Intelligent Moxibustion Robot til behandling af lænderygsmerter
19. januar 2023 opdateret af: Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital
Klinisk undersøgelse af intelligent moxibustion-robot i behandling af lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Den intelligente moxibustion-robot anvendes til den kliniske behandling af lænderygsmerter for at verificere dens effektivitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shanxi Akupunktur og Moxibustion Hospital og North University of China udviklede i fællesskab en "intelligent thunder-fire moxibustion" robot med seks frihedsgrader mekanisk arm som kernen og vil blive anvendt i klinisk praksis for at verificere dens kliniske effektivitet.
I klinisk praksis blev patienter med lænderygsmerter rekrutteret i fællesskab af flere hospitaler og opdelt i to grupper.
Intelligent torden-ild-moxibustion-robot og kunstig torden-brand-moxibustion blev henholdsvis brugt til behandling.
Den kliniske effektivitet og sikkerhed af intelligent torden-ild moxibustion robot blev evalueret gennem sammenlignende analyse af udfaldsindekser såsom VAS smerteskala og serum inflammatoriske faktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bosong Hou, Postgraduate
- Telefonnummer: 0086 18337320205
- E-mail: 904225587@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina, 034400
- Rekruttering
- Lingqiu Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Qiao
- Telefonnummer: 0086 15035293780
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Acupuncture and moxibustion Hospital
-
Kontakt:
- Tiansheng Zhang, doctor
- Telefonnummer: 13466838493
- E-mail: zts910@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Xinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ting Xing
- Telefonnummer: 0086 13903435942
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044500
- Rekruttering
- Yongji Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Caihong Xiang
- Telefonnummer: 0086 13994986319
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Det er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for lænderygsmerter og syndromdifferentieringskriterierne for kold og våd lændemuskelbelastning.
- 2.Der er ingen kønsbegrænsning, og alderen bør være mellem 25 og 70 år
- 3.Ingen behandling af traditionel kinesisk og vestlig medicin relateret til lumbago blev modtaget i de sidste 2 uger
- 4. Sygdomsforløbet blev kontrolleret inden for 8 år
- 5.Informeret samtykke, villig til at samarbejde med hele behandlingen
- 6. Aftal at registrere skalaens score og meld dig frivilligt til at deltage i dette eksperiment
- 7.Der skal reserveres mindst én kontaktinformation, så patienter kan modtage opfølgende besøg
- 8.For at reducere hastigheden af udfald, er prioritet inkluderet i indlagte patienter
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter opfylder ikke inklusionskriterierne Patienter, der ikke opfylder de diagnostiske inklusionskriterier for dette emne
- 2. Patienten er i graviditets- eller diegivningsperioden
- 3.Patienter er allergiske over for moxibustion røg, og det er svært at acceptere moxibustion behandling
- 4. Patienten lider af sygdomme i blodet og immunsystemet
- 5.Patienter med hjerte-, lever- og nyreinsufficiens
- 6. Patienten lider af psykisk sygdom og kan ikke samarbejde med moxibustion
- 7. Patienten led af tuberkulose i lændehvirvelsøjlen, knoglekræft og andre sygdomme, som påvirkede forsøgsresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intelligent Moxibustion Robot
Den intelligente moxibustion-robot holder thunder fire moxibustion-pinden og udfører suspension moxibustion-behandling på punkterne BL23, BL25, DU3 og smertepunkter i 10 minutter i hver gruppe, i alt 40 minutter.
BL23 og BL25 har et akupunkturpunkt på hver side af rygsøjlen, og den lige linje frem- og tilbagegående moxibustion-teknik er vedtaget.
DU3, et enkelt punkt, anvender den hvirvlende moxibustion-teknik.
Smertepunkter, afhængigt af antallet af smertepunkter, vælg lige frem- og tilbagegående moxibustion eller roterende moxibustion.
|
Den intelligente moxibustion-robot holder thunder fire moxibustion-pinden og udfører suspension moxibustion-behandling på punkterne BL23, BL25, DU3 og smertepunkter i 10 minutter i hver gruppe, i alt 40 minutter.
BL23 og BL25 har et akupunkturpunkt på hver side af rygsøjlen, og den lige linje frem- og tilbagegående moxibustion-teknik er vedtaget.
DU3, et enkelt punkt, anvender den hvirvlende moxibustion-teknik.
Smertepunkter, afhængigt af antallet af smertepunkter, vælg lige frem- og tilbagegående moxibustion eller roterende moxibustion.
|
|
Eksperimentel: Kunstig moxibustion
Personerne holder thunder fire moxibustion stick og udfører suspension moxibustion behandling på punkterne BL23, BL25, DU3 og smertepunkter i 10 minutter i hver gruppe, i alt 40 minutter.
