Vliv topolového propolisu na metabolické poruchy inzulinové rezistence
Vliv topolového propolisu na inzulinovou homeostázu a funkci pankreatických buněk u inzulinově rezistentních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Propolis, přírodní pryskyřičná směs bohatá na polyfenoly, produkovaná včelami z různých rostlinných zdrojů, vykazuje významné terapeutické účinky a může zabránit rozvoji některých chronických onemocnění. Současné důkazy podporují příznivý účinek těchto bioaktivních fytochemikálií na léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dalších chronických onemocnění. Cílem této studie je zhodnotit účinek prášku z topolového propolisového extraktu (PPEP) na glukózovou homeostázu a další klinické parametry u pacientů s rezistencí na inzulín (diagnostikovaný indexem HOMA-IR > 1,85 u mužů a > 2,07 u žen).
Metody: Studie byla randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, intervenční studie. Pacienti rezistentní na inzulín (n=9) (8 žen, 1 muž), s průměrným věkem ± SD 49 ± 7, byli podrobeni dvěma obdobím suplementace (propolis a placebo) po dobu 3 měsíců, oddělených 2 týdny vymývací období. Množství podaného propolisu bylo stanoveno individuálně tak, aby bylo dosaženo 6 mg polyfenolů/kg. Krevní test nalačno a orální glukózový toleranční test (OGTT) byly provedeny před a po každé léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- CIC La conception
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Inzulinová rezistence definovaná jako HOMA-IR index > 1,85 pro muže a > 2,07 pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost cukrovky
- Nedávná změna hmotnosti (≥ 5 % za poslední 3 měsíce)
- Prokázaná alergie na včelí produkty a/nebo rybí produkty
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience nebo hepatitidu
- Vysoký krevní tlak
- Zvýšené transaminázy (AST > 40 IU/L; ALT > 45 IU/L)
- Nízká clearance kreatinu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 90 ml/min)
- Rušivá léčba (léčba snižující hladinu cholesterolu, léčba modulující střevní absorpci, léčba modulující absorpci a/nebo citlivost na inzulín)
- Operace gastrointestinálního traktu
- Těhotenství a/nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Propolis
Propolisové doplňky byly baleny v mořských kapslích a sestávaly z topolového propolisového prášku (propolisový koncentrát, karobový prášek, stearát hořečnatý a oxid křemičitý), koncentrované na 30 % celkových polyfenolů. Každé suplementační období trvalo 3 měsíce s 2týdenním vymývacím obdobím, aby bylo umožněno úplné vylučování polyfenolů tělem a neinterferovalo s novou suplementační fází. Subjekty v této studii byly podrobeny pěti návštěvám umožňujícím sledování biologických parametrů (klinické vyšetření, vzorky krve nalačno, HGPO) během studie. Během suplementačních fází probíhalo telefonické sledování. |
Propolisové doplňky byly baleny v mořských kapslích a sestávaly z topolového propolisového prášku (propolisový koncentrát, karobový prášek, stearát hořečnatý a oxid křemičitý), koncentrované na 30 % celkových polyfenolů. Každé suplementační období trvalo 3 měsíce s 2týdenním vymývacím obdobím, aby bylo umožněno úplné vylučování polyfenolů tělem a neinterferovalo s novou suplementační fází. Subjekty v této studii byly podrobeny pěti návštěvám umožňujícím sledování biologických parametrů (klinické vyšetření, vzorky krve nalačno, HGPO) během studie. Během suplementačních fází probíhalo telefonické sledování. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo práškové kapsle (maltodextrin, mastné kyseliny, hořečnaté soli a oxid křemičitý) jsou dodávány ve stejném obalu, aby měly identický vzhled a chuť. Pacienti ve skupině s propolisem dostávali dávku propolisu k dosažení 6 mg celkových polyfenolů/kg tělesné hmotnosti na základě výsledků předchozí preklinické studie na myších. Každé suplementační období trvalo 3 měsíce s 2týdenním vymývacím obdobím, aby bylo umožněno úplné vylučování polyfenolů tělem a neinterferovalo s novou suplementační fází. Subjekty v této studii byly podrobeny pěti návštěvám umožňujícím sledování biologických parametrů (klinické vyšetření, vzorky krve nalačno, HGPO) během studie. Během suplementačních fází probíhalo telefonické sledování. |
Placebo práškové kapsle (maltodextrin, mastné kyseliny, hořečnaté soli a oxid křemičitý) jsou dodávány ve stejném obalu, aby měly identický vzhled a chuť. Pacienti ve skupině s propolisem dostávali dávku propolisu k dosažení 6 mg celkových polyfenolů/kg tělesné hmotnosti na základě výsledků předchozí preklinické studie na myších. Každé suplementační období trvalo 3 měsíce s 2týdenním vymývacím obdobím, aby bylo umožněno úplné vylučování polyfenolů tělem a neinterferovalo s novou suplementační fází. Subjekty v této studii byly podrobeny pěti návštěvám umožňujícím sledování biologických parametrů (klinické vyšetření, vzorky krve nalačno, HGPO) během studie. Během suplementačních fází probíhalo telefonické sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu citlivosti na inzulín Matsuda-DeFronzo (ISI-M)
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem byla změna Matsuda-DeFronzo indexu citlivosti na inzulín (ISI-M) na konci suplementace.
ISI-M se vypočítá podle následujícího vzorce: 10 000 / druhá odmocnina [(Glu0 × Ins0) × (Glumean OGTT × Insmean OGTT)], kde Glux a Insx představují hodnoty glukózy v plazmě (mg/dl) a inzulínu (UI/L ), respektive v čase x min během.
Index ISI-M, navržený Matsudou a Defronzem, umožňuje odhadnout citlivost na inzulín odvozenou z OGTT
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Glykémie v T0, T30, T60, T90 a T120 (mmol/l) měřená po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
|
3 měsíce
|
|
Změna homeostázy inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
|
Inzulinémie v T0, T30, T60, T90 a T120 (mUI/L) měřená po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení spektrofotometrií triglyceridů (mmol/l).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení spektrofotometrií cholesterolu (mmol/l).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení spektrofotometrií HDL cholesterolu (mmol/l).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladin cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 3 měsíce
|
Friedewaldův vzorec: LDL=cholesterol-HDL-(triglycerid/2,2) vyjádřeno v mmol/l.
|
3 měsíce
|
|
Změna hladin glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c hmotnostní spektrometrie (%).
|
3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření hmotnosti na váze (kg).
|
3 měsíce
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI vypočtený jako váha (kg) / velikost (m) na druhou.
|
3 měsíce
|
|
Změna rychlosti tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra hmotnosti tuku odhadnutá impedancemetrií (DEXA) (%).
|
3 měsíce
|
|
Změna míry štíhlosti těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra chudé hmoty odhadnutá impedancemetrií (DEXA) (%).
|
3 měsíce
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení CRP (mg/l).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladin transamináz
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení alaninaminotransferázy (ALAT) a aspartátaminotransférázy (ASAT) (UI/L).
|
3 měsíce
|
|
Změna v gama glutamyltransferázách (GGT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení gama glutamyltransferáz (GGT) (UI/L).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladin 8-iso-prostaglandinu F2α
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení 8-iso-prostaglandinu F2α (8-iso-PGF 2α) (pg/ml).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení kreatininu (mg/L).
|
3 měsíce
|
|
Změna clearance kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhad clearance kreatininu (ml/min) podle vzorce: 1,23 (u mužů) nebo 1,04 (u žen) x hmotnost (kg) x (140 - věk)/kreatinin (mg/l).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny leptinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení leptinu (pg/ml).
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Enzymatické stanovení adiponektinu (ng/ml).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Francois Landrier, PhD, Aix Marseille Université
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .