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Robot intelligent de moxibustion dans le traitement des lombalgies

19 janvier 2023 mis à jour par: Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital

Étude clinique du robot intelligent de moxibustion dans le traitement de la lombalgie : un essai clinique contrôlé randomisé

Le robot intelligent de moxibustion est appliqué au traitement clinique des lombalgies pour vérifier son efficacité et sa sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hôpital d'acupuncture et de moxibustion du Shanxi et l'Université du Nord de Chine ont développé conjointement un robot de « moxibustion intelligente au feu de tonnerre » avec un bras mécanique à six degrés de liberté comme noyau et sera appliqué dans la pratique clinique pour vérifier son efficacité clinique. En pratique clinique, les patients lombalgiques ont été recrutés conjointement par plusieurs hôpitaux et répartis en deux groupes. Le robot intelligent de moxibustion par le tonnerre et la moxibustion artificielle par le tonnerre ont été respectivement utilisés pour le traitement. L'efficacité clinique et la sécurité du robot intelligent de moxibustion Thunder-fire ont été évaluées par une analyse comparative des indices de résultats tels que l'échelle de douleur VAS et les facteurs inflammatoires sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bosong Hou, Postgraduate
  • Numéro de téléphone: 0086 18337320205
  • E-mail: 904225587@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine, 034400
        • Recrutement
        • Lingqiu Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wei Qiao
          • Numéro de téléphone: 0086 15035293780
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Acupuncture and moxibustion Hospital
        • Contact:
          • Tiansheng Zhang, doctor
          • Numéro de téléphone: 13466838493
          • E-mail: zts910@163.com
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Xinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ting Xing
          • Numéro de téléphone: 0086 13903435942
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044500
        • Recrutement
        • Yongji Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Caihong Xiang
          • Numéro de téléphone: 0086 13994986319

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Il est compatible avec les critères diagnostiques de la lombalgie et les critères de différenciation du syndrome de fatigue musculaire lombaire froide et humide.
  • 2. Il n'y a pas de limite de sexe et l'âge doit être compris entre 25 et 70 ans
  • 3.Aucun traitement de médecine traditionnelle chinoise et occidentale lié au lumbago n'a été reçu au cours des 2 dernières semaines
  • 4. L'évolution de la maladie a été maîtrisée en 8 ans
  • 5.Consentement éclairé, prêt à coopérer avec l'ensemble du traitement
  • 6.Acceptez d'enregistrer le score de l'échelle et de vous porter volontaire pour participer à cette expérience
  • 7. Au moins une information de contact doit être réservée aux patients pour recevoir des visites de suivi
  • 8.Afin de réduire le taux d'excrétion, la priorité est incluse chez les patients hospitalisés

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques d'inclusion de ce sujet
  • 2.La patiente est en période de grossesse ou d'allaitement
  • 3. Les patients sont allergiques à la fumée de moxibustion et il est difficile d'accepter un traitement de moxibustion
  • 4.Le patient souffre de maladies du sang et du système immunitaire
  • 5.Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique et rénale
  • 6.Le patient souffre d'une maladie mentale et ne peut pas coopérer avec la moxibustion
  • 7.Le patient souffrait de tuberculose lombaire, de cancer des os et d'autres maladies, ce qui a affecté les résultats expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot Intelligent de Moxibustion
Le robot de moxibustion intelligent tient le bâton de moxibustion Thunder Fire et effectue un traitement de moxibustion en suspension sur les points BL23, BL25, DU3 et les points douloureux pendant 10 minutes dans chaque groupe, soit un total de 40 minutes. BL23 et BL25 ont un point d'acupuncture de chaque côté de la colonne vertébrale, et la technique de moxibustion alternative en ligne droite est adoptée. DU3, un seul point, adopte la technique de la moxibustion tourbillonnante. Points douloureux, selon le nombre de points douloureux, choisissez la moxibustion alternative droite ou la moxibustion rotative.
Autre: Robot Intelligent de Moxibustion
Le robot de moxibustion intelligent tient le bâton de moxibustion Thunder Fire et effectue un traitement de moxibustion en suspension sur les points BL23, BL25, DU3 et les points douloureux pendant 10 minutes dans chaque groupe, soit un total de 40 minutes. BL23 et BL25 ont un point d'acupuncture de chaque côté de la colonne vertébrale, et la technique de moxibustion alternative en ligne droite est adoptée. DU3, un seul point, adopte la technique de la moxibustion tourbillonnante. Points douloureux, selon le nombre de points douloureux, choisissez la moxibustion alternative droite ou la moxibustion rotative.
Expérimental: Moxibustion artificielle
Les personnes tiennent le bâton de moxibustion au feu de tonnerre et effectuent un traitement de moxibustion en suspension sur les points BL23, BL25, DU3 et les points douloureux pendant 10 minutes dans chaque groupe, soit un total de 40 minutes. BL23 et BL25 ont un point d'acupuncture de chaque côté de la colonne vertébrale, et la technique de moxibustion alternative en ligne droite est adoptée. DU3, un seul point, adopte la technique de la moxibustion tourbillonnante. Points douloureux, selon le nombre de points douloureux, choisissez la moxibustion alternative droite ou la moxibustion rotative.
Autre: Moxibustion artificielle
Les personnes tiennent le bâton de moxibustion Thunder Fire et effectuent un traitement de moxibustion en suspension sur les points BL23, BL25, DU3 et les points douloureux pendant 10 minutes dans chaque groupe, soit un total de 40 minutes. BL23 et BL25 ont un point d'acupuncture de chaque côté de la colonne vertébrale, et la technique de moxibustion alternative en ligne droite est adoptée. DU3, un seul point, adopte la technique de la moxibustion tourbillonnante. Points douloureux, selon le nombre de points douloureux, choisissez la moxibustion alternative droite ou la moxibustion rotative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (score EVA)
Délai: Avant l'inscription
une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur. Il est largement utilisé dans la pratique clinique en Chine. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de marche d'environ 10 cm de long, avec 10 échelles d'un côté et "0" et "10" respectivement aux deux extrémités. 0 point signifie aucune douleur et 10 points signifie la douleur la plus insupportable. (Sur une échelle de 0 à 10, plus le score est bas, meilleure est la santé)
Avant l'inscription
Échelle visuelle analogique (score EVA)
Délai: Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur. Il est largement utilisé dans la pratique clinique en Chine. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de marche d'environ 10 cm de long, avec 10 échelles d'un côté et "0" et "10" respectivement aux deux extrémités. 0 point signifie pas de douleur et 10 points signifie la douleur la plus insupportable. (Sur une échelle de 0 à 10, plus le score est bas, meilleure est la santé)
Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
Échelle visuelle analogique (score EVA)
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur. Il est largement utilisé dans la pratique clinique en Chine. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de marche d'environ 10 cm de long, avec 10 échelles d'un côté et "0" et "10" respectivement aux deux extrémités. 0 point signifie aucune douleur et 10 points signifie la douleur la plus insupportable. (Sur une échelle de 0 à 10, plus le score est bas, meilleure est la santé)
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Échelle visuelle analogique (score EVA)
Délai: 2 semaines après le traitement
une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la douleur. Il est largement utilisé dans la pratique clinique en Chine. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de marche d'environ 10 cm de long, avec 10 échelles d'un côté et "0" et "10" respectivement aux deux extrémités. 0 point signifie aucune douleur et 10 points signifie la douleur la plus insupportable. (Sur une échelle de 0 à 10, plus le score est bas, meilleure est la santé)
2 semaines après le traitement
Score de l'Association japonaise d'orthopédie - Lombalgie (JOA Low Back Pain Score)
Délai: Avant l'inscription
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Selon leurs propres conditions, les patients choisissent une réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, et finalement par la somme des scores pour juger de la sévérité de la lombalgie. (Sur une échelle de 0 à 29, plus le score est élevé, plus le améliore la santé）
Avant l'inscription
Score de l'Association japonaise d'orthopédie - Lombalgie (JOA Low Back Pain Score)
Délai: Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Selon leurs propres conditions, les patients choisissent une réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, et finalement par la somme des scores pour juger de la sévérité de la lombalgie. (Sur une échelle de 0 à 29, plus le score est élevé, plus le améliore la santé）
Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
Score de l'Association japonaise d'orthopédie - Lombalgie (JOA Low Back Pain Score)
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Selon leurs propres conditions, les patients choisissent une réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, et finalement par la somme des scores pour juger de la sévérité de la lombalgie. (Sur une échelle de 0 à 29, plus le score est élevé, plus le améliore la santé）
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Score de l'Association japonaise d'orthopédie - Lombalgie (JOA Low Back Pain Score)
Délai: 2 semaines après le traitement
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Selon leurs propres conditions, les patients choisissent une réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, et finalement par la somme des scores pour juger de la sévérité de la lombalgie. (Sur une échelle de 0 à 29, plus le score est élevé, plus le améliore la santé）
2 semaines après le traitement
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Avant l'inscription
En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous huit aspects : fonction physiologique, fonction physiologique, douleur physique, état de santé général, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle et santé mentale. une échelle de 0 à 149, plus le score est élevé, meilleure est la santé)
Avant l'inscription
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous huit aspects : fonction physiologique, fonction physiologique, douleur physique, état de santé général, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle et santé mentale. une échelle de 0 à 149, plus le score est élevé, meilleure est la santé)
Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous huit aspects : fonction physiologique, fonction physiologique, douleur physique, état de santé général, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle et santé mentale. une échelle de 0 à 149, plus le score est élevé, meilleure est la santé)
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: 2 semaines après le traitement
En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résume de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous huit aspects : fonction physiologique, fonction physiologique, douleur physique, état de santé général, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle et santé mentale. une échelle de 0 à 149, plus le score est élevé, meilleure est la santé)
2 semaines après le traitement
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Avant l'inscription
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Les patients choisissent la réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, en fonction de leur situation. Le questionnaire était composé de 24 questions étroitement liées à la lombalgie. Le score réel varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus grave. (Sur une échelle de 0 à 24, plus le score est bas, meilleure est la santé)
Avant l'inscription
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Les patients choisissent la réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, en fonction de leur situation. Le questionnaire était composé de 24 questions étroitement liées à la lombalgie. Le score réel varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus grave. (Sur une échelle de 0 à 24, plus le score est bas, meilleure est la santé)
Après 5 traitements, en moyenne 1 semaine
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Les patients choisissent la réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, en fonction de leur situation. Le questionnaire était composé de 24 questions étroitement liées à la lombalgie. Le score réel varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus grave. (Sur une échelle de 0 à 24, plus le score est bas, meilleure est la santé)
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 2 semaines après le traitement
Le questionnaire a été conçu pour comprendre l'impact de la lombalgie des patients sur les activités quotidiennes. Les patients choisissent la réponse la plus cohérente ou la plus proche sous chaque élément, en fonction de leur situation. Le questionnaire était composé de 24 questions étroitement liées à la lombalgie. Le score réel varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus grave. (Sur une échelle de 0 à 24, plus le score est bas, meilleure est la santé)
2 semaines après le traitement
Amplitude de mouvement des articulations lombaires
Délai: Avant l'inscription
Un rapporteur professionnel a été utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement dans six azimuts de taille, flexion antérieure, extension postérieure, flexion latérale gauche et droite et rotation gauche et droite en position verticale, et le degré de mouvement a été enregistré.
Avant l'inscription
Amplitude de mouvement des articulations lombaires
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Un rapporteur professionnel a été utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement dans six azimuts de taille, flexion antérieure, extension postérieure, flexion latérale gauche et droite et rotation gauche et droite en position verticale, et le degré de mouvement a été enregistré.
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Test de Schober
Délai: Avant l'inscription
Les sujets se tenaient debout et étaient marqués 5 cm en dessous et 10 cm au-dessus de la jonction lombo-sacrée. Les sujets ont été invités à se pencher en avant le plus loin possible et la distance (cm) entre la jonction lombo-sacrée et le marqueur a été mesurée. La distance accrue a été utilisée pour représenter l'amplitude de mouvement lombaire.
Avant l'inscription
Test de Schober
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Les sujets se tenaient debout et étaient marqués 5 cm en dessous et 10 cm au-dessus de la jonction lombo-sacrée. Les sujets ont été invités à se pencher en avant le plus loin possible et la distance (cm) entre la jonction lombo-sacrée et le marqueur a été mesurée. La distance accrue a été utilisée pour représenter l'amplitude de mouvement lombaire.
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
Facteur de réponse inflammatoire sérique
Délai: Avant l'inscription
4 ml de sang veineux ont été prélevés sur les patients avant et après le traitement, et le sérum a été séparé et détecté par ELISA. Le facteur de nécrose tumorale sérique (TNF-α), l'interleukine IL-1β, l'interleukine IL-6 et le thromboxane sérique B2 (TXB2) ont été mesurés.
Avant l'inscription
Facteur de réponse inflammatoire sérique
Délai: À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines
4 ml de sang veineux ont été prélevés sur les patients avant et après le traitement, et le sérum a été séparé et détecté par ELISA. Le facteur de nécrose tumorale sérique (TNF-α), l'interleukine IL-1β, l'interleukine IL-6 et le thromboxane sérique B2 (TXB2) ont été mesurés.
À travers tous les traitements -- après 10 traitements, une moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital

Collaborateurs

Xinghualing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Taiyuan City, Shanxi Province，China
Yongji Hospital of Traditional Chinese Medicine, Yuncheng City,Shanxi Province，China
Lingqiu Hospital of Traditional Chinese Medicine, Datong City,Shanxi Province，China
North University of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tiansheng Zhang, doctor, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
  • Chercheur principal: Bosong Hou, Postgraduate, Shanxi Provincial Acupuncture and Moxibustion Hospital
  • Directeur d'études: Tiancheng Xu, doctor, Nanjing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Estimation)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanxiAcupuncture

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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