BL23 og BL25 har et akupunkturpunkt på hver side af rygsøjlen, og den lige linje frem- og tilbagegående moxibustion-teknik er vedtaget.
DU3, et enkelt punkt, anvender den hvirvlende moxibustion-teknik.
Smertepunkter, afhængigt af antallet af smertepunkter, vælg lige frem- og tilbagegående moxibustion eller roterende moxibustion.
|
Personerne holder thunder fire moxibustion stick og udfører suspension moxibustion behandling på punkterne BL23, BL25, DU3 og smertepunkter i 10 minutter i hver gruppe, i alt 40 minutter.
BL23 og BL25 har et akupunkturpunkt på hver side af rygsøjlen, og den lige linje frem- og tilbagegående moxibustion-teknik er vedtaget.
DU3, et enkelt punkt, anvender den hvirvlende moxibustion-teknik.
Smertepunkter, afhængigt af antallet af smertepunkter, vælg lige frem- og tilbagegående moxibustion eller roterende moxibustion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: Før tilmelding
|
visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte.
Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina.
Den grundlæggende metode er at bruge en gangvægt ca. 10 cm lang, med 10 vægte på den ene side og henholdsvis "0" og "10" i begge ender.
0 point betyder ingen smerte og 10 point betyder den mest uudholdelige smerte.(På en skala fra 0-10, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
Før tilmelding
|
|
Visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte.
Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina.
Den grundlæggende metode er at bruge en gangvægt ca. 10 cm lang, med 10 vægte på den ene side og henholdsvis "0" og "10" i begge ender.
0 point betyder ingen smerte og 10 point betyder den mest uudholdelige smerte.(På en skala fra 0-10, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
|
Visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte.
Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina.
Den grundlæggende metode er at bruge en gangvægt ca. 10 cm lang, med 10 vægte på den ene side og henholdsvis "0" og "10" i begge ender.
0 point betyder ingen smerte og 10 point betyder den mest uudholdelige smerte.(På en skala fra 0-10, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
|
Visuel analog skala (VAS-score)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smerte.
Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina.
Den grundlæggende metode er at bruge en gangvægt ca. 10 cm lang, med 10 vægte på den ene side og henholdsvis "0" og "10" i begge ender.
0 point betyder ingen smerte og 10 point betyder den mest uudholdelige smerte.(På en skala fra 0-10, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Japanese Orthopedic Association Score--Lænderygsmerter (JOA Score for lændesmerter)
Tidsramme: Før tilmelding
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
I henhold til deres egne forhold vælger patienterne et mest konsistent eller tæt svar under hvert punkt og i sidste ende ud fra summen af score for at bedømme sværhedsgraden af lænderygsmerter. (På en skala fra 0-29, jo højere score, bedre sundhed)
|
Før tilmelding
|
|
Japanese Orthopedic Association Score--Lænderygsmerter (JOA Score for lændesmerter)
Tidsramme: Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
I henhold til deres egne forhold vælger patienterne et mest konsistent eller tæt svar under hvert punkt og i sidste ende ud fra summen af score for at bedømme sværhedsgraden af lænderygsmerter. (På en skala fra 0-29, jo højere score, bedre sundhed)
|
Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
|
Japanese Orthopedic Association Score--Lænderygsmerter (JOA Score for lændesmerter)
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
I henhold til deres egne forhold vælger patienterne et mest konsistent eller tæt svar under hvert punkt og i sidste ende ud fra summen af score for at bedømme sværhedsgraden af lænderygsmerter. (På en skala fra 0-29, jo højere score, bedre sundhed)
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
|
Japanese Orthopedic Association Score--Lænderygsmerter (JOA Score for lændesmerter)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
I henhold til deres egne forhold vælger patienterne et mest konsistent eller tæt svar under hvert punkt og i sidste ende ud fra summen af score for at bedømme sværhedsgraden af lænderygsmerter. (På en skala fra 0-29, jo højere score, bedre sundhed)
|
2 uger efter behandlingen
|
|
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Før tilmelding
|
Som et kortfattet sundhedsspørgeskema opsummerer SF-36 udførligt respondenternes livskvalitet ud fra otte aspekter: fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel sundhedstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed.(På
en skala fra 0-149, jo højere score, jo bedre helbred)
|
Før tilmelding
|
|
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
Som et kortfattet sundhedsspørgeskema opsummerer SF-36 udførligt respondenternes livskvalitet ud fra otte aspekter: fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel sundhedstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed.(På
en skala fra 0-149, jo højere score, jo bedre helbred)
|
Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
|
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
Som et kortfattet sundhedsspørgeskema opsummerer SF-36 udførligt respondenternes livskvalitet ud fra otte aspekter: fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel sundhedstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed.(På
en skala fra 0-149, jo højere score, jo bedre helbred)
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
|
36-elementer kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Som et kortfattet sundhedsspørgeskema opsummerer SF-36 udførligt respondenternes livskvalitet ud fra otte aspekter: fysiologisk funktion, fysiologisk funktion, fysisk smerte, generel sundhedstilstand, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed.(På
en skala fra 0-149, jo højere score, jo bedre helbred)
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Før tilmelding
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
Patienterne vælger det mest konsekvente eller tætte svar under hvert punkt, afhængigt af deres situation.
Spørgeskemaet bestod af 24 spørgsmål tæt relateret til lænderygsmerter.
Den faktiske score går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig dysfunktion.(Til
en skala fra 0-24, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
Før tilmelding
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
Patienterne vælger det mest konsekvente eller tætte svar under hvert punkt, afhængigt af deres situation.
Spørgeskemaet bestod af 24 spørgsmål tæt relateret til lænderygsmerter.
Den faktiske score går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig dysfunktion.(Til
en skala fra 0-24, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
Efter 5 behandlinger i gennemsnit 1 uge
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
Patienterne vælger det mest konsekvente eller tætte svar under hvert punkt, afhængigt af deres situation.
Spørgeskemaet bestod af 24 spørgsmål tæt relateret til lænderygsmerter.
Den faktiske score går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig dysfunktion.(Til
en skala fra 0-24, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Spørgeskemaet var designet til at forstå virkningen af patienters lænderygsmerter på daglige aktiviteter.
Patienterne vælger det mest konsekvente eller tætte svar under hvert punkt, afhængigt af deres situation.
Spørgeskemaet bestod af 24 spørgsmål tæt relateret til lænderygsmerter.
Den faktiske score går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlig dysfunktion.(Til
en skala fra 0-24, jo lavere score, jo bedre helbred)
|
2 uger efter behandlingen
|
|
Lændeleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Før tilmelding
|
En professionel vinkelmåler blev brugt til at måle bevægelsesområdet i seks azimut af taljen, anterior fleksion, posterior ekstension, venstre og højre lateral fleksion og venstre og højre rotation i opretstående stilling, og graden af bevægelse blev registreret.
|
Før tilmelding
|
|
Lændeleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
En professionel vinkelmåler blev brugt til at måle bevægelsesområdet i seks azimut af taljen, anterior fleksion, posterior ekstension, venstre og højre lateral fleksion og venstre og højre rotation i opretstående stilling, og graden af bevægelse blev registreret.
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
|
Schober test
Tidsramme: Før tilmelding
|
Forsøgspersonerne stod oprejst og blev markeret 5 cm under og 10 cm over den lumbosakrale forbindelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at bøje sig frem så langt som muligt, og afstanden (cm) mellem lumbosakralforbindelsen og markøren blev målt.
Den øgede afstand blev brugt til at repræsentere lændens bevægelsesområde.
|
Før tilmelding
|
|
Schober test
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
Forsøgspersonerne stod oprejst og blev markeret 5 cm under og 10 cm over den lumbosakrale forbindelse.
Forsøgspersonerne blev bedt om at bøje sig frem så langt som muligt, og afstanden (cm) mellem lumbosakralforbindelsen og markøren blev målt.
Den øgede afstand blev brugt til at repræsentere lændens bevægelsesområde.
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
|
Serum inflammatorisk responsfaktor
Tidsramme: Før tilmelding
|
4 mL venøst blod blev udtaget fra patienter før og efter behandling, og serum blev separeret og påvist ved ELISA.
Serumtumornekrosefaktor (TNF-α), interleukin IL-1β, interleukin IL-6 og serumthromboxan B2 (TXB2) blev målt.
|
Før tilmelding
|
|
Serum inflammatorisk responsfaktor
Tidsramme: Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
4 mL venøst blod blev udtaget fra patienter før og efter behandling, og serum blev separeret og påvist ved ELISA.
Serumtumornekrosefaktor (TNF-α), interleukin IL-1β, interleukin IL-6 og serumthromboxan B2 (TXB2) blev målt.
|
Gennem alle behandlinger -- efter 10 behandlinger, i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tiansheng Zhang, doctor, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
- Ledende efterforsker: Bosong Hou, Postgraduate, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
- Studieleder: Tiancheng Xu, doctor, Nanjing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Skøn)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanxiAcupuncture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .