Kvantitativní hodnocení střevní motility na ultrazvuku střev u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: studie proveditelnosti, observační, průřezová, monocentrická studie (MOTUS)
Kvantitativní hodnocení střevní motility na ultrazvuku střev u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: proveditelná, observační, prospektivní, monocentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii proveditelnosti, observační, průřezovou, monocentrickou studii o hodnocení neinvazivního US přístupu založeného na detekci střevní motility pro hodnocení aktivity u IBD.
V období od září 2022 do září 2023 bude zařazeno asi 100 pacientů s IBD léčených na gastroenterologickém oddělení nemocnice San Raffaele. Podle pozorovací povahy studie budou všechny návštěvy a postupy popsané níže prováděny podle diagnostického a terapeutického zadání vyžadovaného klinickou praxí pro studované pacienty. Volbu léčby provedou odesílající lékaři podle mezinárodních směrnic ECCO. Volba přiřazení pacienta k diagnostickým a terapeutickým postupům považovaným za nejvhodnější pro každý případ je proto zcela nezávislá na studii.
Pacienti s IBD budou prospektivně identifikováni a následně přijati. Do 7 dnů od kolonoskopie podstoupí pacienti kompletní klinické vyšetření. Harvey-Bradshawův index (HBI) a parciální Mayo skóre (PMS) budou vypočítány u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Budou odebrány vzorky krve a stolice pro měření C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu (FC).
UZ střev bude provedeno naslepo, po 6-8 hodinách hladovění, pomocí Aloka Arietta 750 s konvexními (5-1 MHz) a mikrokonvexními sondami (4-8 MHz), dvěma odbornými gastroenterology z IBD centra. Nepoužije se ani preparace, ani kontrast. anonymizované cineloopy segmentu ilea a esovitého tračníku v CD a esovitého tračníku v UC, budou zaznamenány a odeslány do externí cloudové platformy Entrolytics, což je PACS pro ultrazvuk, pro posouzení motility prostřednictvím specifického softwaru.
Jakákoli léčba bude udržována stabilní v intervalu mezi dvěma procedurami. Informace získané z analýzy střevní motility nebudou použity pro terapeutické účely u pacientů, kteří budou následovat terapeutickou cestu stanovenou referenčními pokyny ECCO.
Z tohoto důvodu nebude analýza motility použita pro klinické účely, ale pouze pro účely výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Mariangela Allocca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- stanovená diagnóza po dobu nejméně 3 měsíců vyžadující kolonoskopii, US a histologické vyhodnocení tkáňových biopsií podle mezinárodních směrnic ECCO 3-5
- 50 pacientů s ileokolonikou CD, 25 s endoskopickou aktivitou (podle definice SES-CD > 2), 25 v endoskopické remisi (podle definice SES-CD < 2), nezávisle na léčbě;
- 50 pacientů s UC, 25 s endoskopickou aktivitou (jak je definováno podle Mayo endoskopického skóre > 2), 25 v endoskopické remisi (jak je definováno podle Mayo endoskopického skóre < 2), nezávisle na léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětem omezeným na konečník (≤ 15 cm od análního okraje);
- pacienti s UC bez postižení sigmoidního tračníku nebo neschopnosti dosáhnout esovitého tračníku pomocí CS;
- pacienti s CD bez postižení ilea nebo neschopnosti dosáhnout ilea pomocí CS;
- Pacienti s těžkou UC (definováno jako Mayo globální skóre > 12, vyžadující hospitalizaci);
- Těhotenství;
- Předchozí střevní operace;
- Současná střevní infekce (např. Clostridium difficile);
- Cirhóza nebo intraabdominální ascites.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet žádný postup studie;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací jakéhokoli postupu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky střevní motility detekované ultrazvukem budou porovnány s endoskopickými a histopatologickými referenčními standardy u dospělých pacientů s IBD.
Časové okno: 1 DEN
|
výsledky střevní motility detekované ultrazvukem budou porovnány s endoskopickými a histopatologickými referenčními standardy u dospělých pacientů s IBD.
|
1 DEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOTUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .