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Thrombozytengesteuerte Vollbluttransfusionsstrategie für Malaria (PLATFORM)

18. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Klinische und translationale Untersuchungen zur Pathophysiologie der schweren Malaria [Stammstudienprotokoll]

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von Vollbluttransfusionen zur Verbesserung des Überlebens bei Kindern mit schwerer Malaria, die durch Thrombozytopenie kompliziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PLATFORM-Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Vollbluttransfusion bei schwerer Malaria, die durch Thrombozytopenie kompliziert wird. Die Studie wird 132 sambische Kinder im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit schwerer Malaria, definiert nach modifizierten WHO-Kriterien, mit begleitender Thrombozytopenie, hier definiert als Thrombozytenzahl ≤ 75.000/μl, rekrutieren, die ansonsten keine aktuelle Indikation für eine Transfusion nach aktuellem Stand haben Richtlinien. Kinder werden 1:1 auf Vollbluttransfusion oder keine Vollbluttransfusion randomisiert und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod weiterverfolgt. Die Studie ist eingebettet in die Kohorte Children and Adults with Severe Malaria (CHASM), eine prospektive Beobachtungsstudie zu schwerer Malaria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew M Ippolito, MD PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4809
  • E-Mail: mippolito@jhu.edu

Studienorte

  • Sambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Sambia
        • Rekrutierung
        • Tropical Diseases Research Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <5 Jahre
  • Thrombozytenzahl ≤75.000/µl
  • Hämoglobin >5 und ≤9 g/dl
  • P. falciparum-Parasitämie ≥500 Parasiten/μl
  • Diagnose einer schweren Malaria, die den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entspricht
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Wohnort im Einzugsbereich der Klinik
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt in Pflegefamilien oder anderweitig unter staatlicher Aufsicht stehende Kinder
  • Wohnsitz außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses oder Absicht, das Gebiet zu verlassen
  • Vorhandensein anderer Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten gefährden würden
  • Jede Kontraindikation für eine Vollbluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollbluttransfusion
Vollbluttransfusion x1 (20 ml/kg)
Sonstiges: Vollbluttransfusion
Vollblut wird vom Zambia National Blood Transfusion Service bezogen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod im Krankenhaus im Durchschnitt bis zu 28 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod im Krankenhaus im Durchschnitt bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hb)
Zeitfenster: Vor und nach der Transfusion, Vergleich der Baseline-Messungen mit Messungen, die 2 Stunden nach Abschluss der Transfusion und 24 Stunden später durchgeführt wurden. Für den Kontrollarm werden die Messungen zu Studienbeginn und Studienstunde 6 ± 2 und 24 Stunden später durchgeführt
Der Unterschied in der Hb-Konzentration zwischen dem Ausgangswert (vor der Transfusion) und nach der Transfusion
Vor und nach der Transfusion, Vergleich der Baseline-Messungen mit Messungen, die 2 Stunden nach Abschluss der Transfusion und 24 Stunden später durchgeführt wurden. Für den Kontrollarm werden die Messungen zu Studienbeginn und Studienstunde 6 ± 2 und 24 Stunden später durchgeführt
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Vor und nach der Transfusion, Vergleich der Baseline-Messungen mit Messungen, die 2 Stunden nach Abschluss der Transfusion und 24 Stunden später durchgeführt wurden. Für den Kontrollarm werden die Messungen zu Studienbeginn und Studienstunde 6 ± 2 und 24 Stunden später durchgeführt
Der Unterschied in der Thrombozytenzahl zwischen Ausgangswert (vor der Transfusion) und nach der Transfusion
Vor und nach der Transfusion, Vergleich der Baseline-Messungen mit Messungen, die 2 Stunden nach Abschluss der Transfusion und 24 Stunden später durchgeführt wurden. Für den Kontrollarm werden die Messungen zu Studienbeginn und Studienstunde 6 ± 2 und 24 Stunden später durchgeführt
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Vor und nach der Transfusion, Vergleich der Baseline-Messungen mit Messungen, die 2 Stunden nach Abschluss der Transfusion und 24 Stunden später durchgeführt wurden. Für den Kontrollarm werden die Messungen zu Studienbeginn und Studienstunde 6 ± 2 und 24 Stunden später durchgeführt
Der Unterschied in der Leukozytenzahl zwischen Baseline (vor der Transfusion) und nach der Transfusion
Vor und nach der Transfusion, Vergleich der Baseline-Messungen mit Messungen, die 2 Stunden nach Abschluss der Transfusion und 24 Stunden später durchgeführt wurden. Für den Kontrollarm werden die Messungen zu Studienbeginn und Studienstunde 6 ± 2 und 24 Stunden später durchgeführt
Auftreten von Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Während oder nach einer Transfusion bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder des Todes im Krankenhaus, im Durchschnitt bis zu 28 Tage
Transfusionsreaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, TACO, TRALI) abgestuft nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit einer Transfusion
Während oder nach einer Transfusion bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder des Todes im Krankenhaus, im Durchschnitt bis zu 28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod im Krankenhaus im Durchschnitt bis zu 28 Tage
Intervall in Tagen vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung/des Todes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod im Krankenhaus im Durchschnitt bis zu 28 Tage
Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 0-72 Stunden, gemessen alle 12±2 Stunden
Zeit bis zur mikroskopischen Umwandlung ins Negative
0-72 Stunden, gemessen alle 12±2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Maryland
University of California, San Francisco
Tropical Diseases Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15011
  • IRB00015011 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf begründeten Antrag zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ca. 1-2 Jahre nach Datenerhebung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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