SVATÝ: Bezpečné zahájení pracovního procesu (SAINT)
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná čtyřramenná studie k posouzení účinnosti perorálního bikarbonátu a intravenózního butylskopolaminbromidu k usnadnění spontánního (neoperativního) porodu u těhotných účastnic s indukcí porodu
V posledních letech se míra indukce porodu neustále zvyšovala a v současné době dochází v Norsku k více než jednomu ze čtyř porodů po indukci. Existují důkazy, že několik skupin žen má prospěch z indukce porodu, včetně žen s preeklampsií (1), těhotenstvím po datu, diabetem, plodem ve velkém gestačním věku, gestačním diabetem, předporodní rupturou blan v termínu, předčasnou předporodní rupturou membrán, dvojčetné těhotenství a intrahepatální cholestáza těhotenství.
Současně je indukce porodu nezávislým rizikovým faktorem pro nepříznivé porodnické výsledky, včetně císařského řezu, operativního vaginálního porodu, chorioamnionitidy, porodní dystokie, prodlouženého porodu, ruptury dělohy a neonatálního pH < 7,10. Nedávné norské celostátní pilotní hodnocení klinické praxe ukázalo, že míra intervence byla vysoká a že až 44 % žen s indukcí porodu zažilo operační porod.
Vzhledem k tomu, že indukce porodu je běžný postup (15 000 žen ročně v Norsku) a zvyšuje riziko několika závažných porodnických komplikací, jsou vysoce opodstatněné intervence, které mohou snížit operační porody a usnadnit bezpečný porod.
Bikarbonát a butylskopolamin bromid byly použity v menších studiích za účelem zkrácení porodu. Léky se zdají být bezpečné s nízkou frekvencí nežádoucích účinků.
Důvodem této studie je proto posouzení účinnosti perorálního bikarbonátu a intravenózního butylskopolaminbromidu na usnadnění spontánního (neoperativního) porodu u těhotných účastnic s indukcí porodu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trond M Michelsen, MD PhD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Haavaldsen, MD, PhD
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Trond M Michelsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +472307000
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingvil K Sorbye, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4723072640
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Kontakt:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
- E-mail: uxafja@ous-hf.no
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ragnar K Sande, MD, PhD
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- The University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Åse T Pettersen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 50 let.
- Účastnice, které jsou ženy, těhotné, nulipary a jsou ve 37. týdnu těhotenství nebo starším
- Účastníci, kteří splňují nemocniční kritéria pro indukci porodu a kde bylo učiněno rozhodnutí o vyvolání porodu
- Účastníci nesoucí plod ve vertexové poloze
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Volitelný císařský řez
- Spontánní začátek porodu
- Známá mateřská střevní stenóza, ileus nebo megakolon
- Přetrvávající mateřská tachykardie (srdeční frekvence > 130 tepů za minutu) > 30 minut nepřetržitě.
- Známá mateřská myasthenia gravis
- Přetrvávající tachykardie plodu (výchozí hodnota srdeční frekvence plodu > 170 tepů za minutu) > 30 minut nepřetržitě.
- Hypersenzitivita matky na kteroukoli složku přípravku IMP (butylskopolamin bromid, hydrogenuhličitan nebo chlorid sodný)
- Ženy se srdečním onemocněním, které jsou pod dohledem s monitorováním srdeční frekvence během porodu
- Známé srdeční onemocnění plodu nebo známé malformace plodu v gastrointestinálním systému
- Neléčený glaukom matky
- Poruchy elektrolytů u matky: těžká hyponatremie, těžká hypokalémie
- Středně těžké/těžké selhání ledvin matky (stadium III-V: glomerulová filtrace <59 ml/min/1,73 m2 )
- Zvýšený kreatinin v séru matky (>90 umol/l)
- Zvýšená alaninaminotransferáza (ALAT) u matky >100 U/l. Účast lze stále zvážit pro účastnice s ALAT > 100 U/L, pokud je to vysvětleno porodnickou cholestázou nebo syndromem HELLP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Buscopan a bikarbonát
|
1 ml intravenózně
4 g perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Buscopan a placebo
|
1 ml intravenózně
4 g perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a bikarbonát
|
4 g perorálně
1 ml intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo a placebo
|
4 g perorálně
Ostatní jména:
1 ml intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní vs operativní porod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
Počet účastnic s operativním porodem ve srovnání se spontánním porodem
|
Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trond M Michelsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Porodnické porodní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- 235247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .