Indvirkning af poppel propolis på metaboliske forstyrrelser af insulinresistens
Indvirkning af poppelpropolis på insulinhomeostase og pancreascellefunktion hos insulinresistente forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Propolis, en naturlig harpiksholdig blanding rig på polyfenoler, produceret af bier fra en række forskellige plantekilder, har vist betydelige terapeutiske virkninger og kan forhindre udviklingen af visse kroniske sygdomme. Aktuelle beviser understøtter den gavnlige effekt af disse bioaktive fytokemikalier på behandlingen af type 2 diabetes mellitus (T2DM) og andre kroniske sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af poppel propolis-ekstraktpulver (PPEP) på glukosehomeostase og andre kliniske parametre hos insulinresistente patienter (diagnosticeret ved HOMA-IR-indeks > 1,85 for mænd og > 2,07 for kvinder).
Metoder: Forsøget var et randomiseret, kontrolleret, crossover-interventionsstudie. Insulinresistente patienter (n=9) (8 kvinder, 1 mand), med en gennemsnitlig ± SD-alder på 49 ± 7, blev udsat for to perioder med tilskud (propolis og placebo) i 3 måneder, adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Mængden af indgivet propolis blev bestemt individuelt til at nå 6 mg polyphenoler/kg. Fastende blodprøve og oral glucosetolerancetest (OGTT) blev udført før og efter hver behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- CIC La conception
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Insulinresistens defineret som et HOMA-IR-indeks > 1,85 for mænd og > 2,07 for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetes
- Seneste vægtændring (≥ 5 % inden for de sidste 3 måneder)
- Dokumenteret allergi over for biprodukter og/eller fiskeprodukter
- Positiv serologi for human immundefektvirus eller hepatitis
- Højt blodtryk
- Forhøjede transaminaser (AST > 40 IE/L; ALT > 45 IE/L)
- Lav kreatinclearance (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min)
- Interfererende behandling (kolesterolsænkende behandling, tarmabsorptionsmodulerende behandling, absorptionsmodulerende behandling og/eller insulinfølsomhed)
- Mave-tarmkanalen operation
- Graviditet og/eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Propolis
Propolis kosttilskud blev pakket i marine kapsler og bestod af poppel propolis pulver (propolis koncentrat, johannesbrød pulver, magnesiumstearat og siliciumdioxid), koncentreret til 30% totale polyphenoler. Hver tilskudsperiode varede 3 måneder med en 2-ugers udvaskningsperiode for at tillade total udskillelse af polyfenoler i kroppen og ikke forstyrre den nye tilskudsfase. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse blev underkastet fem besøg, hvilket muliggjorde sporing af biologiske parametre (klinisk undersøgelse, fastende blodprøver, HGPO) under undersøgelsen. I tilskudsfaserne blev der foretaget opfølgning ved telefonopkald. |
Propolis kosttilskud blev pakket i marine kapsler og bestod af poppel propolis pulver (propolis koncentrat, johannesbrød pulver, magnesiumstearat og siliciumdioxid), koncentreret til 30% totale polyphenoler. Hver tilskudsperiode varede 3 måneder med en 2-ugers udvaskningsperiode for at tillade total udskillelse af polyfenoler i kroppen og ikke forstyrre den nye tilskudsfase. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse blev underkastet fem besøg, hvilket muliggjorde sporing af biologiske parametre (klinisk undersøgelse, fastende blodprøver, HGPO) under undersøgelsen. I tilskudsfaserne blev der foretaget opfølgning ved telefonopkald. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-pulverkapsler (maltodextrin, fedtsyrer, magnesiumsalte og siliciumdioxid) præsenteres i samme emballage for at have et identisk udseende og smag. Patienter i propolisgruppen blev doseret med propolis for at nå 6 mg totale polyfenoler/kg legemsvægt baseret på resultaterne af en tidligere præklinisk undersøgelse med mus. Hver tilskudsperiode varede 3 måneder med en 2-ugers udvaskningsperiode for at tillade total udskillelse af polyfenoler i kroppen og ikke forstyrre den nye tilskudsfase. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse blev underkastet fem besøg, hvilket muliggjorde sporing af biologiske parametre (klinisk undersøgelse, fastende blodprøver, HGPO) under undersøgelsen. I tilskudsfaserne blev der foretaget opfølgning ved telefonopkald. |
Placebo-pulverkapsler (maltodextrin, fedtsyrer, magnesiumsalte og siliciumdioxid) præsenteres i samme emballage for at have et identisk udseende og smag. Patienter i propolisgruppen blev doseret med propolis for at nå 6 mg totale polyfenoler/kg legemsvægt baseret på resultaterne af en tidligere præklinisk undersøgelse med mus. Hver tilskudsperiode varede 3 måneder med en 2-ugers udvaskningsperiode for at tillade total udskillelse af polyfenoler i kroppen og ikke forstyrre den nye tilskudsfase. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse blev underkastet fem besøg, hvilket muliggjorde sporing af biologiske parametre (klinisk undersøgelse, fastende blodprøver, HGPO) under undersøgelsen. I tilskudsfaserne blev der foretaget opfølgning ved telefonopkald. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI-M)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat var ændring i Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index (ISI-M) ved afslutningen af tilskud.
ISI-M beregnes med følgende formel: 10.000 / kvadratrod [(Glu0 × Ins0) × (Glumean OGTT × Insmean OGTT)], hvor Glux og Insx repræsenterer plasmaglucose (mg/dL) og insulinværdier (UI/L) ), henholdsvis på tidspunktet x min under.
ISI-M-indekset, foreslået af Matsuda og Defronzo, gør det muligt at estimere insulinfølsomhed afledt af OGTT
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: 3 måneder
|
Glycæmi ved T0, T30, T60, T90 og T120 (mmol/L) målt efter en oral glukosetolerancetest (OGTT).
|
3 måneder
|
|
Ændring i insulinhomeostase
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinæmi ved T0, T30, T60, T90 og T120 (mUI/L) målt efter en oral glucosetolerancetest (OGTT).
|
3 måneder
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk assay ved spektrofotometri af triglycerider (mmol/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk assay ved spektrofotometri af kolesterol (mmol/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i high density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk assay ved spektrofotometri af HDL-kolesterol (mmol/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i low density lipoprotein (LDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Friedewald formel: LDL=cholesterol-HDL-(triglycerid/2,2) udtrykt i mmol/L.
|
3 måneder
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c massespektrometri assay (%).
|
3 måneder
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægtmåling efter vægt (kg).
|
3 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI beregnet efter vægt (kg) / størrelse (m) i anden.
|
3 måneder
|
|
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder
|
Fedtmassehastighed estimeret ved impedansmetri (DEXA) (%).
|
3 måneder
|
|
Ændring i kroppens lean rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Mager massehastighed estimeret ved impedansmetri (DEXA) (%).
|
3 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af CRP (mg/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i transaminaser niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) (UI/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i gammaglutamyltransferaser (GGT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af gammaglutamyltransferaser (GGT) (UI/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i 8-iso-prostaglandin F2α niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af 8-iso-prostaglandin F2α (8-iso-PGF 2α) (pg/ml).
|
3 måneder
|
|
Ændring i kreatininniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af kreatinin (mg/L).
|
3 måneder
|
|
Ændring i kreatininclearance
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimering af kreatininclearance (ml/min) ved formel: 1,23 (for mænd) eller 1,04 (for kvinder) x vægt (kg) x (140 - alder)/kreatinin (mg/L).
|
3 måneder
|
|
Ændringer i leptinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af leptin (pg/ml).
|
3 måneder
|
|
Ændring i adiponectin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Enzymatisk bestemmelse af adiponectin (ng/ml).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Francois Landrier, PhD, Aix Marseille Université
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .