Kvantitativ vurdering af tarmmotilitet på tarm-ultralyd hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en gennemførlighed, observationel, tværsnitlig, monocentrisk undersøgelse (MOTUS)
Kvantitativ vurdering af tarmmotilitet på tarm-ultralyd hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en gennemførlighed, observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et gennemførligheds-, observationelt, tværsnits-, monocentrisk studie om evaluering af en ikke-invasiv amerikansk tilgang baseret på tarmmotilitetsdetektion til vurdering af aktivitet i IBD.
Omkring 100 IBD-patienter under behandling på gastroenterologisk afdeling på San Raffaele Hospitalet vil blive indskrevet mellem september 2022 og september 2023. I henhold til undersøgelsens observationelle karakter vil alle de besøg og procedurer, der er beskrevet nedenfor, blive udført i overensstemmelse med den diagnostiske og terapeutiske opgave, der kræves af klinisk praksis for de undersøgte patienter. Valget af behandling vil blive foretaget af de henvisende læger i henhold til de internationale ECCO retningslinjer. Derfor er valget af at tildele patienten de diagnostiske og terapeutiske procedurer, der anses for at være mest passende for hvert enkelt tilfælde, fuldstændig uafhængigt af undersøgelsen.
IBD-patienter vil blive prospektivt identificeret og fortløbende rekrutteret. Inden for 7 dage efter koloskopien vil patienterne gennemgå en fuldstændig klinisk vurdering. Harvey-Bradshaw Index (HBI) og partiel Mayo-score (PMS) vil blive beregnet ved henholdsvis Crohns sygdom og ved colitis ulcerosa. Blod- og afføringsprøver vil blive udtaget til C-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin (FC) målinger.
Tarm-UL vil blive udført på en blind måde efter 6-8 timers faste ved hjælp af en Aloka Arietta 750 med konvekse (5-1 MHz) og mikrokonvekse prober (4-8 MHz), af to eksperter gastroenterologer fra IBD-centret. Hverken præparat eller kontrast vil blive brugt. anonymiserede cineloops af ileum segmentet og sigmoid colon i CD og sigmoid colon i UC, vil blive optaget og sendt til en ekstern cloud platform Entrolytics som er en PACS til ultralyd, til vurdering af motilitet gennem en specifik software.
Enhver behandling vil blive holdt stabil i intervallet mellem de to procedurer. De oplysninger, der er opnået om analysen af tarmmotilitet, vil ikke blive brugt til terapeutiske formål på patienter, som vil følge den terapeutiske vej, der er angivet i ECCOs referenceretningslinjer.
Af denne grund vil motilitetsanalyse ikke blive brugt til kliniske formål, men kun til forskningsformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- Mariangela Allocca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- etableret diagnose siden mindst 3 måneder, hvilket kræver koloskopi, UL og histologisk evaluering af vævsbiopsier i henhold til ECCOs internationale retningslinjer 3-5
- 50 CD ileo-colonpatienter, 25 i endoskopisk aktivitet (som defineret ved en SES-CD > 2), 25 i endoskopisk remission (som defineret ved en SES-CD < 2), uafhængigt af behandling;
- 50 UC-patienter, 25 i endoskopisk aktivitet (som defineret ved en Mayo-endoskopisk score > 2), 25 i endoskopisk remission (som defineret ved en Mayo-endoskopisk score < 2), uafhængigt af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammation begrænset til endetarmen (≤ 15 cm fra analkanten);
- UC-patienter uden involvering af sigmoid colon eller manglende evne til at nå sigmoid colon ved CS;
- CD-patienter uden ileal involvering eller manglende evne til at nå ileum ved CS;
- Patienter med svær UC (defineret som en Mayo global score > 12, der kræver hospitalsindlæggelse);
- Graviditet;
- Tidligere tarmkirurgi;
- Samtidig tarminfektion (f. Clostridium difficile);
- Cirrhose eller intra-abdominal ascites.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde nogen undersøgelsesprocedure;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og give informeret samtykkeformular;
- Patienter med enhver kontraindikation til enhver undersøgelsesprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater af intestinal motilitet påvist ved ultralyd vil blive sammenlignet med endoskopiske og histopatologiske referencestandarder hos voksne patienter med IBD.
Tidsramme: 1 DAG
|
resultater af intestinal motilitet påvist ved ultralyd vil blive sammenlignet med endoskopiske og histopatologiske referencestandarder hos voksne patienter med IBD.
|
1 DAG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .