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Mundgesundheit bei Patienten mit schweren Essstörungen

26. Januar 2023 aktualisiert von: Göran Dahllöf, Karolinska Institutet

Mundgesundheit bei Patienten mit schweren Essstörungen Eine Interview-, Fragebogen- und Interventionsstudie mit Fokus auf Lebensqualität

Das übergeordnete Ziel des Forschungsvorhabens ist es zu beurteilen, ob die Lebensqualität von Patienten mit schweren Essstörungen durch eine zahnärztliche Behandlung verbessert wird.

Patienten mit diagnostizierter Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder unspezifischer Binge-Eating-Störung mit umfangreichem zahnärztlichem Behandlungsbedarf werden mit Kompositrestaurationen oder prothetischer Therapie behandelt. Das primäre Zielkriterium ist die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität. Sekundär sind orofaziale Funktionen und orale Ästhetik. Die Patienten werden mit einer Warteliste verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

III. Erleben Patienten mit schweren Essstörungen einen Unterschied in der Lebensqualität nach oraler Rehabilitation mit minimal-invasiver Behandlung oder prothetischer Behandlung? - Ein prospektives klinisches 2-Jahres-Follow-up

HYPOTHESE Die Hypothese ist, dass Patienten mit schweren Essstörungen keinen Unterschied in Bezug auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität nach oraler Rehabilitation aufweisen oder nicht (Nullhypothesen).

PATIENTEN

Patienten, bei denen Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder unspezifische Binge-Eating-Störung diagnostiziert wurden und die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie in den Jahren 2022-2023 nacheinander angeboten. Es werden mündliche und schriftliche Informationen gegeben, und vor Studienbeginn wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

STUDIENDESIGN Wir werden eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen, die die Wirkung von zwei zahnärztlichen Behandlungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei Patienten mit schwerer Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder unspezifischer Binge-Eating-Störung untersucht. 90 Patienten werden 2:1 auf Behandlung oder keine Behandlung randomisiert.

Einschlusskriterien Patienten mit diagnostizierter Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder unspezifischer Binge-Eating-Störung seit mindestens 10 Jahren = Definition einer „schweren“ Essstörung, bei der mit ausgedehnten Zahnschäden zu rechnen ist.

Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung von mindestens sechs Zähnen in einem Kiefer, da eine zahnärztliche Behandlungsbedürftigkeit von ≤ sechs Zähnen pro Kiefer voraussichtlich keine merkliche Veränderung der OHRQoL verursachen wird.

Ausschlusskriterien Alter <18 Jahre oder Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

EXPOSITION/INTERVENTION Die Patienten werden randomisiert entweder einer oralen Rehabilitation oder einem Zustand auf der Warteliste für 4-6 Monate zugeteilt. Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung erhalten, werden basierend auf dem individuellen Behandlungsbedarf und der nachgewiesenen Erfahrung einer von zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten in Gruppe 1 werden minimalinvasiv mit restaurativen Kompositfüllungen behandelt. Patienten in Gruppe 2 werden mit prothetischer Rehabilitation, Zahnkronen behandelt. Patienten, die randomisiert keiner zahnärztlichen Behandlung zugeteilt werden, dienen als Kontrollgruppe. Die Gesamtbehandlungsergebnisse werden nach 4, 12 und 24 Monaten nachverfolgt. Nach der 4-6-monatigen Nachsorge erhält der entsprechende Kontrollpatient aus der Warteliste die erforderliche zahnärztliche Behandlung.

Unerwünschte Ereignisse Daten zu unerwünschten Ereignissen werden nach der zahnärztlichen Behandlung mithilfe eines Online-Fragebogens erfasst, in dem die Teilnehmer alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung detailliert beschreiben können. Patienten, die über mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichten, erhalten Follow-up-Fragen zur Dauer und Intensität des Ereignisses.

DATENSAMMLUNG Das primäre Ergebnis, OHRQoL, wird mit Hilfe eines validierten psychometrischen Instruments zur Berichterstattung darüber bewertet: Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-49). Längsvergleich bei unbehandelten Patienten (Kontrollen). und Behandlung OHIP-49 ist eine Umfrage mit 49 Fragen, die in 7 Untergruppen unterteilt sind: Funktionelle Einschränkung, Körperliche Schmerzen, Psychische Behinderung, Soziale Behinderung, Handicap, Orofaziales Erscheinungsbild und Psychosoziale Auswirkungen. Die Kategorien werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3 und sehr oft = 4). Die interne Zuverlässigkeit sowie die Test-/Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit des OHIP-49 wurde zuvor festgestellt. Da OHIP-49-Maßnahmen sowohl Verbesserungen als auch Verschlechterungen des Mundgesundheitszustands erfassen, bietet das Instrument die Möglichkeit, Veränderungen im Längsschnitt zu konzeptualisieren und zu analysieren. Zusätzliche Ergebnisparameter sind die orofaziale Funktion (JFL-S) und die orale Ästhetik (OES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 1 1324
        • Rekrutierung
        • Eastman Dental Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yvonne von Hausswolff-Juhlin, MD
        • Unterermittler:
          • Anastasios Grigoriadis, DDS
        • Unterermittler:
          • Pernilla Larsson, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder unspezifischer Binge-Eating-Störung seit mindestens 10 Jahren = Definition einer "schweren" Essstörung, bei der mit ausgedehnten Zahnschäden zu rechnen ist.
  • Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung von mindestens sechs Zähnen in einem Kiefer,

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Rehabilitation
Name Orale Rehabilitation. Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung erhalten, werden basierend auf dem individuellen Behandlungsbedarf und der nachgewiesenen Erfahrung einer von zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Patienten in Gruppe 1 werden minimalinvasiv mit restaurativen Kompositfüllungen behandelt. Patienten in Gruppe 2 werden mit prothetischer Rehabilitation, Zahnkronen behandelt.
Verfahren: Zahnrehabilitation mit Kompositharz oder Kronentherapie
Patienten in Gruppe 1 werden minimalinvasiv mit restaurativen Kompositfüllungen behandelt. Patienten in Gruppe 2 werden mit prothetischer Rehabilitation, Zahnkronen behandelt.
Sonstiges: Warteliste
Name: Warteliste. Patienten auf der Warteliste erhalten keine Behandlung. Nach vier Monaten wird ihnen angeboten, in den Arm der oralen Rehabilitation aufgenommen zu werden.
Sonstiges: Warteliste
Warteliste. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten keine Intervention, sondern beantworten Fragebögen nach 4 Monaten auf der Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität OHIP-49
Zeitfenster: Vor der Behandlung
OHIP-49 ist eine Umfrage mit 49 Fragen, die in 7 Untergruppen unterteilt sind: Funktionelle Einschränkung, Körperliche Schmerzen, Psychische Behinderung, Soziale Behinderung, Handicap, Orofaziales Erscheinungsbild und Psychosoziale Auswirkungen. Die Kategorien werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3 und sehr oft = 4). Die interne Zuverlässigkeit sowie die Test-/Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit des OHIP-49 wurde zuvor festgestellt. Da OHIP-49-Maßnahmen sowohl Verbesserungen als auch Verschlechterungen des Mundgesundheitszustands erfassen, bietet das Instrument die Möglichkeit, Veränderungen im Längsschnitt zu konzeptualisieren und zu analysieren.
Vor der Behandlung
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität OHIP-49
Zeitfenster: 4 Monate
OHIP-49 ist eine Umfrage mit 49 Fragen, die in 7 Untergruppen unterteilt sind: Funktionelle Einschränkung, Körperliche Schmerzen, Psychische Behinderung, Soziale Behinderung, Handicap, Orofaziales Erscheinungsbild und Psychosoziale Auswirkungen. Die Kategorien werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3 und sehr oft = 4). Die interne Zuverlässigkeit sowie die Test-/Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit des OHIP-49 wurde zuvor festgestellt. Da OHIP-49-Maßnahmen sowohl Verbesserungen als auch Verschlechterungen des Mundgesundheitszustands erfassen, bietet das Instrument die Möglichkeit, Veränderungen im Längsschnitt zu konzeptualisieren und zu analysieren.
4 Monate
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität OHIP-49
Zeitfenster: 12 Monate
OHIP-49 ist eine Umfrage mit 49 Fragen, die in 7 Untergruppen unterteilt sind: Funktionelle Einschränkung, Körperliche Schmerzen, Psychische Behinderung, Soziale Behinderung, Handicap, Orofaziales Erscheinungsbild und Psychosoziale Auswirkungen. Die Kategorien werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3 und sehr oft = 4). Die interne Zuverlässigkeit sowie die Test-/Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit des OHIP-49 wurde zuvor festgestellt. Da OHIP-49-Maßnahmen sowohl Verbesserungen als auch Verschlechterungen des Mundgesundheitszustands erfassen, bietet das Instrument die Möglichkeit, Veränderungen im Längsschnitt zu konzeptualisieren und zu analysieren.
12 Monate
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität OHIP-49
Zeitfenster: 24 Monate
OHIP-49 ist eine Umfrage mit 49 Fragen, die in 7 Untergruppen unterteilt sind: Funktionelle Einschränkung, Körperliche Schmerzen, Psychische Behinderung, Soziale Behinderung, Handicap, Orofaziales Erscheinungsbild und Psychosoziale Auswirkungen. Die Kategorien werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3 und sehr oft = 4). Die interne Zuverlässigkeit sowie die Test-/Retest-Zuverlässigkeit und -Gültigkeit des OHIP-49 wurde zuvor festgestellt. Da OHIP-49-Maßnahmen sowohl Verbesserungen als auch Verschlechterungen des Mundgesundheitszustands erfassen, bietet das Instrument die Möglichkeit, Veränderungen im Längsschnitt zu konzeptualisieren und zu analysieren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orofaziale Funktion (JFL-S)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
JFLS ist ein Instrument zur Bewertung von Funktionseinschränkungen. Es misst Kauen, vertikale Kieferbeweglichkeit, verbalen und emotionalen Ausdruck sowie verschiedene Funktionen wie Essen schlucken und Gähnen. Dieses Instrument ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der eine gute Reliabilität und Validität aufweist und sich als nützlich bei der Beurteilung von Funktionseinschränkungen des Kiefers erwiesen hat [18]. Die Probanden bewerten ihre Kieferfunktionseinschränkungen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 – „keine Einschränkung“, 10 – „extreme Einschränkung“). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 200 liegen, wobei 200 die höchste Punktzahl ist, die auf extreme Einschränkungen hinweist.
Vor der Behandlung
Orofaziale Funktion (JFL-S)
Zeitfenster: 4 Monate
JFLS ist ein Instrument zur Bewertung von Funktionseinschränkungen. Es misst Kauen, vertikale Kieferbeweglichkeit, verbalen und emotionalen Ausdruck sowie verschiedene Funktionen wie Essen schlucken und Gähnen. Dieses Instrument ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der eine gute Reliabilität und Validität aufweist und sich als nützlich bei der Beurteilung von Funktionseinschränkungen des Kiefers erwiesen hat [18]. Die Probanden bewerten ihre Kieferfunktionseinschränkungen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 – „keine Einschränkung“, 10 – „extreme Einschränkung“). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 200 liegen, wobei 200 die höchste Punktzahl ist, die auf extreme Einschränkungen hinweist.
4 Monate
Orofaziale Funktion (JFL-S)
Zeitfenster: 12 Monate
JFLS ist ein Instrument zur Bewertung von Funktionseinschränkungen. Es misst Kauen, vertikale Kieferbeweglichkeit, verbalen und emotionalen Ausdruck sowie verschiedene Funktionen wie Essen schlucken und Gähnen. Dieses Instrument ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der eine gute Reliabilität und Validität aufweist und sich als nützlich bei der Beurteilung von Funktionseinschränkungen des Kiefers erwiesen hat [18]. Die Probanden bewerten ihre Kieferfunktionseinschränkungen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 – „keine Einschränkung“, 10 – „extreme Einschränkung“). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 200 liegen, wobei 200 die höchste Punktzahl ist, die auf extreme Einschränkungen hinweist.
12 Monate
Orofaziale Funktion (JFL-S)
Zeitfenster: 24 Monate
JFLS ist ein Instrument zur Bewertung von Funktionseinschränkungen. Es misst Kauen, vertikale Kieferbeweglichkeit, verbalen und emotionalen Ausdruck sowie verschiedene Funktionen wie Essen schlucken und Gähnen. Dieses Instrument ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der eine gute Reliabilität und Validität aufweist und sich als nützlich bei der Beurteilung von Funktionseinschränkungen des Kiefers erwiesen hat [18]. Die Probanden bewerten ihre Kieferfunktionseinschränkungen auf einer numerischen Bewertungsskala (0 – „keine Einschränkung“, 10 – „extreme Einschränkung“). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 200 liegen, wobei 200 die höchste Punktzahl ist, die auf extreme Einschränkungen hinweist.
24 Monate
Orale Ästhetik (OES).
Zeitfenster: Vor der Behandlung
OES ist ein Instrument zur Bewertung der selbst wahrgenommenen orofazialen Ästhetik, und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde zuvor untersucht [19,26]. Das Instrument ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der ästhetische Komponenten wie Aussehen des Gesichts, Gesichtsprofil, Mund, Ausrichtung, Zahnform, Zahnfarbe und Zahnfleisch sowie eine allgemeine orofaziale ästhetische Beurteilung misst. Die Probanden antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 – „sehr unzufrieden“, 10 – „sehr zufrieden“) oder markieren die Antwort „nicht zutreffend“, wenn sie nicht antworten möchten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei 70 die höchste Punktzahl ist, die eine sehr hohe Zufriedenheit anzeigt. Die Probanden durften bei Bedarf Fragen stellen, beantworteten die Fragebögen jedoch selbst.
Vor der Behandlung
Orale Ästhetik (OES).
Zeitfenster: 4 Monate
OES ist ein Instrument zur Bewertung der selbst wahrgenommenen orofazialen Ästhetik, und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde zuvor untersucht [19,26]. Das Instrument ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der ästhetische Komponenten wie Aussehen des Gesichts, Gesichtsprofil, Mund, Ausrichtung, Zahnform, Zahnfarbe und Zahnfleisch sowie eine allgemeine orofaziale ästhetische Beurteilung misst. Die Probanden antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 – „sehr unzufrieden“, 10 – „sehr zufrieden“) oder markieren die Antwort „nicht zutreffend“, wenn sie nicht antworten möchten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei 70 die höchste Punktzahl ist, die eine sehr hohe Zufriedenheit anzeigt. Die Probanden durften bei Bedarf Fragen stellen, beantworteten die Fragebögen jedoch selbst.
4 Monate
Orale Ästhetik (OES).
Zeitfenster: 12 Monate
OES ist ein Instrument zur Bewertung der selbst wahrgenommenen orofazialen Ästhetik, und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde zuvor untersucht [19,26]. Das Instrument ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der ästhetische Komponenten wie Aussehen des Gesichts, Gesichtsprofil, Mund, Ausrichtung, Zahnform, Zahnfarbe und Zahnfleisch sowie eine allgemeine orofaziale ästhetische Beurteilung misst. Die Probanden antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 – „sehr unzufrieden“, 10 – „sehr zufrieden“) oder markieren die Antwort „nicht zutreffend“, wenn sie nicht antworten möchten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei 70 die höchste Punktzahl ist, die eine sehr hohe Zufriedenheit anzeigt. Die Probanden durften bei Bedarf Fragen stellen, beantworteten die Fragebögen jedoch selbst.
12 Monate
Orale Ästhetik (OES).
Zeitfenster: 24 Monate
OES ist ein Instrument zur Bewertung der selbst wahrgenommenen orofazialen Ästhetik, und die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde zuvor untersucht [19,26]. Das Instrument ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der ästhetische Komponenten wie Aussehen des Gesichts, Gesichtsprofil, Mund, Ausrichtung, Zahnform, Zahnfarbe und Zahnfleisch sowie eine allgemeine orofaziale ästhetische Beurteilung misst. Die Probanden antworten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 – „sehr unzufrieden“, 10 – „sehr zufrieden“) oder markieren die Antwort „nicht zutreffend“, wenn sie nicht antworten möchten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei 70 die höchste Punktzahl ist, die eine sehr hohe Zufriedenheit anzeigt. Die Probanden durften bei Bedarf Fragen stellen, beantworteten die Fragebögen jedoch selbst.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Public Dental Health Service in Stockholm AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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