Súlyos étkezési zavarban szenvedő betegek száj egészsége
Súlyos étkezési zavarban szenvedő betegek szájegészsége Interjú, kérdőív és beavatkozási tanulmány az életminőséggel
A kutatási projekt átfogó célja annak felmérése, hogy a súlyos táplálkozási zavarokkal küzdő betegek életminőségét javítja-e a fogászati kezelés.
Azokat a betegeket, akiknél anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy nem specifikus falási zavarral diagnosztizáltak, és kiterjedt fogászati kezelésre van szükségük, gyantakompozit pótlásokkal vagy protetikai terápiával kezelik. Az elsődleges eredménymérő a száj egészségével kapcsolatos életminőség. Másodlagos az orofacialis funkciók és a szájesztétika. A betegeket egy várólistához hasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. Éreznek-e különbséget a súlyos étkezési zavarban szenvedő betegek életminősége a minimális invazív kezeléssel vagy protetikai kezeléssel végzett szájrehabilitációt követően? - Prospektív klinikai 2 éves követés
HIPOTÉZIS A hipotézis az, hogy a súlyos evészavarban szenvedő betegek nem mutatnak különbséget az orális egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében a szájüregi rehabilitációt követően vagy sem (null hipotézisek).
BETEGEK
Azok a betegek, akiknél anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy nem specifikus falási zavarral diagnosztizáltak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egymást követően felajánlják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban a 2022-2023-as években. A tanulmányok megkezdése előtt szóban és írásban tájékoztatást adunk, és minden résztvevőtől írásos hozzájárulást kell kérni.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amely két fogászati kezelés hatását vizsgálja az orális egészséggel összefüggő életminőségre (OHRQoL) súlyos anorexia nervosa-ban, bulimia nervosa-ban vagy nem specifikus falási zavarban szenvedő betegeknél. 90 beteget 2:1 arányban randomizálnak a kezelésre vagy a kezelés nélkül.
Bevételi kritériumok Azok a betegek, akiknél anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy nem specifikus falási zavarral diagnosztizáltak legalább 10 éve = a „súlyos” étkezési rendellenesség meghatározása, ahol várhatóan kiterjedt fogsérülések észlelhetők.
Egy állkapocsban legalább hat fog fogászati kezelésének szükségessége, mivel állkapcsonként ≤ hat fog fogászati kezelési igénye várhatóan nem okoz észrevehető változást az OHRQoL-ban.
Kizárási kritériumok 18 év alatti életkor vagy olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
EXPOZÍCIÓ/BEAVATKOZÁS A betegeket véletlenszerűen besorolják a szájüregi rehabilitációra vagy a várólistára 4-6 hónapig. A fogászati kezelésben részesülő betegek az egyéni kezelési igény és a bizonyított tapasztalat alapján két különböző kezelési csoport egyikébe kerülnek besorolásra. Az 1. csoportba tartozó betegeket minimális invazív kezeléssel, helyreállító kompozit tömésekkel kezelik. A 2. csoportba tartozó betegeket protetikai rehabilitációval, fogkoronával kezeljük. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen nem fogászati kezelésre osztanak be, kontrollként működnek. Az általános kezelési eredményeket 4, 12 és 24 hónap elteltével követik nyomon. A 4-6 hónapos utánkövetés után a várólistáról megfelelő kontroll páciens megkapja a szükséges fogászati kezelést.
Nemkívánatos események A nemkívánatos események adatait a fogászati kezelés után rögzítjük egy online kérdőív segítségével, ahol a résztvevők részletesen le tudják írni a kezelés során bekövetkező esetleges nemkívánatos eseményeket. Azok a betegek, akik legalább egy nemkívánatos eseményt jelentettek, utólagos kérdéseket kapnak az esemény időtartamára és intenzitására vonatkozóan.
ADATGYŰJTÉS Az elsődleges eredményt, az OHRQoL-t validált pszichometriai eszközzel értékelik a következő jelentésre: száj-egészségügyi hatás (OHIP-49). Hosszanti összehasonlítás olyan betegeknél, akik nem részesültek kezelésben (kontroll). és kezelés Az OHIP-49 egy 49 kérdésből álló felmérés 7 alcsoportra osztva: Funkcionális korlátozottság, Fizikai fájdalom, Pszichológiai fogyatékosság, Szociális fogyatékosság, Fogyatékosság, Orofaciális megjelenés és Pszichoszociális hatás. A kategóriákat 0-tól 4-ig osztályozzák a Likert-skálán (soha = 0, ritkán = 1, néha = 2, meglehetősen gyakran = 3 és nagyon gyakran = 4). Az OHIP-49 belső megbízhatósága és teszt/újrateszt megbízhatósága és érvényessége korábban megállapításra került. Mivel az OHIP-49 intézkedések a száj egészségi állapotának javulását és hanyatlását egyaránt rögzítik, az eszköz lehetővé teszi a változások longitudinális fogalmának és elemzésének lehetőségét. További eredménymérések az orofaciális funkció (JFL-S) és a szájesztétika (OES).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrica Gidlund, DDS
- Telefonszám: +46735089213
- E-mail: ulrica.gidlund@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Goran Dahllof, PhD
- Telefonszám: +46706479733
- E-mail: goran.dahllof@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 1 1324
- Toborzás
- Eastman Dental Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrica Gidlund, DDS
- Telefonszám: +46735089213
- E-mail: ulrica.gidlund@ki.se
-
Alkutató:
- Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MD
-
Alkutató:
- Anastasios Grigoriadis, DDS
-
Alkutató:
- Pernilla Larsson, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy nem specifikus falási zavarral diagnosztizáltak legalább 10 éve = a „súlyos” étkezési zavar meghatározása, ahol kiterjedt fogsérülések előfordulása várható.
- Egy állkapocsban legalább hat fog fogászati kezelésének szükségessége,
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor vagy olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Száj rehabilitációja
Név Szájrehabilitáció.
A fogászati kezelésben részesülő betegek az egyéni kezelési igény és a bizonyított tapasztalat alapján két különböző kezelési csoport egyikébe kerülnek besorolásra.
Az 1. csoportba tartozó betegeket minimális invazív kezeléssel, helyreállító kompozit tömésekkel kezelik.
A 2. csoportba tartozó betegeket protetikai rehabilitációval, fogkoronával kezeljük.
|
Az 1. csoportba tartozó betegeket minimális invazív kezeléssel, helyreállító kompozit tömésekkel kezelik.
A 2. csoportba tartozó betegeket protetikai rehabilitációval, fogkoronával kezeljük.
|
|
Egyéb: Várólista
Név: Várólista.
A várólistán szereplő betegek nem részesülnek kezelésben.
Négy hónap elteltével felajánlják nekik, hogy bekerüljenek a szájrehabilitációs csoportba.
|
Várólista.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek nem kapnak beavatkozást, hanem 4 hónapos várólistán töltött hónap után válaszolnak a kérdőívekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség OHIP-49
Időkeret: Kezelés előtt
|
Az OHIP-49 egy 49 kérdésből álló felmérés 7 alcsoportra osztva: Funkcionális korlátozottság, Fizikai fájdalom, Pszichológiai fogyatékosság, Szociális fogyatékosság, Fogyatékosság, Orofaciális megjelenés és Pszichoszociális hatás.
A kategóriákat 0-tól 4-ig osztályozzák a Likert-skálán (soha = 0, ritkán = 1, néha = 2, meglehetősen gyakran = 3 és nagyon gyakran = 4).
Az OHIP-49 belső megbízhatósága és teszt/újrateszt megbízhatósága és érvényessége korábban megállapításra került.
Mivel az OHIP-49 intézkedések a száj egészségi állapotának javulását és hanyatlását egyaránt rögzítik, az eszköz lehetővé teszi a változások longitudinális fogalmának és elemzésének lehetőségét.
|
Kezelés előtt
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség OHIP-49
Időkeret: 4 hónap
|
Az OHIP-49 egy 49 kérdésből álló felmérés 7 alcsoportra osztva: Funkcionális korlátozottság, Fizikai fájdalom, Pszichológiai fogyatékosság, Szociális fogyatékosság, Fogyatékosság, Orofaciális megjelenés és Pszichoszociális hatás.
A kategóriákat 0-tól 4-ig osztályozzák a Likert-skálán (soha = 0, ritkán = 1, néha = 2, meglehetősen gyakran = 3 és nagyon gyakran = 4).
Az OHIP-49 belső megbízhatósága és teszt/újrateszt megbízhatósága és érvényessége korábban megállapításra került.
Mivel az OHIP-49 intézkedések a száj egészségi állapotának javulását és hanyatlását egyaránt rögzítik, az eszköz lehetővé teszi a változások longitudinális fogalmának és elemzésének lehetőségét.
|
4 hónap
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség OHIP-49
Időkeret: 12 hónap
|
Az OHIP-49 egy 49 kérdésből álló felmérés 7 alcsoportra osztva: Funkcionális korlátozottság, Fizikai fájdalom, Pszichológiai fogyatékosság, Szociális fogyatékosság, Fogyatékosság, Orofaciális megjelenés és Pszichoszociális hatás.
A kategóriákat 0-tól 4-ig osztályozzák a Likert-skálán (soha = 0, ritkán = 1, néha = 2, meglehetősen gyakran = 3 és nagyon gyakran = 4).
Az OHIP-49 belső megbízhatósága és teszt/újrateszt megbízhatósága és érvényessége korábban megállapításra került.
Mivel az OHIP-49 intézkedések a száj egészségi állapotának javulását és hanyatlását egyaránt rögzítik, az eszköz lehetővé teszi a változások longitudinális konceptualizálását és elemzését.
|
12 hónap
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség OHIP-49
Időkeret: 24 hónap
|
Az OHIP-49 egy 49 kérdésből álló felmérés 7 alcsoportra osztva: Funkcionális korlátozottság, Fizikai fájdalom, Pszichológiai fogyatékosság, Szociális fogyatékosság, Fogyatékosság, Orofaciális megjelenés és Pszichoszociális hatás.
A kategóriákat 0-tól 4-ig osztályozzák a Likert-skálán (soha = 0, ritkán = 1, néha = 2, meglehetősen gyakran = 3 és nagyon gyakran = 4).
Az OHIP-49 belső megbízhatósága és teszt/újrateszt megbízhatósága és érvényessége korábban megállapításra került.
Mivel az OHIP-49 intézkedések a száj egészségi állapotának javulását és hanyatlását egyaránt rögzítik, az eszköz lehetővé teszi a változások longitudinális konceptualizálását és elemzését.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orofaciális funkció (JFL-S)
Időkeret: Kezelés előtt
|
A JFLS a funkcionális korlátok értékelésére szolgáló eszköz.
Méri a rágást, az állkapocs függőleges mozgékonyságát, a verbális és érzelmi kifejezésmódot, valamint különféle funkciókat, mint például az étel lenyelése és az ásítás.
Ez az eszköz egy 20 elemből álló kérdőív, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, és hasznosnak bizonyult az állkapcsok funkcionális korlátainak felmérésében [18].
Az alanyok az állkapocs funkcionális korlátait egy numerikus értékelési skálán értékelik (0 – „nincs korlátozás”, 10 – „extrém korlátozás”).
Az összpontszám 0 és 200 között változhat, ahol a 200 a legmagasabb pontszám, ami szélsőséges korlátokat jelez.
|
Kezelés előtt
|
|
Orofaciális funkció (JFL-S)
Időkeret: 4 hónap
|
A JFLS a funkcionális korlátok értékelésére szolgáló eszköz.
Méri a rágást, az állkapocs függőleges mozgékonyságát, a verbális és érzelmi kifejezésmódot, valamint különféle funkciókat, mint például az étel lenyelése és az ásítás.
Ez az eszköz egy 20 elemből álló kérdőív, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, és hasznosnak bizonyult az állkapcsok funkcionális korlátainak felmérésében [18].
Az alanyok az állkapocs funkcionális korlátait egy numerikus értékelési skálán értékelik (0 – „nincs korlátozás”, 10 – „extrém korlátozás”).
Az összpontszám 0 és 200 között változhat, ahol a 200 a legmagasabb pontszám, ami szélsőséges korlátokat jelez.
|
4 hónap
|
|
Orofaciális funkció (JFL-S)
Időkeret: 12 hónap
|
A JFLS a funkcionális korlátok értékelésére szolgáló eszköz.
Méri a rágást, az állkapocs függőleges mozgékonyságát, a verbális és érzelmi kifejezésmódot, valamint különféle funkciókat, mint például az étel lenyelése és az ásítás.
Ez az eszköz egy 20 elemből álló kérdőív, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, és hasznosnak bizonyult az állkapcsok funkcionális korlátainak felmérésében [18].
Az alanyok az állkapocs funkcionális korlátait egy numerikus értékelési skálán értékelik (0 – „nincs korlátozás”, 10 – „extrém korlátozás”).
Az összpontszám 0 és 200 között változhat, ahol a 200 a legmagasabb pontszám, ami szélsőséges korlátokat jelez.
|
12 hónap
|
|
Orofaciális funkció (JFL-S)
Időkeret: 24 hónap
|
A JFLS a funkcionális korlátok értékelésére szolgáló eszköz.
Méri a rágást, az állkapocs függőleges mozgékonyságát, a verbális és érzelmi kifejezésmódot, valamint különféle funkciókat, mint például az étel lenyelése és az ásítás.
Ez az eszköz egy 20 elemből álló kérdőív, amely jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, és hasznosnak bizonyult az állkapcsok funkcionális korlátainak felmérésében [18].
