Valutazione quantitativa della motilità intestinale sull'ecografia intestinale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio di fattibilità, osservazionale, trasversale, monocentrico (MOTUS)
Valutazione quantitativa della motilità intestinale sull'ecografia intestinale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio di fattibilità, osservazionale, prospettico, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità, osservazionale, trasversale, monocentrico sulla valutazione di un approccio ecografico non invasivo basato sul rilevamento della motilità intestinale per la valutazione dell'attività nell'IBD.
Tra settembre 2022 e settembre 2023 saranno arruolati circa 100 pazienti IBD in cura presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale San Raffaele. In considerazione della natura osservazionale dello studio, tutte le visite e le procedure di seguito descritte verranno eseguite secondo l'incarico diagnostico e terapeutico richiesto dalla pratica clinica per i pazienti oggetto di studio. La scelta del trattamento sarà effettuata dai medici di riferimento secondo le linee guida internazionali ECCO. Pertanto, la scelta di assegnare il paziente alle procedure diagnostiche e terapeutiche ritenute più opportune per ciascun caso è del tutto indipendente dallo studio.
I pazienti con IBD saranno identificati in modo prospettico e reclutati consecutivamente. Entro 7 giorni dalla colonscopia, i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica completa. L'Harvey-Bradshaw Index (HBI) e il Partial Mayo Score (PMS) saranno calcolati rispettivamente nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa. Saranno ottenuti campioni di sangue e feci per le misurazioni della proteina C-reattiva (CRP) e della calprotectina fecale (FC).
L'ecografia intestinale verrà eseguita, in cieco, dopo 6-8 ore di digiuno, utilizzando un Aloka Arietta 750 con sonde convesse (5-1 MHz) e microconvesse (4-8 MHz), da due esperti gastroenterologi del centro IBD. Non verranno utilizzati né la preparazione né il contrasto. cineloops anonimizzati del segmento ileo e colon sigmoideo in CD e colon sigmoideo in UC, saranno registrati e inviati a una piattaforma cloud esterna Entrolytics che è un PACS per ecografia, per la valutazione della motilità attraverso un software specifico.
Qualsiasi trattamento sarà mantenuto stabile nell'intervallo tra le due procedure. Le informazioni ottenute sull'analisi della motilità intestinale non saranno utilizzate a fini terapeutici su pazienti che seguiranno il percorso terapeutico previsto dalle linee guida di riferimento ECCO.
Per questo motivo l'analisi della motilità non verrà utilizzata per scopi clinici, ma solo per scopi di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- Mariangela Allocca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- diagnosi stabilita da almeno 3 mesi che richiedono colonscopia, ecografia e valutazione istologica delle biopsie tissutali secondo le linee guida internazionali ECCO 3-5
- 50 pazienti CD ileo-colonici, 25 in attività endoscopica (come definita da un SES-CD > 2), 25 in remissione endoscopica (come definita da un SES-CD < 2), indipendentemente dal trattamento;
- 50 pazienti con CU, 25 in attività endoscopica (come definita da un punteggio endoscopico Mayo > 2), 25 in remissione endoscopica (come definita da un punteggio endoscopico Mayo < 2), indipendentemente dal trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infiammazione limitata al retto (≤ 15 cm dal bordo anale);
- Pazienti con CU senza coinvolgimento del colon sigmoideo o incapacità di raggiungere il colon sigmoideo da CS;
- Pazienti CD senza coinvolgimento ileale o incapacità di raggiungere l'ileo da CS;
- Pazienti con CU grave (definita come punteggio globale Mayo > 12, che richiede il ricovero in ospedale);
- Gravidanza;
- Precedente intervento chirurgico intestinale;
- Infezione intestinale concomitante (ad es. Clostridium difficile);
- Cirrosi o ascite intraddominale.
- Pazienti non in grado di rispettare alcuna procedura dello studio;
- Pazienti non in grado di comprendere e dare il consenso informato;
- Pazienti con qualsiasi controindicazione a qualsiasi procedura di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gli esiti della motilità intestinale rilevati mediante ecografia saranno confrontati con standard di riferimento endoscopici ed istopatologici in pazienti adulti con IBD.
Lasso di tempo: 1 GIORNO
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gli esiti della motilità intestinale rilevati mediante ecografia saranno confrontati con standard di riferimento endoscopici ed istopatologici in pazienti adulti con IBD.
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1 GIORNO
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTUS
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