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Estrategia de transfusión de sangre total dirigida por plaquetas para la malaria (PLATFORM)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigaciones clínicas y traslacionales de la fisiopatología de la malaria grave [Protocolo de estudio principal]

Ensayo controlado aleatorio abierto para probar la efectividad de la transfusión de sangre total para mejorar la supervivencia en niños con paludismo grave complicado con trombocitopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PLATFORM es un ensayo controlado aleatorizado abierto de un solo centro de transfusión de sangre completa para el paludismo grave complicado con trombocitopenia. El ensayo reclutará a 132 niños zambianos de 6 meses a 15 años con paludismo grave definido según los criterios modificados de la OMS con trombocitopenia concomitante, definida aquí como un recuento de plaquetas ≤75 000/uL, que de otro modo no tienen una indicación actual de transfusión según los criterios actuales. pautas. Los niños serán asignados al azar 1:1 a transfusión de sangre completa o sin transfusión de sangre completa y se les dará seguimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte. El ensayo está anidado dentro de la cohorte de niños y adultos con paludismo grave (CHASM), un estudio observacional prospectivo de paludismo grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew M Ippolito, MD PhD
  • Número de teléfono: 443-287-4809
  • Correo electrónico: mippolito@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Contacto:
          • Matthew Ippolito, MD, PhD
          • Número de teléfono: 443-287-4809
          • Correo electrónico: mippolito@jhu.edu
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Reclutamiento
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad <5 años
  • Recuento de plaquetas ≤75.000/uL
  • Hemoglobina >5 y ≤9 g/dL
  • Parasiemia por P. falciparum ≥500 parásitos/ul
  • Diagnóstico de malaria grave que cumple con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Capacidad y voluntad del tutor legal para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio
  • Residencia dentro del área de cobertura de la clínica de salud
  • Consentimiento informado firmado obtenido del padre o tutor legal del participante

Criterio de exclusión:

  • Residencia en cuidado de crianza o niños bajo supervisión del gobierno
  • Residencia fuera del área de influencia del hospital, o plan para salir del área
  • Presencia de cualquier otra condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos.
  • Cualquier contraindicación para la transfusión de sangre entera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión de sangre entera
Transfusión de sangre completa x1 (20 ml/kg)
Otro: Transfusión de sangre entera
La sangre entera se obtiene del Servicio Nacional de Transfusión de Sangre de Zambia.
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o muerte intrahospitalaria, hasta 28 días en promedio
Muerte por cualquier causa
Hasta el alta hospitalaria o muerte intrahospitalaria, hasta 28 días en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Antes y después de la transfusión, comparando las mediciones iniciales con las mediciones tomadas 2 horas después de completar la transfusión y 24 horas después. Para el brazo de control, las mediciones se realizarán al inicio y la hora de estudio 6 ±2 y 24 horas después.
La diferencia en la concentración de Hb entre la línea de base (antes de la transfusión) y la postransfusión
Antes y después de la transfusión, comparando las mediciones iniciales con las mediciones tomadas 2 horas después de completar la transfusión y 24 horas después. Para el brazo de control, las mediciones se realizarán al inicio y la hora de estudio 6 ±2 y 24 horas después.
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Antes y después de la transfusión, comparando las mediciones iniciales con las mediciones tomadas 2 horas después de completar la transfusión y 24 horas después. Para el brazo de control, las mediciones se realizarán al inicio y la hora de estudio 6 ±2 y 24 horas después.
La diferencia en el recuento de plaquetas entre el inicio (antes de la transfusión) y después de la transfusión
Antes y después de la transfusión, comparando las mediciones iniciales con las mediciones tomadas 2 horas después de completar la transfusión y 24 horas después. Para el brazo de control, las mediciones se realizarán al inicio y la hora de estudio 6 ±2 y 24 horas después.
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Antes y después de la transfusión, comparando las mediciones iniciales con las mediciones tomadas 2 horas después de completar la transfusión y 24 horas después. Para el brazo de control, las mediciones se realizarán al inicio y la hora de estudio 6 ±2 y 24 horas después.
La diferencia en el recuento de glóbulos blancos entre el inicio (antes de la transfusión) y después de la transfusión
Antes y después de la transfusión, comparando las mediciones iniciales con las mediciones tomadas 2 horas después de completar la transfusión y 24 horas después. Para el brazo de control, las mediciones se realizarán al inicio y la hora de estudio 6 ±2 y 24 horas después.
Incidencia de la reacción a la transfusión
Periodo de tiempo: Durante o después de la transfusión, hasta el día del alta hospitalaria o muerte intrahospitalaria, hasta 28 días en promedio
Reacciones a la transfusión (p. ej., hipersensibilidad, TACO, TRALI) clasificadas según la gravedad y la probabilidad de que estén relacionadas con la transfusión
Durante o después de la transfusión, hasta el día del alta hospitalaria o muerte intrahospitalaria, hasta 28 días en promedio
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o muerte intrahospitalaria, hasta 28 días en promedio
Intervalo en días desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta/muerte
Hasta el alta hospitalaria o muerte intrahospitalaria, hasta 28 días en promedio
Eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 0-72 horas, medido cada 12±2 horas
Tiempo de conversión microscópica a negativo
0-72 horas, medido cada 12±2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Maryland
University of California, San Francisco
Tropical Diseases Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15011
  • IRB00015011 (Otro identificador: JHSPH IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aprox. 1-2 años después de la recopilación de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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