Inteligentní moxovací robot v léčbě bolesti v kříži
19. ledna 2023 aktualizováno: Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital
Klinická studie inteligentního moxovacího robota v léčbě bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Inteligentní moxovací robot se aplikuje na klinickou léčbu bolesti v kříži, aby se ověřila jeho účinnost a bezpečnost
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocnice pro akupunkturu a moxování Shanxi a North University of China společně vyvinuly robota „inteligentního moxování hromovým ohněm“ se šesti stupni volnosti mechanického ramene jako jádra a bude použit v klinické praxi k ověření jeho klinické účinnosti.
V klinické praxi byli pacienti s bolestmi v kříži zařazováni společně několika nemocnicemi a rozděleni do dvou skupin.
K léčbě byl použit inteligentní robot pro moxování hromovým ohněm a umělé moxování s bleskem.
Klinická účinnost a bezpečnost inteligentního moxovacího robota s bleskem byly hodnoceny pomocí srovnávací analýzy výsledných indexů, jako je stupnice bolesti VAS a sérové zánětlivé faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bosong Hou, Postgraduate
- Telefonní číslo: 0086 18337320205
- E-mail: 904225587@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína, 034400
- Nábor
- Lingqiu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Qiao
- Telefonní číslo: 0086 15035293780
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Acupuncture and moxibustion Hospital
-
Kontakt:
- Tiansheng Zhang, doctor
- Telefonní číslo: 13466838493
- E-mail: zts910@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Xinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ting Xing
- Telefonní číslo: 0086 13903435942
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044500
- Nábor
- Yongji Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Caihong Xiang
- Telefonní číslo: 0086 13994986319
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Je v souladu s diagnostickými kritérii bolesti v kříži a kritérii diferenciace syndromu chladem a vlhkem natažení bederního svalu.
- 2. Neexistuje žádné omezení pohlaví a věk by měl být mezi 25 a 70 lety
- 3. Za poslední 2 týdny nebyla přijata žádná léčba tradiční čínské a západní medicíny související s lumbago
- 4. Průběh onemocnění byl kontrolován během 8 let
- 5.Informovaný souhlas, ochota spolupracovat s celou léčbou
- 6. Souhlaste se zaznamenáním skóre stupnice a dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu
- 7. Alespoň jeden kontaktní údaj by měl být vyhrazen pro pacienty, aby mohli přijímat následné návštěvy
- 8. Aby se snížila míra línání, je u hospitalizovaných pacientů zahrnuta přednost
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti nesplňují kritéria zařazení Pacienti, kteří nesplňují kritéria diagnostického zařazení tohoto subjektu
- 2. Pacientka je v těhotenství nebo v období kojení
- 3. Pacienti jsou alergičtí na moxovací kouř a je obtížné přijmout léčbu moxováním
- 4. Pacient trpí onemocněním krve a imunitního systému
- 5. Pacienti se srdeční, jaterní a renální insuficiencí
- 6. Pacient trpí duševním onemocněním a nemůže spolupracovat při moxování
- 7. Pacient trpěl tuberkulózou bederní páteře, rakovinou kostí a dalšími nemocemi, které ovlivnily výsledky experimentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inteligentní moxovací robot
Inteligentní moxovací robot drží moxovací tyč s hromovým ohněm a provádí suspenzní moxování na bodech BL23, BL25, DU3 a bolestivých bodech po dobu 10 minut v každé skupině, celkem 40 minut.
BL23 a BL25 mají jeden akupunkturní bod na každé straně páteře a používá se přímá vratná moxování.
DU3, jeden bod, využívá techniku vířivého moxování.
Bolestivé body, podle počtu bolestivých bodů zvolte přímé vratné moxování nebo rotační moxování.
|
Inteligentní moxovací robot drží moxovací tyč s hromovým ohněm a provádí suspenzní moxování na bodech BL23, BL25, DU3 a bolestivých bodech po dobu 10 minut v každé skupině, celkem 40 minut.
BL23 a BL25 mají jeden akupunkturní bod na každé straně páteře a používá se přímá vratná moxování.
DU3, jeden bod, využívá techniku vířivého moxování.
Bolestivé body, podle počtu bolestivých bodů zvolte přímé vratné moxování nebo rotační moxování.
|
|
Experimentální: Umělé moxování
Lidé drží moxovací hůl s hromovým ohněm a provádějí suspenzní moxování na bodech BL23, BL25, DU3 a bolestivých bodech po dobu 10 minut v každé skupině, celkem 40 minut.
BL23 a BL25 mají jeden akupunkturní bod na každé straně páteře a používá se přímá reciproční moxování.
DU3, jeden bod, využívá techniku vířivého moxování.
Bolestivé body,podle počtu bolestivých bodů zvolte přímé vratné moxování nebo rotační moxování.
|
Lidé drží moxovací hůl s hromovým ohněm a provádějí suspenzní moxování na bodech BL23, BL25, DU3 a bolestivých bodech po dobu 10 minut v každé skupině, celkem 40 minut.
BL23 a BL25 mají jeden akupunkturní bod na každé straně páteře a používá se přímá reciproční moxování.
DU3, jeden bod, využívá techniku vířivého moxování.
Bolestivé body,podle počtu bolestivých bodů zvolte přímé vratné moxování nebo rotační moxování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS skóre)
Časové okno: Před zápisem
|
k hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Je široce používán v klinické praxi v Číně.
Základní metodou je použití chodící stupnice o délce asi 10 cm s 10 stupnicemi na jedné straně a „0“ a „10“ na obou koncích.
0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů znamená nejvíce nesnesitelnou bolest. (Na stupnici 0-10, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
Před zápisem
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS skóre)
Časové okno: Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
k hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Je široce používán v klinické praxi v Číně.
Základní metodou je použití chodící stupnice o délce asi 10 cm s 10 stupnicemi na jedné straně a „0“ a „10“ na obou koncích.
0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů znamená nejvíce nesnesitelnou bolest. (Na stupnici 0-10, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS skóre)
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
k hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Je široce používán v klinické praxi v Číně.
Základní metodou je použití chodící stupnice o délce asi 10 cm s 10 stupnicemi na jedné straně a „0“ a „10“ na obou koncích.
0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů znamená nejvíce nesnesitelnou bolest. (Na stupnici 0-10, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS skóre)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
k hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Je široce používán v klinické praxi v Číně.
Základní metodou je použití chodící stupnice o délce asi 10 cm s 10 stupnicemi na jedné straně a „0“ a „10“ na obou koncích.
0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů znamená nejvíce nesnesitelnou bolest. (Na stupnici 0-10, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
2 týdny po léčbě
|
|
Skóre japonské ortopedické asociace – Bolest dolní části zad (JOA skóre bolesti dolní části zad)
Časové okno: Před zápisem
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Podle svých vlastních podmínek si pacienti u každé položky vyberou nejkonzistentnější nebo nejpřesnější odpověď a nakonec podle součtu skóre, aby posoudili závažnost bolesti dolní části zad. (Na stupnici 0–29, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
Před zápisem
|
|
Skóre japonské ortopedické asociace – Bolest dolní části zad (JOA skóre bolesti dolní části zad)
Časové okno: Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Podle svých vlastních podmínek si pacienti vyberou nejkonzistentnější nebo nejpřesnější odpověď pod každou položkou a nakonec podle součtu skóre, aby posoudili závažnost bolesti dolní části zad. (Na stupnici 0-29, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
|
Skóre japonské ortopedické asociace – Bolest dolní části zad (JOA skóre bolesti dolní části zad)
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Podle svých vlastních podmínek si pacienti vyberou nejkonzistentnější nebo nejpřesnější odpověď pod každou položkou a nakonec podle součtu skóre, aby posoudili závažnost bolesti dolní části zad. (Na stupnici 0-29, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
|
Skóre japonské ortopedické asociace – Bolest dolní části zad (JOA skóre bolesti dolní části zad)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Podle svých vlastních podmínek si pacienti vyberou nejkonzistentnější nebo nejpřesnější odpověď pod každou položkou a nakonec podle součtu skóre, aby posoudili závažnost bolesti dolní části zad. (Na stupnici 0-29, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
2 týdny po léčbě
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Před zápisem
|
Jako stručný zdravotní dotazník SF-36 komplexně shrnuje kvalitu života respondentů z osmi aspektů: fyziologické funkce, fyziologické funkce, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví.
stupnice 0–149, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
Před zápisem
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
Jako stručný zdravotní dotazník SF-36 komplexně shrnuje kvalitu života respondentů z osmi aspektů: fyziologické funkce, fyziologické funkce, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví.
stupnice 0–149, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Jako stručný zdravotní dotazník SF-36 komplexně shrnuje kvalitu života respondentů z osmi aspektů: fyziologické funkce, fyziologické funkce, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví.
stupnice 0–149, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Jako stručný zdravotní dotazník SF-36 komplexně shrnuje kvalitu života respondentů z osmi aspektů: fyziologické funkce, fyziologické funkce, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví.
stupnice 0–149, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví)
|
2 týdny po léčbě
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Před zápisem
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Pacienti si u každé položky vyberou nejkonzistentnější nebo nejpřesnější odpověď v závislosti na své situaci.
Dotazník se skládal z 24 otázek úzce souvisejících s bolestí v kříži.
Skutečné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dysfunkci. (Zap
stupnice 0–24, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
Před zápisem
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Pacienti si u každé položky vyberou nejkonzistentnější nebo nejtěsnější odpověď v závislosti na své situaci.
Dotazník se skládal z 24 otázek úzce souvisejících s bolestí v kříži.
Skutečné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci. (Zap
stupnice 0–24, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
Po 5 ošetřeních průměrně 1 týden
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Pacienti si u každé položky vyberou nejkonzistentnější nebo nejpřesnější odpověď v závislosti na své situaci.
Dotazník se skládal z 24 otázek úzce souvisejících s bolestí v kříži.
Skutečné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dysfunkci. (Zap
stupnice 0–24, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: 2 týdny po ošetření
|
Dotazník byl navržen tak, aby porozuměl dopadu bolesti dolní části zad pacientů na každodenní aktivity.
Pacienti si u každé položky vyberou nejkonzistentnější nebo nejtěsnější odpověď v závislosti na své situaci.
Dotazník se skládal z 24 otázek úzce souvisejících s bolestí v kříži.
Skutečné skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci. (Zap
stupnice 0–24, čím nižší skóre, tím lepší zdraví)
|
2 týdny po ošetření
|
|
Rozsah pohybu bederního kloubu
Časové okno: Před zápisem
|
Profesionálním úhloměrem byl změřen rozsah pohybu v šesti azimutech pas, přední flexe, zadní extenze, levá a pravá laterální flexe a levá a pravá rotace ve vzpřímené poloze a byl zaznamenáván stupeň pohybu.
|
Před zápisem
|
|
Rozsah pohybu bederního kloubu
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Profesionálním úhloměrem byl změřen rozsah pohybu v šesti azimutech pas, přední flexe, zadní extenze, levá a pravá laterální flexe a levá a pravá rotace ve vzpřímené poloze a byl zaznamenáván stupeň pohybu.
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
|
Schoberův test
Časové okno: Před zápisem
|
Subjekty stály vzpřímeně a byly označeny 5 cm pod a 10 cm nad lumbosakrálním spojením.
Subjekty byly požádány, aby se co nejvíce předklonily, a byla změřena vzdálenost (cm) mezi lumbosakrálním spojením a markerem.
Zvětšená vzdálenost byla použita k vyjádření bederního rozsahu pohybu.
|
Před zápisem
|
|
Schoberův test
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Subjekty stály vzpřímeně a byly označeny 5 cm pod a 10 cm nad lumbosakrálním spojením.
Subjekty byly požádány, aby se co nejvíce předklonily, a byla změřena vzdálenost (cm) mezi lumbosakrálním spojením a markerem.
Zvětšená vzdálenost byla použita k vyjádření bederního rozsahu pohybu.
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
|
Faktor zánětlivé reakce v séru
Časové okno: Před zápisem
|
Před a po léčbě byly pacientům odebrány 4 ml žilní krve a sérum bylo separováno a detekováno pomocí ELISA.
Byly měřeny sérový tumor nekrotizující faktor (TNF-a), interleukin IL-lp, interleukin IL-6 a sérový tromboxan B2 (TXB2).
|
Před zápisem
|
|
Faktor zánětlivé reakce v séru
Časové okno: Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Před a po léčbě byly pacientům odebrány 4 ml žilní krve a sérum bylo separováno a detekováno pomocí ELISA.
Byly měřeny sérový tumor nekrotizující faktor (TNF-a), interleukin IL-lp, interleukin IL-6 a sérový tromboxan B2 (TXB2).
|
Během všech ošetření -- po 10 ošetřeních, v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tiansheng Zhang, doctor, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bosong Hou, Postgraduate, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
- Ředitel studie: Tiancheng Xu, doctor, Nanjing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanxiAcupuncture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .