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Einfluss von Pappel-Propolis auf Stoffwechselstörungen der Insulinresistenz

6. Februar 2023 aktualisiert von: Jean-Francois Landrier, Aix Marseille Université

Einfluss von Pappel-Propolis auf die Insulinhomöostase und die Funktion der Bauchspeicheldrüsenzellen bei insulinresistenten Probanden

Propolis, eine natürliche Harzmischung, die reich an Polyphenolen ist und von Bienen aus einer Vielzahl pflanzlicher Quellen hergestellt wird, hat erhebliche therapeutische Wirkungen gezeigt und kann die Entwicklung bestimmter chronischer Krankheiten verhindern. Aktuelle Beweise unterstützen die positive Wirkung dieser bioaktiven sekundären Pflanzenstoffe auf die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und anderen chronischen Erkrankungen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pappel-Propolis-Extraktpulver (PPEP) auf die Glukosehomöostase und andere klinische Parameter bei Insulin-resistenten Patienten (diagnostiziert durch einen HOMA-IR-Index > 1,85 für Männer und > 2,07 für Frauen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Propolis, eine natürliche Harzmischung, die reich an Polyphenolen ist und von Bienen aus einer Vielzahl pflanzlicher Quellen hergestellt wird, hat erhebliche therapeutische Wirkungen gezeigt und kann die Entwicklung bestimmter chronischer Krankheiten verhindern. Aktuelle Beweise unterstützen die positive Wirkung dieser bioaktiven sekundären Pflanzenstoffe auf die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und anderen chronischen Erkrankungen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pappel-Propolis-Extraktpulver (PPEP) auf die Glukosehomöostase und andere klinische Parameter bei Insulin-resistenten Patienten (diagnostiziert durch einen HOMA-IR-Index > 1,85 für Männer und > 2,07 für Frauen).

Methoden: Die Studie war eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Insulinresistente Patienten (n = 9) (8 Frauen, 1 Mann) mit einem mittleren ± SD-Alter von 49 ± 7 Jahren wurden zwei Perioden der Supplementierung (Propolis und Placebo) für 3 Monate unterzogen, die durch eine 2-Woche getrennt waren Auswaschperiode. Die verabreichte Menge an Propolis wurde individuell festgelegt, um 6 mg Polyphenole/kg zu erreichen. Nüchternbluttest und oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurden vor und nach jeder Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • CIC La conception

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Insulinresistenz definiert als HOMA-IR-Index > 1,85 für Männer und > 2,07 für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Diabetes
  • Kürzliche Gewichtsveränderung (≥ 5 % in den letzten 3 Monaten)
  • Dokumentierte Allergie gegen Bienenprodukte und/oder Fischprodukte
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus oder Hepatitis
  • Bluthochdruck
  • Erhöhte Transaminasen (AST > 40 IE/l; ALT > 45 IE/l)
  • Niedrige Kreatin-Clearance (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min)
  • Interferierende Behandlung (cholesterinsenkende Behandlung, Behandlung zur Modulation der intestinalen Resorption, Behandlung zur Modulation der Resorption und/oder Insulinsensitivität)
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes
  • Schwangerschaft und / oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propolis

Propolis-Ergänzungen wurden in Meereskapseln verpackt und bestanden aus Pappel-Propolis-Pulver (Propolis-Konzentrat, Johannisbrotpulver, Magnesiumstearat und Siliziumdioxid), das auf insgesamt 30 % Polyphenole konzentriert war.

Jede Supplementierungsperiode dauerte 3 Monate mit einer 2-wöchigen Auswaschphase, um die vollständige Ausscheidung von Polyphenolen durch den Körper zu ermöglichen und die neue Supplementierungsphase nicht zu beeinträchtigen.

Die Probanden in dieser Studie wurden fünf Besuchen unterzogen, was die Verfolgung biologischer Parameter (klinische Untersuchung, Nüchternblutproben, HGPO) während der Studie ermöglichte. Während der Supplementierungsphasen wurde eine telefonische Nachsorge durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Propolis

Propolis-Ergänzungen wurden in Meereskapseln verpackt und bestanden aus Pappel-Propolis-Pulver (Propolis-Konzentrat, Johannisbrotpulver, Magnesiumstearat und Siliziumdioxid), das auf insgesamt 30 % Polyphenole konzentriert war.

Jede Supplementierungsperiode dauerte 3 Monate mit einer 2-wöchigen Auswaschphase, um die vollständige Ausscheidung von Polyphenolen durch den Körper zu ermöglichen und die neue Supplementierungsphase nicht zu beeinträchtigen.

Die Probanden in dieser Studie wurden fünf Besuchen unterzogen, was die Verfolgung biologischer Parameter (klinische Untersuchung, Nüchternblutproben, HGPO) während der Studie ermöglichte. Während der Supplementierungsphasen wurde eine telefonische Nachsorge durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo-Pulverkapseln (Maltodextrin, Fettsäuren, Magnesiumsalze und Siliziumdioxid) werden in derselben Verpackung präsentiert, um ein identisches Aussehen und einen identischen Geschmack zu haben. Den Patienten in der Propolisgruppe wurde Propolis verabreicht, um 6 mg Gesamtpolyphenole/kg Körpergewicht zu erreichen, basierend auf den Ergebnissen einer früheren präklinischen Studie an Mäusen.

Jede Supplementierungsperiode dauerte 3 Monate mit einer 2-wöchigen Auswaschphase, um die vollständige Ausscheidung von Polyphenolen durch den Körper zu ermöglichen und die neue Supplementierungsphase nicht zu beeinträchtigen.

Die Probanden in dieser Studie wurden fünf Besuchen unterzogen, was die Verfolgung biologischer Parameter (klinische Untersuchung, Nüchternblutproben, HGPO) während der Studie ermöglichte. Während der Supplementierungsphasen wurde eine telefonische Nachsorge durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Placebo-Pulverkapseln (Maltodextrin, Fettsäuren, Magnesiumsalze und Siliziumdioxid) werden in derselben Verpackung präsentiert, um ein identisches Aussehen und einen identischen Geschmack zu haben. Den Patienten in der Propolisgruppe wurde Propolis verabreicht, um 6 mg Gesamtpolyphenole/kg Körpergewicht zu erreichen, basierend auf den Ergebnissen einer früheren präklinischen Studie an Mäusen.

Jede Supplementierungsperiode dauerte 3 Monate mit einer 2-wöchigen Auswaschphase, um die vollständige Ausscheidung von Polyphenolen durch den Körper zu ermöglichen und die neue Supplementierungsphase nicht zu beeinträchtigen.

Die Probanden in dieser Studie wurden fünf Besuchen unterzogen, was die Verfolgung biologischer Parameter (klinische Untersuchung, Nüchternblutproben, HGPO) während der Studie ermöglichte. Während der Supplementierungsphasen wurde eine telefonische Nachsorge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Matsuda-DeFronzo-Insulinsensitivitätsindex (ISI-M)
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis war die Veränderung des Matsuda-DeFronzo-Insulinsensitivitätsindex (ISI-M) am Ende der Supplementierung. Der ISI-M wird nach folgender Formel berechnet: 10.000 / Quadratwurzel [(Glu0 × Ins0) × (Glumean OGTT × Insmean OGTT)], wobei Glux und Insx die Plasmaglukose- (mg/dL) und Insulinwerte (UI/L) darstellen ), jeweils zum Zeitpunkt x min während. Der von Matsuda und Defronzo vorgeschlagene ISI-M-Index ermöglicht es, die aus dem OGTT abgeleitete Insulinsensitivität abzuschätzen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosehomöostase
Zeitfenster: 3 Monate
Glykämie zu T0, T30, T60, T90 und T120 (mmol/l), gemessen nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
3 Monate
Veränderung der Insulinhomöostase
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinämie zu T0, T30, T60, T90 und T120 (mUI/L), gemessen nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
3 Monate
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatischer Assay durch Spektrophotometrie von Triglyceriden (mmol/L).
3 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatischer Assay durch Spektrophotometrie von Cholesterin (mmol/L).
3 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels von High Density Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatischer Assay durch Spektrophotometrie von HDL-Cholesterin (mmol/l).
3 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: 3 Monate
Friedewald-Formel: LDL=Cholesterin-HDL-(Triglycerid/2,2) ausgedrückt in mmol/L.
3 Monate
Veränderung der Spiegel von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c).
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c-Massenspektrometrie-Assay (%).
3 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsmessung nach Waage (kg).
3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
BMI berechnet aus Gewicht (kg) / Größe (m) im Quadrat.
3 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 3 Monate
Fettmassenrate geschätzt durch Impedanzmetrie (DEXA) (%).
3 Monate
Änderung der Körpermagerrate
Zeitfenster: 3 Monate
Durch Impedanzmetrie (DEXA) geschätzte Magermassenrate (%).
3 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von CRP (mg/L).
3 Monate
Veränderung der Transaminasenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) (UI/L).
3 Monate
Veränderung der Gamma-Glutamyltransferasen (GGT)
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von Gamma-Glutamyltransferasen (GGT) (UI/L).
3 Monate
Veränderung der 8-Iso-Prostaglandin-F2α-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von 8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF 2α) (pg/mL).
3 Monate
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von Kreatinin (mg/L).
3 Monate
Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzung der Kreatinin-Clearance (ml/min) nach Formel: 1,23 (für Männer) oder 1,04 (für Frauen) x Gewicht (kg) x (140 - Alter)/Kreatinin (mg/l).
3 Monate
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von Leptin (pg/mL).
3 Monate
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Enzymatische Bestimmung von Adiponektin (ng/mL).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aix Marseille Université

Mitarbeiter

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Francois Landrier, PhD, Aix Marseille Université

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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