Az alanyok az állkapocs funkcionális korlátait egy numerikus értékelési skálán értékelik (0 – „nincs korlátozás”, 10 – „extrém korlátozás”).
Az összpontszám 0 és 200 között változhat, ahol a 200 a legmagasabb pontszám, ami szélsőséges korlátokat jelez.
|
24 hónap
|
|
Szájesztétika (OES).
Időkeret: Kezelés előtt
|
Az OES egy olyan műszer, amelyet az önállóan észlelt orofacial esztétika értékelésére használnak, és ennek megbízhatóságát és érvényességét korábban már vizsgálták [19,26].
A műszer egy nyolc tételből álló kérdőív, amely méri az olyan esztétikai összetevőket, mint az arc megjelenése, az arcprofil, a száj, az elrendezés, a fogak formája, a fogszín és az íny, valamint általános orofacial esztétikai értékelés.
Az alanyok 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán válaszolnak (0 – „nagyon elégedetlen”, 10 – „nagyon elégedett”), vagy ha nem kívánnak válaszolni, a „nem alkalmazható” választ jelölik.
Az összpontszám 0-tól 70-ig terjedhet, ahol a 70 a legmagasabb pontszám, ami nagyon magas elégedettséget jelez.
Az alanyok szükség esetén kérdéseket tehettek fel, de önállóan válaszoltak a kérdőívekre.
|
Kezelés előtt
|
|
Szájesztétika (OES).
Időkeret: 4 hónap
|
Az OES egy olyan műszer, amelyet az önállóan észlelt orofacial esztétika értékelésére használnak, és ennek megbízhatóságát és érvényességét korábban már vizsgálták [19,26].
A műszer egy nyolc tételből álló kérdőív, amely méri az olyan esztétikai összetevőket, mint az arc megjelenése, az arcprofil, a száj, az elrendezés, a fogak formája, a fogszín és az íny, valamint általános orofacial esztétikai értékelés.
Az alanyok 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán válaszolnak (0 – „nagyon elégedetlen”, 10 – „nagyon elégedett”), vagy ha nem kívánnak válaszolni, a „nem alkalmazható” választ jelölik.
Az összpontszám 0-tól 70-ig terjedhet, ahol a 70 a legmagasabb pontszám, ami nagyon magas elégedettséget jelez.
Az alanyok szükség esetén kérdéseket tehettek fel, de önállóan válaszoltak a kérdőívekre.
|
4 hónap
|
|
Szájesztétika (OES).
Időkeret: 12 hónap
|
Az OES egy olyan műszer, amelyet az önállóan észlelt orofaciális esztétika értékelésére használnak, és ennek megbízhatóságát és érvényességét korábban már vizsgálták [19,26].
A műszer egy nyolc tételből álló kérdőív, amely méri az olyan esztétikai összetevőket, mint az arc megjelenése, az arcprofil, a száj, az elrendezés, a fogak formája, a fogszín és az íny, valamint általános orofacial esztétikai értékelés.
Az alanyok 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán válaszolnak (0 – „nagyon elégedetlen”, 10 – „nagyon elégedett”), vagy ha nem kívánnak válaszolni, a „nem alkalmazható” választ jelölik.
Az összpontszám 0-tól 70-ig terjedhet, ahol a 70 a legmagasabb pontszám, ami nagyon magas elégedettséget jelez.
Az alanyok szükség esetén kérdéseket tehettek fel, de önállóan válaszoltak a kérdőívekre.
|
12 hónap
|
|
Szájesztétika (OES).
Időkeret: 24 hónap
|
Az OES egy olyan műszer, amelyet az önállóan észlelt orofacial esztétika értékelésére használnak, és ennek megbízhatóságát és érvényességét korábban már vizsgálták [19,26].
A műszer egy nyolc tételből álló kérdőív, amely méri az olyan esztétikai összetevőket, mint az arc megjelenése, az arcprofil, a száj, az elrendezés, a fogak formája, a fogszín és az íny, valamint általános orofacial esztétikai értékelés.
Az alanyok 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán válaszolnak (0 – „nagyon elégedetlen”, 10 – „nagyon elégedett”), vagy ha nem kívánnak válaszolni, a „nem alkalmazható” választ jelölik.
Az összpontszám 0-tól 70-ig terjedhet, ahol a 70 a legmagasabb pontszám, ami nagyon magas elégedettséget jelez.
Az alanyok szükség esetén kérdéseket tehettek fel, de önállóan válaszoltak a kérdőívekre.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Larsson P, John MT, Nilner K, Bondemark L, List T. Development of an Orofacial Esthetic Scale in prosthodontic patients. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):249-56.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .