인슐린 저항성의 대사 장애에 대한 포플러 프로폴리스의 영향
포플러 프로폴리스가 인슐린 저항성 피험자의 인슐린 항상성과 췌장 세포 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 다양한 식물 공급원에서 꿀벌이 생산하는 폴리페놀이 풍부한 천연 수지 혼합물인 프로폴리스는 상당한 치료 효과를 나타냈으며 특정 만성 질환의 발병을 예방할 수 있습니다. 현재의 증거는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 기타 만성 질환 관리에 대한 이러한 생리활성 식물성 화학물질의 유익한 효과를 뒷받침합니다. 이 연구의 목적은 인슐린 저항성 환자(남성의 경우 > 1.85, 여성의 경우 > 2.07로 진단됨)에서 포도당 항상성 및 기타 임상 매개변수에 대한 포플러 프로폴리스 추출물 분말(PPEP)의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 시험은 무작위, 통제, 교차, 개입 연구였습니다. 인슐린 저항성 환자(n=9)(여성 8명, 남성 1명), 평균 ± SD 연령 49 ± 7세, 세척 기간. 투여된 프로폴리스의 양은 6mg의 폴리페놀/kg에 도달하도록 개별적으로 결정되었습니다. 각 치료 전후에 공복혈액검사와 경구당부하검사(OGTT)를 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Marseille, 프랑스
- CIC La conception
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
- 남성의 경우 HOMA-IR 지수 > 1.85, 여성의 경우 > 2.07로 정의되는 인슐린 저항성
제외 기준:
- 당뇨병의 존재
- 최근 체중 변화(지난 3개월 동안 ≥ 5%)
- 꿀벌 제품 및/또는 생선 제품에 대한 문서화된 알레르기
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 간염에 대한 양성 혈청학
- 고혈압
- 상승된 트랜스아미나제(AST > 40 IU/L; ALT > 45 IU/L)
- 낮은 크레아틴 청소율(예상 사구체 여과율 < 90ml/min)
- 방해 치료(콜레스테롤 저하 치료, 장 흡수 조절 치료, 흡수 조절 치료 및/또는 인슐린 감수성)
- 위장관 수술
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉랍
프로폴리스 보충제는 해양 캡슐에 포장되었으며 포플러 프로폴리스 분말(프로폴리스 농축물, 캐롭 분말, 마그네슘 스테아레이트 및 이산화규소)로 구성되었으며 총 폴리페놀이 30%로 농축되었습니다. 각 보충 기간은 신체에서 폴리페놀의 총 배설을 허용하고 새로운 보충 단계를 방해하지 않도록 2주의 세척 기간을 포함하여 3개월 동안 지속되었습니다. 이 연구의 피험자는 5회 방문하여 연구 기간 동안 생물학적 매개변수(임상 검사, 공복 혈액 샘플, HGPO)를 추적할 수 있었습니다. 보완 단계에서 전화 통화를 통한 후속 조치가 수행되었습니다. |
프로폴리스 보충제는 해양 캡슐에 포장되었으며 포플러 프로폴리스 분말(프로폴리스 농축물, 캐롭 분말, 마그네슘 스테아레이트 및 이산화규소)로 구성되었으며 총 폴리페놀이 30%로 농축되었습니다. 각 보충 기간은 신체에서 폴리페놀의 총 배설을 허용하고 새로운 보충 단계를 방해하지 않도록 2주의 세척 기간을 포함하여 3개월 동안 지속되었습니다. 이 연구의 피험자는 5회 방문하여 연구 기간 동안 생물학적 매개변수(임상 검사, 공복 혈액 샘플, HGPO)를 추적할 수 있었습니다. 보완 단계에서 전화 통화를 통한 후속 조치가 수행되었습니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 분말 캡슐(말토덱스트린, 지방산, 마그네슘염 및 이산화규소)은 동일한 모양과 맛을 갖도록 동일한 포장에 제공됩니다. 마우스를 대상으로 한 이전의 전임상 연구 결과에 따라 프로폴리스 그룹의 환자들에게 총 폴리페놀 6mg/kg 체중에 도달하도록 프로폴리스를 투여했습니다. 각 보충 기간은 신체에서 폴리페놀의 총 배설을 허용하고 새로운 보충 단계를 방해하지 않도록 2주의 세척 기간을 포함하여 3개월 동안 지속되었습니다. 이 연구의 피험자는 5회 방문하여 연구 기간 동안 생물학적 매개변수(임상 검사, 공복 혈액 샘플, HGPO)를 추적할 수 있었습니다. 보완 단계에서 전화 통화를 통한 후속 조치가 수행되었습니다. |
위약 분말 캡슐(말토덱스트린, 지방산, 마그네슘염 및 이산화규소)은 동일한 모양과 맛을 갖도록 동일한 포장에 제공됩니다. 마우스를 대상으로 한 이전의 전임상 연구 결과에 따라 프로폴리스 그룹의 환자들에게 총 폴리페놀 6mg/kg 체중에 도달하도록 프로폴리스를 투여했습니다. 각 보충 기간은 신체에서 폴리페놀의 총 배설을 허용하고 새로운 보충 단계를 방해하지 않도록 2주의 세척 기간을 포함하여 3개월 동안 지속되었습니다. 이 연구의 피험자는 5회 방문하여 연구 기간 동안 생물학적 매개변수(임상 검사, 공복 혈액 샘플, HGPO)를 추적할 수 있었습니다. 보완 단계에서 전화 통화를 통한 후속 조치가 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda-DeFronzo 인슐린 민감도 지수(ISI-M)의 변화
기간: 3 개월
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주요 결과는 보충 종료 시 Matsuda-DeFronzo 인슐린 민감도 지수(ISI-M)의 변화였습니다.
ISI-M은 다음 공식으로 계산됩니다. 10,000/제곱근 [(Glu0 × Ins0) × (Glumean OGTT × Insmean OGTT)] 여기서 Glux 및 Insx는 혈장 포도당(mg/dL) 및 인슐린 값(UI/L)을 나타냅니다. ), 각각 시간 x 분 동안.
Matsuda와 Defronzo가 제안한 ISI-M 지수는 OGTT에서 파생된 인슐린 감수성을 추정할 수 있게 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 항상성의 변화
기간: 3 개월
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T0, T30, T60, T90 및 T120에서의 혈당(mmol/L)은 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 측정되었습니다.
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3 개월
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인슐린 항상성의 변화
기간: 3 개월
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T0, T30, T60, T90 및 T120(mUI/L)에서의 인슐린혈증은 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 측정되었습니다.
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3 개월
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 3 개월
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트리글리세리드(mmol/L)의 분광광도법에 의한 효소 분석.
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3 개월
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콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3 개월
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콜레스테롤(mmol/L)의 분광광도법에 의한 효소 분석.
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3 개월
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3 개월
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HDL 콜레스테롤(mmol/L)의 분광광도법에 의한 효소 분석.
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3 개월
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 3 개월
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프리데발트 공식: LDL = 콜레스테롤-HDL-(트리글리세리드/2,2)(mmol/L로 표현됨).
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3 개월
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당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 3 개월
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HbA1c 질량 분석 분석(%).
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3 개월
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체중 변화
기간: 3 개월
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저울별 무게 측정(kg).
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3 개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 3 개월
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체중(kg) / 체격(m)의 제곱으로 계산한 BMI.
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3 개월
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체지방률의 변화
기간: 3 개월
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임피던스 측정법(DEXA)으로 추정한 체지방률(%).
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3 개월
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바디 린 비율의 변화
기간: 3 개월
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Impedancemetry(DEXA)로 추정한 근육량 비율(%).
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3 개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 3 개월
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CRP의 효소 측정(mg/L).
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3 개월
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트랜스아미나제 수준의 변화
기간: 3 개월
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알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)의 효소 결정(UI/L).
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3 개월
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감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 변화
기간: 3 개월
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감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 효소 결정(UI/L).
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3 개월
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8-iso-prostaglandin F2α 수준의 변화
기간: 3 개월
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8-iso-prostaglandin F2α(8-iso-PGF 2α)의 효소 측정(pg/mL).
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3 개월
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크레아티닌 수치의 변화
기간: 3 개월
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크레아티닌의 효소 측정(mg/L).
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3 개월
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크레아티닌 청소율의 변화
기간: 3 개월
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공식에 의한 크레아티닌 청소율(mL/분) 추정: 1,23(남성의 경우) 또는 1,04(여성의 경우) x 체중(kg) x (140 - 연령)/크레아티닌(mg/L).
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3 개월
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렙틴 수치의 변화
기간: 3 개월
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렙틴의 효소 측정(pg/mL).
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3 개월
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아디포넥틴 수치의 변화
기간: 3 개월
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아디포넥틴(ng/mL)의 효소 결정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Francois Landrier, PhD, Aix Marseille Université
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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