和 12 周
SHARE-FI 是衡量 50 岁以上人群虚弱程度的有效工具。 它由与以下变量相关的快速问题组成;疲惫、食欲不振、行走困难和体力活动少。 将答案输入免费提供的网络计算器以生成虚弱分数,并生成非虚弱、虚弱前期和虚弱的虚弱类别。
基线和 12 周
微型营养评估
大体时间:基线和 12 周
评估营养状况。 最高分是 14 分。 12-14分表示营养状况正常;得分在 8 到 11 之间表示有营养不良的风险,得分在 7 或以下表示营养不良。
基线和 12 周
体重指数
大体时间:基线和 12 周
将使用身高(测距仪)和体重(标准化数字秤)进行估算
基线和 12 周
自我报告开放式问题
大体时间:基线和 12 周
对健康、身体状况和锻炼的看法
基线和 12 周
10 米步行测试
大体时间:基线和 12 周
步行速度测量
基线和 12 周
单腿站立测试
大体时间:Bseline和12周
平衡和姿势控制的测量
Bseline和12周
30 秒椅子站立测试
大体时间:基线和 12 周
下肢力量和耐力测量
基线和 12 周
简表 12
大体时间:基线和 12 周
跨年龄、疾病和治疗组使用的自我报告健康措施。 它使用八个领域,包括身体和社会活动、疼痛、心理健康、情绪健康、活力和一般健康感知来衡量健康。 参与者完成由研究人员评分的 12 个问题调查。 最低可能得分为 12,最高可能得分为 48。 分数越低表示健康越好。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Broderick、University of Dublin, Trinity College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月25日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Trinity College Dublin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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