Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie transfuze plné krve zaměřená na krevní destičky pro malárii (PLATFORM)

8. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Klinická a translační vyšetření patofyziologie těžké malárie [Protokol rodičovské studie]

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti transfuze plné krve pro zlepšení přežití u dětí s těžkou malárií komplikovanou trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PLATFORM je jednocentrová, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie transfuze plné krve pro těžkou malárii komplikovanou trombocytopenií. Do studie bude zahrnuto 132 zambijských dětí ve věku 6 měsíců až 15 let s těžkou malárií definovanou podle modifikovaných kritérií WHO se současnou trombocytopenií, zde definovanou jako počet krevních destiček ≤ 75 000/ul, které jinak nemají aktuální indikaci k transfuzi podle současných pokyny. Děti budou randomizovány v poměru 1:1 k transfuzi plné krve nebo žádné transfuzi plné krve a budou následovat propuštění z nemocnice nebo smrt. Studie je začleněna do kohorty dětí a dospělých s těžkou malárií (CHASM), prospektivní observační studie těžké malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew M Ippolito, MD PhD
  • Telefonní číslo: 443-287-4809
  • E-mail: mippolito@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Zambie
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambie
        • Nábor
        • National Health Research and Training Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <5 let
  • Počet krevních destiček ≤75 000/ul
  • Hemoglobin >5 a ≤9 g/dl
  • P. falciparum parazitémie ≥500 parazitů/ul
  • Diagnóza těžké malárie splňující kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Schopnost a ochota zákonného zástupce dodržovat protokol o studiu po dobu studia
  • Bydliště ve spádové oblasti polikliniky
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Pobyt v pěstounské péči nebo děti jinak pod vládním dohledem
  • Bydlete mimo spádovou oblast nemocnice nebo plánujte oblast opustit
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat
  • Jakákoli kontraindikace transfuze plné krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfuze plné krve
Transfuze plné krve x1 (20 ml/kg)
Jiný: Transfuze plné krve
Plná krev pochází od Zambie National Blood Transfusion Service.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice nebo do smrti v nemocnici, v průměru až 28 dní
Smrt z jakékoli příčiny
Až do propuštění z nemocnice nebo do smrti v nemocnici, v průměru až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu (Hb)
Časové okno: Před a po transfuzi, porovnání základních měření s měřeními provedenými 2 hodiny po dokončení transfuze a 24 hodin později. U kontrolní větve se měření provedou na začátku a v hodině studie 6 ± 2 a 24 hodin později
Rozdíl v koncentraci Hb mezi výchozí hodnotou (před transfuzí) a po transfuzi
Před a po transfuzi, porovnání základních měření s měřeními provedenými 2 hodiny po dokončení transfuze a 24 hodin později. U kontrolní větve se měření provedou na začátku a v hodině studie 6 ± 2 a 24 hodin později
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Před a po transfuzi, porovnání základních měření s měřeními provedenými 2 hodiny po dokončení transfuze a 24 hodin později. U kontrolní větve se měření provedou na začátku a v hodině studie 6 ± 2 a 24 hodin později
Rozdíl v počtu krevních destiček mezi výchozí hodnotou (před transfuzí) a po transfuzi
Před a po transfuzi, porovnání základních měření s měřeními provedenými 2 hodiny po dokončení transfuze a 24 hodin později. U kontrolní větve se měření provedou na začátku a v hodině studie 6 ± 2 a 24 hodin později
Změna počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Před a po transfuzi, porovnání základních měření s měřeními provedenými 2 hodiny po dokončení transfuze a 24 hodin později. U kontrolní větve se měření provedou na začátku a v hodině studie 6 ± 2 a 24 hodin později
Rozdíl v počtu bílých krvinek mezi výchozí hodnotou (před transfuzí) a po transfuzi
Před a po transfuzi, porovnání základních měření s měřeními provedenými 2 hodiny po dokončení transfuze a 24 hodin později. U kontrolní větve se měření provedou na začátku a v hodině studie 6 ± 2 a 24 hodin později
Výskyt transfuzní reakce
Časové okno: Během transfuze nebo po ní, až do dne propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, v průměru až 28 dní
Transfuzní reakce (např. hypersenzitivita, TACO, TRALI) odstupňované podle závažnosti a pravděpodobnosti související s transfuzí
Během transfuze nebo po ní, až do dne propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, v průměru až 28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice nebo do smrti v nemocnici, v průměru až 28 dní
Interval ve dnech od data přijetí do data propuštění/úmrtí
Až do propuštění z nemocnice nebo do smrti v nemocnici, v průměru až 28 dní
Odstraňování parazitů
Časové okno: 0-72 hodin, měřeno každých 12±2 hodiny
Čas do mikroskopické konverze na negativní
0-72 hodin, měřeno každých 12±2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Maryland
University of California, San Francisco
Tropical Diseases Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Ippolito, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015011 (JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Cca. 1-2 roky po sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit