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Strategia di trasfusione di sangue intero diretta dalle piastrine per la malaria (PLATFORM)

8 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Indagini cliniche e traslazionali sulla fisiopatologia della malaria grave [protocollo di studio dei genitori]

Studio controllato randomizzato in aperto per testare l'efficacia della trasfusione di sangue intero per migliorare la sopravvivenza nei bambini con malaria grave complicata da trombocitopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PLATFORM è uno studio controllato, randomizzato, in aperto, monocentrico, sulle trasfusioni di sangue intero per la malaria grave complicata da trombocitopenia. Lo studio recluterà 132 bambini zambiani di età compresa tra 6 mesi e 15 anni affetti da malaria grave definita secondo i criteri modificati dell'OMS con trombocitopenia concomitante, qui definita come conta piastrinica ≤75.000/uL, che non hanno altrimenti un'indicazione corrente per la trasfusione secondo l'attuale linee guida. I bambini saranno randomizzati 1:1 a trasfusione di sangue intero o nessuna trasfusione di sangue intero e seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte. Lo studio è annidato all'interno della coorte Children and Adults with Severe Malaria (CHASM), uno studio osservazionale prospettico sulla malaria grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew M Ippolito, MD PhD
  • Numero di telefono: 443-287-4809
  • Email: mippolito@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Reclutamento
        • National Health Research and Training Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <5 anni
  • Conta piastrinica ≤75.000/uL
  • Emoglobina >5 e ≤9 g/dL
  • P. falciparum parassitemia ≥500 parassiti/uL
  • Diagnosi di malaria grave che soddisfa i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Capacità e volontà del tutore legale di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio
  • Residenza nel bacino di utenza dell'ambulatorio
  • Consenso informato firmato ottenuto dal genitore o dal tutore legale del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Residenza in affido o bambini altrimenti sotto la supervisione del governo
  • Residenza al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale o intenzione di lasciare l'area
  • Presenza di qualsiasi altra condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati
  • Qualsiasi controindicazione alla trasfusione di sangue intero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasfusione di sangue intero
Trasfusione di sangue intero x1 (20 ml/kg)
Altro: Trasfusione di sangue intero
Il sangue intero proviene dal Servizio trasfusionale nazionale dello Zambia.
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, fino a 28 giorni in media
Morte per qualsiasi causa
Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, fino a 28 giorni in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Pre e post-trasfusione, confrontando le misurazioni basali con le misurazioni effettuate 2 ore dopo il completamento della trasfusione e 24 ore dopo. Per il braccio di controllo, le misurazioni verranno effettuate al basale e all'ora di studio 6 ±2 e 24 ore dopo
La differenza nella concentrazione di Hb tra il basale (pre-trasfusione) e il post-trasfusione
Pre e post-trasfusione, confrontando le misurazioni basali con le misurazioni effettuate 2 ore dopo il completamento della trasfusione e 24 ore dopo. Per il braccio di controllo, le misurazioni verranno effettuate al basale e all'ora di studio 6 ±2 e 24 ore dopo
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Pre e post-trasfusione, confrontando le misurazioni basali con le misurazioni effettuate 2 ore dopo il completamento della trasfusione e 24 ore dopo. Per il braccio di controllo, le misurazioni verranno effettuate al basale e all'ora di studio 6 ±2 e 24 ore dopo
La differenza nella conta piastrinica tra il basale (pre-trasfusione) e il post-trasfusione
Pre e post-trasfusione, confrontando le misurazioni basali con le misurazioni effettuate 2 ore dopo il completamento della trasfusione e 24 ore dopo. Per il braccio di controllo, le misurazioni verranno effettuate al basale e all'ora di studio 6 ±2 e 24 ore dopo
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Pre e post-trasfusione, confrontando le misurazioni basali con le misurazioni effettuate 2 ore dopo il completamento della trasfusione e 24 ore dopo. Per il braccio di controllo, le misurazioni verranno effettuate al basale e all'ora di studio 6 ±2 e 24 ore dopo
La differenza nella conta leucocitaria tra il basale (pre-trasfusione) e il post-trasfusione
Pre e post-trasfusione, confrontando le misurazioni basali con le misurazioni effettuate 2 ore dopo il completamento della trasfusione e 24 ore dopo. Per il braccio di controllo, le misurazioni verranno effettuate al basale e all'ora di studio 6 ±2 e 24 ore dopo
Incidenza della reazione trasfusionale
Lasso di tempo: Durante o dopo la trasfusione, fino al giorno della dimissione dall'ospedale o del decesso in ospedale, fino a 28 giorni in media
Reazioni trasfusionali (ad es. ipersensibilità, TACO, TRALI) classificate in base alla gravità e alla probabilità di essere correlate alla trasfusione
Durante o dopo la trasfusione, fino al giorno della dimissione dall'ospedale o del decesso in ospedale, fino a 28 giorni in media
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, fino a 28 giorni in media
Intervallo in giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione/morte
Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso in ospedale, fino a 28 giorni in media
Eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 0-72 ore, misurate ogni 12±2 ore
Tempo di conversione microscopica in negativo
0-72 ore, misurate ogni 12±2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Maryland
University of California, San Francisco
Tropical Diseases Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Ippolito, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015011 (JHSPH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Circa. 1-2 anni dopo la raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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