Robot intelligente per la moxibustione nel trattamento della lombalgia
19 gennaio 2023 aggiornato da: Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital
Studio clinico del robot intelligente per la moxibustione nel trattamento della lombalgia: uno studio clinico controllato randomizzato
Il robot intelligente per la moxibustione viene applicato al trattamento clinico della lombalgia per verificarne l'efficacia e la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ospedale Shanxi per l'agopuntura e la moxibustione e la North University of China hanno sviluppato congiuntamente un robot "intelligente moxibustione tuono-fuoco" con un braccio meccanico a sei gradi di libertà come nucleo e sarà applicato nella pratica clinica per verificarne l'efficacia clinica.
Nella pratica clinica, i pazienti con lombalgia sono stati reclutati congiuntamente da diversi ospedali e divisi in due gruppi.
Per il trattamento sono stati utilizzati rispettivamente un robot intelligente di moxibustione con fuoco di tuono e moxibustione artificiale con fuoco di tuono.
L'efficacia clinica e la sicurezza del robot intelligente per la moxibustione tuono-fuoco sono state valutate attraverso l'analisi comparativa degli indici di esito come la scala del dolore VAS e i fattori infiammatori sierici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bosong Hou, Postgraduate
- Numero di telefono: 0086 18337320205
- Email: 904225587@qq.com
Luoghi di studio
-
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Cina, 034400
- Reclutamento
- Lingqiu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Wei Qiao
- Numero di telefono: 0086 15035293780
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Reclutamento
- Shanxi Acupuncture and moxibustion Hospital
-
Contatto:
- Tiansheng Zhang, doctor
- Numero di telefono: 13466838493
- Email: zts910@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
- Reclutamento
- Xinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Ting Xing
- Numero di telefono: 0086 13903435942
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044500
- Reclutamento
- Yongji Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Caihong Xiang
- Numero di telefono: 0086 13994986319
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. È coerente con i criteri diagnostici della lombalgia e con i criteri di differenziazione della sindrome da affaticamento muscolare lombare freddo e umido.
- 2. Non ci sono limiti di genere e l'età dovrebbe essere compresa tra 25 e 70 anni
- 3.Nessun trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale correlato alla lombalgia è stato ricevuto nelle ultime 2 settimane
- 4. Il decorso della malattia è stato controllato entro 8 anni
- 5.Consenso informato, disponibilità a collaborare all'intero trattamento
- 6. Accetta di registrare il punteggio della scala e offriti volontario per partecipare a questo esperimento
- 7. Almeno un'informazione di contatto dovrebbe essere riservata ai pazienti per ricevere le visite di follow-up
- 8. Al fine di ridurre il tasso di eliminazione, la priorità è inclusa nei pazienti ospedalizzati
Criteri di esclusione:
- 1. I pazienti non soddisfano i criteri di inclusione Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione diagnostici di questo soggetto
- 2. Il paziente è nel periodo di gravidanza o allattamento
- 3. I pazienti sono allergici al fumo di moxibustione ed è difficile accettare il trattamento di moxibustione
- 4. Il paziente soffre di malattie del sangue e del sistema immunitario
- 5.Pazienti con insufficienza cardiaca, epatica e renale
- 6. Il paziente soffre di malattia mentale e non può cooperare con la moxibustione
- 7. Il paziente soffriva di tubercolosi della colonna vertebrale lombare, cancro alle ossa e altre malattie, che influivano sui risultati sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robot di moxibustione intelligente
Il robot di moxibustione intelligente tiene il bastone di moxibustione del fuoco del tuono e conduce il trattamento di moxibustione in sospensione sui punti BL23, BL25, DU3 e sui punti di dolore per 10 minuti in ciascun gruppo, per un totale di 40 minuti.
BL23 e BL25 hanno un punto di agopuntura su ciascun lato della colonna vertebrale e viene adottata la tecnica di moxibustione alternata in linea retta.
DU3, un punto singolo, adotta la tecnica della moxibustione vorticosa.
Punti di dolore, in base al numero di punti di dolore, scegliere la moxibustione alternata diretta o la moxibustione rotativa.
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Il robot di moxibustione intelligente tiene il bastone di moxibustione del fuoco del tuono e conduce il trattamento di moxibustione in sospensione sui punti BL23, BL25, DU3 e sui punti di dolore per 10 minuti in ciascun gruppo, per un totale di 40 minuti.
BL23 e BL25 hanno un punto di agopuntura su ciascun lato della colonna vertebrale e viene adottata la tecnica di moxibustione alternata in linea retta.
DU3, un punto singolo, adotta la tecnica della moxibustione vorticosa.
Punti di dolore, in base al numero di punti di dolore, scegliere la moxibustione alternata diretta o la moxibustione rotativa.
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Sperimentale: Moxibustione artificiale
Le persone tengono il bastone per la moxibustione del fuoco del tuono e conducono un trattamento di moxibustione in sospensione sui punti BL23, BL25, DU3 e sui punti di dolore per 10 minuti in ciascun gruppo, per un totale di 40 minuti.
BL23 e BL25 hanno un punto di agopuntura su ciascun lato della colonna vertebrale e viene adottata la tecnica di moxibustione alternata in linea retta.
DU3, un punto singolo, adotta la tecnica della moxibustione vorticosa.
Punti di dolore, in base al numero di punti di dolore, scegliere la moxibustione alternata diretta o la moxibustione rotativa.
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Le persone tengono il bastone per la moxibustione del fuoco del tuono e conducono un trattamento di moxibustione in sospensione sui punti BL23, BL25, DU3 e sui punti di dolore per 10 minuti in ciascun gruppo, per un totale di 40 minuti.
BL23 e BL25 hanno un punto di agopuntura su ciascun lato della colonna vertebrale e viene adottata la tecnica di moxibustione alternata in linea retta.
DU3, un punto singolo, adotta la tecnica della moxibustione vorticosa.
Punti di dolore, in base al numero di punti di dolore, scegliere la moxibustione alternata diretta o la moxibustione rotativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da passeggio lunga circa 10 cm, con 10 scale su un lato e "0" e "10" rispettivamente su entrambe le estremità.
0 punti significa nessun dolore e 10 punti significano il dolore più insopportabile. (Su una scala da 0 a 10, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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Prima dell'iscrizione
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Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da passeggio lunga circa 10 cm, con 10 scale su un lato e "0" e "10" rispettivamente su entrambe le estremità.
0 punti significa nessun dolore e 10 punti significano il dolore più insopportabile. (Su una scala da 0 a 10, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da passeggio lunga circa 10 cm, con 10 scale su un lato e "0" e "10" rispettivamente su entrambe le estremità.
0 punti significa nessun dolore e 10 punti significano il dolore più insopportabile. (Su una scala da 0 a 10, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina.
Il metodo di base consiste nell'utilizzare una bilancia da passeggio lunga circa 10 cm, con 10 scale su un lato e "0" e "10" rispettivamente su entrambe le estremità.
0 punti significa nessun dolore e 10 punti significano il dolore più insopportabile. (Su una scala da 0 a 10, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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2 settimane dopo il trattamento
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Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese - Lombalgia (JOA Low Back Pain Score)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
In base alle proprie condizioni, i pazienti scelgono una risposta più coerente o vicina a ciascun elemento e, infine, dalla somma dei punteggi per giudicare la gravità della lombalgia. (Su una scala da 0 a 29, più alto è il punteggio, più migliore la salute）
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Prima dell'iscrizione
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Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese - Lombalgia (JOA Low Back Pain Score)
Lasso di tempo: Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
In base alle proprie condizioni, i pazienti scelgono una risposta più coerente o vicina a ciascun elemento e, infine, dalla somma dei punteggi per giudicare la gravità della lombalgia. (Su una scala da 0 a 29, più alto è il punteggio, più migliore la salute）
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Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese - Lombalgia (JOA Low Back Pain Score)
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
In base alle proprie condizioni, i pazienti scelgono una risposta più coerente o vicina a ciascun elemento e, infine, dalla somma dei punteggi per giudicare la gravità della lombalgia. (Su una scala da 0 a 29, più alto è il punteggio, più migliore la salute）
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese - Lombalgia (JOA Low Back Pain Score)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
In base alle proprie condizioni, i pazienti scelgono una risposta più coerente o vicina a ciascun elemento e, infine, dalla somma dei punteggi per giudicare la gravità della lombalgia. (Su una scala da 0 a 29, più alto è il punteggio, più migliore la salute）
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2 settimane dopo il trattamento
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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Come conciso questionario sulla salute, l'SF-36 riassume in modo esaustivo la qualità della vita degli intervistati da otto aspetti: funzione fisiologica, funzione fisiologica, dolore fisico, stato di salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva e salute mentale.(On
una scala da 0 a 149, più alto è il punteggio, migliore è la salute)
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Prima dell'iscrizione
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Come conciso questionario sulla salute, l'SF-36 riassume in modo esaustivo la qualità della vita degli intervistati da otto aspetti: funzione fisiologica, funzione fisiologica, dolore fisico, stato di salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva e salute mentale.(On
una scala da 0 a 149, più alto è il punteggio, migliore è la salute)
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Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Come conciso questionario sulla salute, l'SF-36 riassume in modo esaustivo la qualità della vita degli intervistati da otto aspetti: funzione fisiologica, funzione fisiologica, dolore fisico, stato di salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva e salute mentale.(On
una scala da 0 a 149, più alto è il punteggio, migliore è la salute)
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Come conciso questionario sulla salute, l'SF-36 riassume in modo esaustivo la qualità della vita degli intervistati da otto aspetti: funzione fisiologica, funzione fisiologica, dolore fisico, stato di salute generale, energia, funzione sociale, funzione emotiva e salute mentale.(On
una scala da 0 a 149, più alto è il punteggio, migliore è la salute)
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2 settimane dopo il trattamento
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
I pazienti scelgono la risposta più coerente o vicina sotto ogni elemento, a seconda della loro situazione.
Il questionario consisteva in 24 domande strettamente correlate alla lombalgia.
Il punteggio effettivo varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disfunzione più grave. (On
una scala da 0 a 24, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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Prima dell'iscrizione
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
I pazienti scelgono la risposta più coerente o vicina sotto ogni elemento, a seconda della loro situazione.
Il questionario consisteva in 24 domande strettamente correlate alla lombalgia.
Il punteggio effettivo varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disfunzione più grave. (On
una scala da 0 a 24, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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Dopo 5 trattamenti, in media 1 settimana
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
I pazienti scelgono la risposta più coerente o vicina sotto ogni elemento, a seconda della loro situazione.
Il questionario consisteva in 24 domande strettamente correlate alla lombalgia.
Il punteggio effettivo varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disfunzione più grave. (On
una scala da 0 a 24, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Il questionario è stato progettato per comprendere l'impatto della lombalgia dei pazienti sulle attività quotidiane.
I pazienti scelgono la risposta più coerente o vicina sotto ogni elemento, a seconda della loro situazione.
Il questionario consisteva in 24 domande strettamente correlate alla lombalgia.
Il punteggio effettivo varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una disfunzione più grave. (On
una scala da 0 a 24, più basso è il punteggio, migliore è la salute)
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2 settimane dopo il trattamento
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Gamma di movimento dell'articolazione lombare
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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È stato utilizzato un goniometro professionale per misurare la gamma di movimento in sei azimut della vita, flessione anteriore, estensione posteriore, flessione laterale sinistra e destra e rotazione sinistra e destra in posizione eretta, ed è stato registrato il grado di movimento.
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Prima dell'iscrizione
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Gamma di movimento dell'articolazione lombare
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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È stato utilizzato un goniometro professionale per misurare la gamma di movimento in sei azimut della vita, flessione anteriore, estensione posteriore, flessione laterale sinistra e destra e rotazione sinistra e destra in posizione eretta, ed è stato registrato il grado di movimento.
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Prova Schober
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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I soggetti erano in piedi e contrassegnati 5 cm sotto e 10 cm sopra la giunzione lombosacrale.
Ai soggetti è stato chiesto di piegarsi in avanti il più possibile ed è stata misurata la distanza (cm) tra la giunzione lombosacrale e il marcatore.
La maggiore distanza è stata utilizzata per rappresentare il range di movimento lombare.
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Prima dell'iscrizione
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Prova Schober
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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I soggetti erano in piedi e contrassegnati 5 cm sotto e 10 cm sopra la giunzione lombosacrale.
Ai soggetti è stato chiesto di piegarsi in avanti il più possibile ed è stata misurata la distanza (cm) tra la giunzione lombosacrale e il marcatore.
La maggiore distanza è stata utilizzata per rappresentare il range di movimento lombare.
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Fattore di risposta infiammatoria sierica
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione
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4 mL di sangue venoso sono stati prelevati dai pazienti prima e dopo il trattamento e il siero è stato separato e rilevato mediante ELISA.
Sono stati misurati il fattore sierico di necrosi tumorale (TNF-α), l'interleuchina IL-1β, l'interleuchina IL-6 e il trombossano B2 sierico (TXB2).
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Prima dell'iscrizione
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Fattore di risposta infiammatoria sierica
Lasso di tempo: Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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4 mL di sangue venoso sono stati prelevati dai pazienti prima e dopo il trattamento e il siero è stato separato e rilevato mediante ELISA.
Sono stati misurati il fattore sierico di necrosi tumorale (TNF-α), l'interleuchina IL-1β, l'interleuchina IL-6 e il trombossano B2 sierico (TXB2).
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Attraverso tutti i trattamenti -- dopo 10 trattamenti, una media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tiansheng Zhang, doctor, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
- Investigatore principale: Bosong Hou, Postgraduate, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
- Direttore dello studio: Tiancheng Xu, doctor, Nanjing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanxiAcupuncture
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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