Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladestyret fuldblodstransfusionsstrategi for malaria (PLATFORM)

8. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kliniske og translationelle undersøgelser af patofysiologi af alvorlig malaria [forældreundersøgelsesprotokol]

Open-label randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​fuldblodtransfusion til forbedring af overlevelse hos børn med svær malaria kompliceret af trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLATFORM-forsøget er et enkelt-center, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med fuldblodstransfusion for svær malaria kompliceret af trombocytopeni. Forsøget vil rekruttere 132 zambiske børn i alderen 6 måneder til 15 år med svær malaria defineret efter modificerede WHO-kriterier med samtidig trombocytopeni, her defineret som et trombocyttal ≤75.000/uL, som ellers ikke har en aktuel indikation for transfusion iht. retningslinier. Børn vil blive randomiseret 1:1 til fuldblodstransfusion eller ingen fuldblodstransfusion og fulgt til hospitalsudskrivning eller død. Forsøget er indlejret i børn og voksne med svær malaria (CHASM) kohorten, en prospektiv observationsundersøgelse af svær malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew M Ippolito, MD PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4809
  • E-mail: mippolito@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Rekruttering
        • National Health Research and Training Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <5 år
  • Blodpladeantal ≤75.000/uL
  • Hæmoglobin >5 og ≤9 g/dL
  • P. falciparum parasitemia ≥500 parasitter/uL
  • Diagnose af alvorlig malaria, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
  • Den juridiske værges evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i hele undersøgelsens varighed
  • Bopæl inden for sundhedsklinikkens opland
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ophold i plejehjem eller børn på anden måde under statsligt tilsyn
  • Bopæl uden for hospitalets opland, eller planlægger at forlade området
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Enhver kontraindikation til fuldblodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldblodtransfusion
Fuldblodstransfusion x1 (20 ml/kg)
Andet: Fuldblodtransfusion
Fuldblod kommer fra Zambia National Blood Transfusion Service.
Ingen indgriben: Styring
Standard-of-care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller hospitalsdød, op til 28 dage i gennemsnit
Død på grund af enhver årsag
Op til hospitalsudskrivning eller hospitalsdød, op til 28 dage i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Før og efter transfusion, sammenligner baseline-målinger med målinger taget 2 timer efter transfusionsafslutning og 24 timer senere. For kontrolarmen vil der blive foretaget målinger ved baseline og undersøgelsestime 6 ±2 og 24 timer senere
Forskellen i Hb-koncentration mellem baseline (præ-transfusion) og post-transfusion
Før og efter transfusion, sammenligner baseline-målinger med målinger taget 2 timer efter transfusionsafslutning og 24 timer senere. For kontrolarmen vil der blive foretaget målinger ved baseline og undersøgelsestime 6 ±2 og 24 timer senere
Ændring i trombocyttal
Tidsramme: Før og efter transfusion, sammenligner baseline-målinger med målinger taget 2 timer efter transfusionsafslutning og 24 timer senere. For kontrolarmen vil der blive foretaget målinger ved baseline og undersøgelsestime 6 ±2 og 24 timer senere
Forskellen i trombocyttallet mellem baseline (præ-transfusion) og post-transfusion
Før og efter transfusion, sammenligner baseline-målinger med målinger taget 2 timer efter transfusionsafslutning og 24 timer senere. For kontrolarmen vil der blive foretaget målinger ved baseline og undersøgelsestime 6 ±2 og 24 timer senere
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Før og efter transfusion, sammenligner baseline-målinger med målinger taget 2 timer efter transfusionsafslutning og 24 timer senere. For kontrolarmen vil der blive foretaget målinger ved baseline og undersøgelsestime 6 ±2 og 24 timer senere
Forskellen i WBC-tal mellem baseline (præ-transfusion) og post-transfusion
Før og efter transfusion, sammenligner baseline-målinger med målinger taget 2 timer efter transfusionsafslutning og 24 timer senere. For kontrolarmen vil der blive foretaget målinger ved baseline og undersøgelsestime 6 ±2 og 24 timer senere
Forekomst af transfusionsreaktion
Tidsramme: Under eller efter transfusion, op til dagen for udskrivelse eller dødsfald på hospitalet, op til 28 dage i gennemsnit
Transfusionsreaktioner (f.eks. overfølsomhed, TACO, TRALI) graderet efter sværhedsgrad og sandsynlighed for at være relateret til transfusion
Under eller efter transfusion, op til dagen for udskrivelse eller dødsfald på hospitalet, op til 28 dage i gennemsnit
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller hospitalsdød, op til 28 dage i gennemsnit
Interval i dage fra indlæggelsesdato til udskrivelses-/dødsdato
Op til hospitalsudskrivning eller hospitalsdød, op til 28 dage i gennemsnit
Parasit clearance
Tidsramme: 0-72 timer, målt hver 12.±2. time
Tid til mikroskopisk konvertering til negativ
0-72 timer, målt hver 12.±2. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Maryland
University of California, San Francisco
Tropical Diseases Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew M Ippolito, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00015011 (JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ca. 1-2 år efter dataindsamling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner