Quantitative Bewertung der Darmmotilität bei Darmultraschall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: eine Machbarkeits-, Beobachtungs-, Querschnitts-, monozentrische Studie (MOTUS)
Quantitative Bewertung der Darmmotilität bei Darmultraschall bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: eine Machbarkeits-, Beobachtungs-, prospektive, monozentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Machbarkeits-, Beobachtungs-, Querschnitts-, monozentrische Studie zur Bewertung eines nicht-invasiven US-Ansatzes basierend auf der Erkennung der Darmmotilität zur Bewertung der Aktivität bei IBD.
Zwischen September 2022 und September 2023 werden etwa 100 IBD-Patienten, die in der gastroenterologischen Abteilung des San Raffaele-Krankenhauses behandelt werden, aufgenommen. Gemäß dem Beobachtungscharakter der Studie werden alle unten beschriebenen Besuche und Verfahren gemäß der diagnostischen und therapeutischen Zuordnung durchgeführt, die in der klinischen Praxis für die untersuchten Patienten erforderlich ist. Die Wahl der Behandlung erfolgt durch die zuweisenden Ärzte nach den internationalen ECCO-Richtlinien. Daher ist die Wahl der Zuordnung des Patienten zu den jeweils geeignetsten diagnostischen und therapeutischen Verfahren völlig unabhängig von der Studie.
CED-Patienten werden prospektiv identifiziert und konsekutiv rekrutiert. Innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie werden die Patienten einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen. Der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) und der partielle Mayo-Score (PMS) werden bei Morbus Crohn bzw. bei Colitis ulcerosa berechnet. Blut- und Stuhlproben werden für Messungen des C-reaktiven Proteins (CRP) und des fäkalen Calprotectins (FC) entnommen.
Der Darm-US wird verblindet nach 6-8 Stunden Fasten unter Verwendung eines Aloka Arietta 750 mit konvexen (5-1 MHz) und mikrokonvexen Sonden (4-8 MHz) von zwei erfahrenen Gastroenterologen des IBD-Zentrums durchgeführt. Weder Präparation noch Kontrastmittel werden verwendet. Anonymisierte Cineloops des Ileumsegments und des Sigmas bei MC und des Sigmas bei UC werden aufgezeichnet und an eine externe Cloud-Plattform Entrolytics gesendet, die ein PACS für Ultraschall ist, um die Beweglichkeit durch eine spezielle Software zu beurteilen.
Jede Behandlung wird im Intervall zwischen den beiden Verfahren stabil gehalten. Die aus der Analyse der Darmmotilität gewonnenen Informationen werden nicht für therapeutische Zwecke bei Patienten verwendet, die dem in den ECCO-Referenzleitlinien vorgesehenen therapeutischen Weg folgen werden.
Aus diesem Grund wird die Motilitätsanalyse nicht für klinische Zwecke, sondern nur für Forschungszwecke verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Mariangela Allocca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- etablierte Diagnose seit mindestens 3 Monaten, die Koloskopie, US und histologische Beurteilung von Gewebebiopsien gemäß den internationalen ECCO-Richtlinien 3-5 erfordert
- 50 CD-Ileokolon-Patienten, 25 in endoskopischer Aktivität (definiert durch einen SES-CD > 2), 25 in endoskopischer Remission (definiert durch einen SES-CD < 2), unabhängig von der Behandlung;
- 50 UC-Patienten, 25 in endoskopischer Aktivität (definiert durch einen Mayo-Endoskopie-Score > 2), 25 in endoskopischer Remission (definiert durch einen Mayo-Endoskopie-Score < 2), unabhängig von der Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit auf das Rektum beschränkter Entzündung (≤ 15 cm vom Analrand);
- UC-Patienten ohne Beteiligung des Sigmas oder Unfähigkeit, das Sigma durch CS zu erreichen;
- CD-Patienten ohne Beteiligung des Ileums oder Unfähigkeit, das Ileum durch CS zu erreichen;
- Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (definiert als Mayo-Global-Score > 12, Krankenhausaufenthalt erforderlich);
- Schwangerschaft;
- Vorherige Darmoperation;
- Begleitende Darminfektion (z. Clostridium difficile);
- Zirrhose oder intraabdomineller Aszites.
- Patienten, die kein Studienverfahren einhalten können;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen und abzugeben;
- Patienten mit Kontraindikationen für ein Studienverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die per Ultraschall festgestellten Ergebnisse der Darmmotilität werden mit endoskopischen und histopathologischen Referenzstandards bei erwachsenen Patienten mit CED verglichen.
Zeitfenster: 1 TAG
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Die per Ultraschall festgestellten Ergebnisse der Darmmotilität werden mit endoskopischen und histopathologischen Referenzstandards bei erwachsenen Patienten mit CED verglichen.
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1 TAG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTUS
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