Orální zdraví u pacientů s těžkými poruchami příjmu potravy
Orální zdraví u pacientů s těžkými poruchami příjmu potravy Rozhovor, dotazník a intervenční studie se zaměřením na kvalitu života
Celkovým cílem výzkumného projektu je posoudit, zda stomatologické ošetření zlepšuje kvalitu života pacientů s těžkými poruchami příjmu potravy.
Pacienti s diagnózou mentální anorexie, mentální bulimie nebo nespecifické poruchy přejídání s potřebou rozsáhlého zubního ošetření budou léčeni pryskyřičnými kompozitními náhradami nebo protetickou terapií. Primárním výsledným měřítkem je kvalita života související s ústním zdravím. Sekundární jsou orofaciální funkce a ústní estetika. Pacienti budou porovnáni s čekací listinou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
III. Pociťují pacienti s těžkými poruchami příjmu potravy rozdíl v kvalitě života po orální rehabilitaci s minimálně invazivní léčbou nebo protetickou léčbou? - Prospektivní klinické 2leté sledování
HYPOTÉZA Hypotézou je, že pacienti s těžkými poruchami příjmu potravy nevykazují žádné rozdíly, pokud jde o kvalitu života související s orálním zdravím po orální rehabilitaci, nebo ne (nulové hypotézy).
PACIENTŮ
Pacientům s diagnostikovanou mentální anorexií, mentální bulimií nebo nespecifickou poruchou záchvatovitého přejídání, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude postupně nabídnuta účast ve studii v letech 2022-2023. Před zahájením studie budou poskytnuty mluvené a písemné informace a od všech účastníků bude získán písemný souhlas.
NÁVRH STUDIE Provedeme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která zkoumá účinek dvou stomatologických ošetření na kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) u pacientů s těžkou mentální anorexií, mentální bulimií nebo nespecifickou poruchou přejídání. 90 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 k léčbě nebo k žádné léčbě.
Kritéria pro zařazení Pacienti s diagnózou mentální anorexie, mentální bulimie nebo nespecifické poruchy přejídání po dobu minimálně 10 let = definice „závažné“ poruchy příjmu potravy, u níž lze předpokládat výskyt rozsáhlého poškození zubů.
Potřeba zubního ošetření alespoň šesti zubů v jedné čelisti, protože potřeba zubního ošetření ≤ než šest zubů na čelist neočekává, že způsobí znatelnou změnu OHRQoL.
Kritéria vyloučení Věk <18 let nebo pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
EXPOZICE/INTERVENCE Pacienti budou randomizováni buď do orální rehabilitace, nebo do čekací listiny po dobu 4-6 měsíců. Pacienti podstupující zubní ošetření budou rozděleni do jedné ze dvou různých léčebných skupin na základě individuální potřeby léčby a prokázaných zkušeností. Pacienti ve skupině 1 budou léčeni minimálně invazivní léčbou, s výplňovými kompozitními výplněmi. Pacienti ve skupině 2 budou ošetřeni protetickou rehabilitací, zubními korunkami. Pacienti, kteří nejsou randomizováni k žádnému zubnímu ošetření, budou fungovat jako kontroly. Celkové výsledky léčby budou sledovány po 4, 12 a 24 měsících. Po 4-6měsíčním sledování dostane odpovídající kontrolní pacient z čekací listiny potřebné zubní ošetření.
Nežádoucí účinky Údaje o nežádoucích účincích budou zaznamenávány po ošetření zubů pomocí online dotazníku, kde budou účastníci schopni podrobně popsat jakýkoli nežádoucí účinek během ošetření. Pacienti, kteří nahlásí alespoň jednu nežádoucí příhodu, obdrží doplňující otázky o délce trvání a intenzitě příhody.
SBĚR DAT Primární výstup, OHRQoL, bude vyhodnocen pomocí validovaného psychometrického nástroje pro hlášení tohoto: dopadu na zdraví ústní dutiny (OHIP-49). Podélné srovnání u pacientů, kteří nedostávají žádnou léčbu (kontroly). a léčba OHIP-49 je průzkum se 49 otázkami rozdělenými do 7 podskupin: Funkční omezení, Fyzická bolest, Psychické postižení, Sociální postižení, Handicap, Orofaciální vzhled a Psychosociální dopad. Kategorie budou hodnoceny od 0 do 4 na Likertově škále (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, poměrně často = 3 a velmi často = 4). Vnitřní spolehlivost a spolehlivost a platnost testu/opakovaného testu OHIP-49 byla stanovena již dříve. Vzhledem k tomu, že opatření OHIP-49 zachycují jak zlepšení, tak zhoršení stavu ústního zdraví, umožňuje nástroj možnost koncepčně a podélně analyzovat změny. Dalšími výslednými měřítky jsou orofaciální funkce (JFL-S) a orální estetika (OES).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrica Gidlund, DDS
- Telefonní číslo: +46735089213
- E-mail: ulrica.gidlund@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Goran Dahllof, PhD
- Telefonní číslo: +46706479733
- E-mail: goran.dahllof@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 1 1324
- Nábor
- Eastman Dental Institute
-
Kontakt:
- Ulrica Gidlund, DDS
- Telefonní číslo: +46735089213
- E-mail: ulrica.gidlund@ki.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anastasios Grigoriadis, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pernilla Larsson, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou mentální anorexie, mentální bulimie nebo nespecifické poruchy přejídání po dobu minimálně 10 let = definice „závažné“ poruchy příjmu potravy, u které lze předpokládat rozsáhlé poškození zubů.
- potřeba zubního ošetření alespoň šesti zubů v jedné čelisti,
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní rehabilitace
Název Ústní rehabilitace.
Pacienti podstupující zubní ošetření budou rozděleni do jedné ze dvou různých léčebných skupin na základě individuální potřeby léčby a prokázaných zkušeností.
Pacienti ve skupině 1 budou léčeni minimálně invazivní léčbou, s výplňovými kompozitními výplněmi.
Pacienti ve skupině 2 budou ošetřeni protetickou rehabilitací, zubními korunkami.
|
Pacienti ve skupině 1 budou léčeni minimálně invazivní léčbou, s výplňovými kompozitními výplněmi.
Pacienti ve skupině 2 budou ošetřeni protetickou rehabilitací, zubními korunkami.
|
|
Jiný: Pořadník
Jméno: Seznam čekatelů.
Pacienti na čekací listině nebudou léčeni.
Po čtyřech měsících jim bude nabídnuto zařazení do větve orální rehabilitace.
|
Pořadník.
Pacienti randomizovaní do této skupiny neobdrží žádnou intervenci, ale po 4 měsících na čekací listině odpoví na dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím OHIP-49
Časové okno: Před léčbou
|
OHIP-49 je průzkum se 49 otázkami rozdělenými do 7 podskupin: Funkční omezení, Fyzická bolest, Psychické postižení, Sociální postižení, Handicap, Orofaciální vzhled a Psychosociální dopad.
Kategorie budou hodnoceny od 0 do 4 na Likertově škále (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, poměrně často = 3 a velmi často = 4).
Vnitřní spolehlivost a spolehlivost a platnost testu/opakovaného testu OHIP-49 byla stanovena již dříve.
Vzhledem k tomu, že opatření OHIP-49 zachycují jak zlepšení, tak i zhoršení stavu ústního zdraví, umožňuje nástroj možnost konceptualizovat a analyzovat změny longitudinálně.
|
Před léčbou
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím OHIP-49
Časové okno: 4 měsíce
|
OHIP-49 je průzkum se 49 otázkami rozdělenými do 7 podskupin: Funkční omezení, Fyzická bolest, Psychické postižení, Sociální postižení, Handicap, Orofaciální vzhled a Psychosociální dopad.
Kategorie budou hodnoceny od 0 do 4 na Likertově škále (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, poměrně často = 3 a velmi často = 4).
Vnitřní spolehlivost a spolehlivost a platnost testu/opakovaného testu OHIP-49 byla stanovena již dříve.
Vzhledem k tomu, že opatření OHIP-49 zachycují jak zlepšení, tak i zhoršení stavu ústního zdraví, umožňuje nástroj možnost konceptualizovat a analyzovat změny longitudinálně.
|
4 měsíce
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím OHIP-49
Časové okno: 12 měsíců
|
OHIP-49 je průzkum se 49 otázkami rozdělenými do 7 podskupin: Funkční omezení, Fyzická bolest, Psychické postižení, Sociální postižení, Handicap, Orofaciální vzhled a Psychosociální dopad.
Kategorie budou hodnoceny od 0 do 4 na Likertově škále (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, poměrně často = 3 a velmi často = 4).
Vnitřní spolehlivost a spolehlivost a platnost testu/opakovaného testu OHIP-49 byla stanovena již dříve.
Vzhledem k tomu, že opatření OHIP-49 zachycují jak zlepšení, tak i zhoršení stavu ústního zdraví, umožňuje nástroj možnost konceptualizovat a analyzovat změny longitudinálně.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím OHIP-49
Časové okno: 24 měsíců
|
OHIP-49 je průzkum se 49 otázkami rozdělenými do 7 podskupin: Funkční omezení, Fyzická bolest, Psychické postižení, Sociální postižení, Handicap, Orofaciální vzhled a Psychosociální dopad.
Kategorie budou hodnoceny od 0 do 4 na Likertově škále (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, poměrně často = 3 a velmi často = 4).
Vnitřní spolehlivost a spolehlivost a platnost testu/opakovaného testu OHIP-49 byla stanovena již dříve.
Vzhledem k tomu, že opatření OHIP-49 zachycují jak zlepšení, tak i zhoršení stavu ústního zdraví, umožňuje nástroj možnost konceptualizovat a analyzovat změny longitudinálně.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaciální funkce (JFL-S)
Časové okno: Před léčbou
|
JFLS je nástroj používaný pro hodnocení funkčních omezení.
Měří žvýkání, vertikální pohyblivost čelistí, verbální a emocionální projev a také různé funkce, jako je polykání jídla a zívání.
Tento nástroj je dotazník o 20 položkách, který vykazuje dobrou spolehlivost a validitu a ukázal se jako užitečný při hodnocení funkčních omezení čelistí [18].
Subjekty hodnotí svá funkční omezení čelistí na číselné hodnotící stupnici (0 – „bez omezení“, 10 – „extrémní omezení“).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 200, kde 200 je nejvyšší skóre, které označuje extrémní omezení.
|
Před léčbou
|
|
Orofaciální funkce (JFL-S)
Časové okno: 4 měsíce
|
JFLS je nástroj používaný pro hodnocení funkčních omezení.
Měří žvýkání, vertikální pohyblivost čelistí, verbální a emocionální projev a také různé funkce, jako je polykání jídla a zívání.
Tento nástroj je dotazník o 20 položkách, který vykazuje dobrou spolehlivost a validitu a ukázal se jako užitečný při hodnocení funkčních omezení čelistí [18].
Subjekty hodnotí svá funkční omezení čelistí na číselné hodnotící stupnici (0 – „bez omezení“, 10 – „extrémní omezení“).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 200, kde 200 je nejvyšší skóre, které označuje extrémní omezení.
|
4 měsíce
|
|
Orofaciální funkce (JFL-S)
Časové okno: 12 měsíců
|
JFLS je nástroj používaný pro hodnocení funkčních omezení.
Měří žvýkání, vertikální pohyblivost čelistí, verbální a emocionální projev a také různé funkce, jako je polykání jídla a zívání.
Tento nástroj je dotazník o 20 položkách, který vykazuje dobrou spolehlivost a validitu a ukázal se jako užitečný při hodnocení funkčních omezení čelistí [18].
Subjekty hodnotí svá funkční omezení čelistí na číselné hodnotící stupnici (0 – „bez omezení“, 10 – „extrémní omezení“).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 200, kde 200 je nejvyšší skóre, které označuje extrémní omezení.
|
12 měsíců
|
|
Orofaciální funkce (JFL-S)
Časové okno: 24 měsíců
|
JFLS je nástroj používaný pro hodnocení funkčních omezení.
Měří žvýkání, vertikální pohyblivost čelistí, verbální a emocionální projev a také různé funkce, jako je polykání jídla a zívání.
Tento nástroj je dotazník o 20 položkách, který vykazuje dobrou spolehlivost a validitu a ukázal se jako užitečný při hodnocení funkčních omezení čelistí [18].
Subjekty hodnotí svá funkční omezení čelistí na číselné hodnotící stupnici (0 – „bez omezení“, 10 – „extrémní omezení“).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 200, kde 200 je nejvyšší skóre, které označuje extrémní omezení.
|
24 měsíců
|
|
Orální estetika (OES).
Časové okno: Před léčbou
|
OES je nástroj používaný k hodnocení sebepercipované orofaciální estetiky a spolehlivost a validita byla zkoumána již dříve [19,26].
Přístroj je osmipoložkový dotazník, který měří estetické složky, jako je vzhled obličeje, profil obličeje, ústa, zarovnání, tvar zubů, barva zubů a dásní a také obecné orofaciální estetické hodnocení.
Subjekty odpovídají na číselné stupnici hodnocení 0–10 (0 – „velmi nespokojen“, 10 – „velmi spokojen“) nebo označte odpověď „nehodící se“, pokud si nepřejí odpovídat.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70, kde 70 je nejvyšší skóre, které ukazuje na velmi vysokou spokojenost.
Subjektům bylo umožněno klást otázky, pokud bylo potřeba, ale odpovídaly na dotazníky samy.
|
Před léčbou
|
|
Orální estetika (OES).
Časové okno: 4 měsíce
|
OES je nástroj používaný k hodnocení sebepercipované orofaciální estetiky a spolehlivost a validita byla zkoumána již dříve [19,26].
Přístroj je osmipoložkový dotazník, který měří estetické složky, jako je vzhled obličeje, profil obličeje, ústa, zarovnání, tvar zubů, barva zubů a dásní a také obecné orofaciální estetické hodnocení.
Subjekty odpovídají na číselné stupnici hodnocení 0–10 (0 – „velmi nespokojen“, 10 – „velmi spokojen“) nebo označte odpověď „nehodící se“, pokud si nepřejí odpovídat.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70, kde 70 je nejvyšší skóre, které ukazuje na velmi vysokou spokojenost.
Subjektům bylo v případě potřeby umožněno klást otázky, ale na dotazník odpovídaly samy.
|
4 měsíce
|
|
Orální estetika (OES).
Časové okno: 12 měsíců
|
OES je nástroj používaný k hodnocení sebepercipované orofaciální estetiky a spolehlivost a validita byla zkoumána již dříve [19,26].
Přístroj je osmipoložkový dotazník, který měří estetické složky, jako je vzhled obličeje, profil obličeje, ústa, zarovnání, tvar zubů, barva zubů a dásní a také obecné orofaciální estetické hodnocení.
Subjekty odpovídají na číselné stupnici hodnocení 0–10 (0 – „velmi nespokojen“, 10 – „velmi spokojen“) nebo označte odpověď „nehodící se“, pokud si nepřejí odpovídat.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70, kde 70 je nejvyšší skóre, které ukazuje na velmi vysokou spokojenost.
Subjektům bylo umožněno klást otázky, pokud bylo potřeba, ale odpovídaly na dotazníky samy.
|
12 měsíců
|
|
Orální estetika (OES).
Časové okno: 24 měsíců
|
OES je nástroj používaný k hodnocení sebepercipované orofaciální estetiky a spolehlivost a validita byla zkoumána již dříve [19,26].
Přístroj je osmipoložkový dotazník, který měří estetické složky, jako je vzhled obličeje, profil obličeje, ústa, zarovnání, tvar zubů, barva zubů a dásní a také obecné orofaciální estetické hodnocení.
Subjekty odpovídají na číselné stupnici hodnocení 0–10 (0 – „velmi nespokojen“, 10 – „velmi spokojen“) nebo označte odpověď „nehodící se“, pokud si nepřejí odpovídat.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 70, kde 70 je nejvyšší skóre, které ukazuje na velmi vysokou spokojenost.
Subjektům bylo umožněno klást otázky, pokud bylo potřeba, ale odpovídaly na dotazníky samy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Larsson P, John MT, Nilner K, Bondemark L, List T. Development of an Orofacial Esthetic Scale in prosthodontic patients. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):249-56.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .