Impatto della propoli di pioppo sui disturbi metabolici della resistenza all'insulina
Impatto della propoli di pioppo sull'omeostasi dell'insulina e sulla funzione delle cellule pancreatiche nei soggetti resistenti all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Backgroud: La propoli, una miscela resinosa naturale ricca di polifenoli, prodotta dalle api da una varietà di fonti vegetali, ha mostrato effetti terapeutici significativi e può prevenire lo sviluppo di alcune malattie croniche. Le prove attuali supportano l'effetto benefico di queste sostanze fitochimiche bioattive sulla gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e di altre malattie croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della polvere di estratto di propoli di pioppo (PPEP) sull'omeostasi del glucosio e altri parametri clinici in pazienti insulino-resistenti (diagnosticati dall'indice HOMA-IR > 1,85 per gli uomini e > 2,07 per le donne).
Metodi: Lo studio era uno studio di intervento randomizzato, controllato, incrociato. I pazienti insulino-resistenti (n=9) (8 donne, 1 uomo), con un'età media ± DS di 49 ± 7 anni, sono stati sottoposti a due periodi di integrazione (propoli e placebo) per 3 mesi, separati da un periodo di 2 settimane periodo di dilavamento. La quantità di propoli somministrata è stata determinata individualmente per raggiungere 6 mg di polifenoli/kg. Il test del sangue a digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sono stati eseguiti prima e dopo ogni trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- CIC La conception
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Resistenza all'insulina definita come indice HOMA-IR > 1,85 per gli uomini e > 2,07 per le donne
Criteri di esclusione:
- Presenza di diabete
- Recente variazione di peso (≥ 5% negli ultimi 3 mesi)
- Allergia documentata ai prodotti delle api e/o ai prodotti ittici
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana o epatite
- Ipertensione
- Transaminasi elevate (AST > 40 IU/L; ALT > 45 IU/L)
- Bassa clearance della creatina (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 90 ml/min)
- Trattamento interferente (trattamento per abbassare il colesterolo, trattamento modulante l'assorbimento intestinale, trattamento modulante l'assorbimento e/o sensibilità all'insulina)
- Chirurgia del tratto gastrointestinale
- Gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Propoli
Gli integratori di propoli erano confezionati in capsule marine e consistevano in polvere di propoli di pioppo (concentrato di propoli, polvere di carruba, stearato di magnesio e biossido di silicio), concentrato al 30% di polifenoli totali. Ogni periodo di integrazione è durato 3 mesi, con un periodo di wash-out di 2 settimane, per consentire l'escrezione totale dei polifenoli da parte dell'organismo e non interferire con la nuova fase di integrazione. I soggetti di questo studio sono stati sottoposti a cinque visite, consentendo il tracciamento dei parametri biologici (esame clinico, prelievi di sangue a digiuno, HGPO) durante lo studio. Durante le fasi di integrazione è stato effettuato un follow-up telefonico. |
Gli integratori di propoli erano confezionati in capsule marine e consistevano in polvere di propoli di pioppo (concentrato di propoli, polvere di carruba, stearato di magnesio e biossido di silicio), concentrato al 30% di polifenoli totali. Ogni periodo di integrazione è durato 3 mesi, con un periodo di wash-out di 2 settimane, per consentire l'escrezione totale dei polifenoli da parte dell'organismo e non interferire con la nuova fase di integrazione. I soggetti di questo studio sono stati sottoposti a cinque visite, consentendo il tracciamento dei parametri biologici (esame clinico, prelievi di sangue a digiuno, HGPO) durante lo studio. Durante le fasi di integrazione è stato effettuato un follow-up telefonico. |
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le capsule di polvere di placebo (maltodestrine, acidi grassi, sali di magnesio e biossido di silicio) sono presentate nella stessa confezione per avere un aspetto e un gusto identici. I pazienti nel gruppo propoli sono stati dosati con propoli per raggiungere 6 mg di polifenoli totali/kg di peso corporeo, sulla base dei risultati di un precedente studio preclinico sui topi. Ogni periodo di integrazione è durato 3 mesi, con un periodo di wash-out di 2 settimane, per consentire l'escrezione totale dei polifenoli da parte dell'organismo e non interferire con la nuova fase di integrazione. I soggetti di questo studio sono stati sottoposti a cinque visite, consentendo il tracciamento dei parametri biologici (esame clinico, prelievi di sangue a digiuno, HGPO) durante lo studio. Durante le fasi di integrazione è stato effettuato un follow-up telefonico. |
Le capsule di polvere di placebo (maltodestrine, acidi grassi, sali di magnesio e biossido di silicio) sono presentate nella stessa confezione per avere un aspetto e un gusto identici. I pazienti nel gruppo propoli sono stati dosati con propoli per raggiungere 6 mg di polifenoli totali/kg di peso corporeo, sulla base dei risultati di un precedente studio preclinico sui topi. Ogni periodo di integrazione è durato 3 mesi, con un periodo di wash-out di 2 settimane, per consentire l'escrezione totale dei polifenoli da parte dell'organismo e non interferire con la nuova fase di integrazione. I soggetti di questo studio sono stati sottoposti a cinque visite, consentendo il tracciamento dei parametri biologici (esame clinico, prelievi di sangue a digiuno, HGPO) durante lo studio. Durante le fasi di integrazione è stato effettuato un follow-up telefonico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo (ISI-M)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'outcome primario era la variazione dell'indice di sensibilità all'insulina Matsuda-DeFronzo (ISI-M) alla fine dell'integrazione.
L'ISI-M è calcolato con la seguente formula: 10.000 / radice quadrata [(Glu0 × Ins0) × (Glumean OGTT × Insmean OGTT)], dove Glux e Insx rappresentano i valori di glucosio plasmatico (mg/dL) e di insulina (UI/L ), rispettivamente, al tempo x min durante.
L'indice ISI-M, proposto da Matsuda e Defronzo, permette di stimare la sensibilità insulinica derivata dall'OGTT
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Glicemia a T0, T30, T60, T90 e T120 (mmol/L) misurata dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
|
3 mesi
|
|
Alterazione dell'omeostasi dell'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Insulinemia a T0, T30, T60, T90 e T120 (mUI/L) misurata dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dosaggio enzimatico mediante spettrofotometria dei trigliceridi (mmol/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dosaggio enzimatico mediante spettrofotometria del colesterolo (mmol/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dosaggio enzimatico mediante spettrofotometria del colesterolo HDL (mmol/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Formula di Friedewald: LDL=colesterolo-HDL-(trigliceridi/2,2) espresso in mmol/L.
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di emoglobina glicata A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Saggio di spettrometria di massa HbA1c (%).
|
3 mesi
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione del peso tramite bilancia (kg).
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
BMI calcolato in base al peso (kg) / dimensione (m) al quadrato.
|
3 mesi
|
|
Variazione del tasso di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di massa grassa stimato mediante impedenzametria (DEXA) (%).
|
3 mesi
|
|
Variazione del tasso di magra del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di massa magra stimato mediante impedenzametria (DEXA) (%).
|
3 mesi
|
|
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica della CRP (mg/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli delle transaminasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica dell'alanina aminotransferasi (ALAT) e dell'aspartato aminotransferasi (ASAT) (UI/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione della gamma glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica delle gamma glutamil transferasi (GGT) (UI/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di 8-iso-prostaglandina F2α
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica della 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF 2α) (pg/mL).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica della creatinina (mg/L).
|
3 mesi
|
|
Alterazione della clearance della creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stima della clearance della creatinina (mL/min) mediante la formula: 1,23 (per gli uomini) o 1,04 (per le donne) x peso (kg) x (140 - età)/creatinina (mg/L).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica della leptina (pg/mL).
|
3 mesi
|
|
Variazione dei livelli di adiponectina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinazione enzimatica dell'adiponectina (ng/mL).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Francois Landrier, PhD, Aix Marseille Université
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .