SAINT: Prova di induzione sicura del lavoro (SAINT)
Uno studio a quattro bracci randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del bicarbonato orale e del bromuro di butilscopolamina per via endovenosa per facilitare il parto spontaneo (non operativo) nelle partecipanti di sesso femminile in gravidanza con induzione del travaglio
Negli ultimi anni, i tassi di induzione al lavoro sono aumentati costantemente e attualmente in Norvegia più di un parto su quattro avviene dopo il travaglio indotto. Ci sono prove che diversi gruppi di donne traggono beneficio dall'induzione del travaglio, comprese quelle con preeclampsia (1), gravidanza postnatale, diabete, feto grande per l'età gestazionale, diabete gestazionale, rottura delle membrane prima del parto a termine, rottura pretermine del parto di membrane, gravidanza gemellare e colestasi intraepatica della gravidanza.
Allo stesso tempo, l'induzione del travaglio è un fattore di rischio indipendente per esiti ostetrici avversi, tra cui taglio cesareo, parto vaginale operativo, corioamnionite, distocia del travaglio, travaglio prolungato, rottura uterina e pH neonatale < 7,10. Una recente valutazione pilota di pratica clinica nazionale norvegese ha dimostrato che il tasso di intervento era elevato e che ben il 44% delle donne con induzione del travaglio ha sperimentato il parto operativo.
Dato che l'induzione del travaglio è una procedura comune (15.000 donne all'anno in Norvegia) e aumenta il rischio di numerose complicanze ostetriche maggiori, gli interventi che possono ridurre i parti operativi e facilitare parti sicuri sono altamente giustificati.
Il bicarbonato e il bromuro di butilscopolamina sono stati utilizzati in studi più piccoli per abbreviare il travaglio. I farmaci sembrano essere sicuri con una bassa frequenza di eventi avversi.
La logica del presente studio è quindi quella di valutare l'efficacia del bicarbonato orale e del bromuro di butilscopolamina per via endovenosa nel facilitare il parto spontaneo (non operativo) nelle partecipanti di sesso femminile in gravidanza con induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trond M Michelsen, MD PhD
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: trmi1@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Lørenskog, Norvegia
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
-
Contatto:
- Camilla Haavaldsen, MD, PhD
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contatto:
- Trond M Michelsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +472307000
- Email: trmi1@ous-hf.no
-
Contatto:
- Ingvil K Sorbye, MD, PhD
- Numero di telefono: +4723072640
- Email: isorbye@ous-hf.no
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Contatto:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
- Email: uxafja@ous-hf.no
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Stavanger, Norvegia
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contatto:
- Ragnar K Sande, MD, PhD
-
Tromsø, Norvegia
- Reclutamento
- The University Hospital of North Norway
-
Contatto:
- Åse T Pettersen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del consenso informato.
- - Partecipanti che sono femmine, in gravidanza, nullipare e pari o superiori a 37 settimane di gestazione
- Partecipanti che soddisfano i criteri ospedalieri per l'induzione del travaglio e in cui è stata presa la decisione di indurre il travaglio
- Partecipanti che trasportano un feto in posizione di vertice
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Taglio cesareo elettivo
- Inizio spontaneo del travaglio
- Stenosi intestinale materna nota, ileo o megacolon
- Tachicardia materna persistente (frequenza cardiaca > 130 battiti al minuto) > 30 minuti continuativi.
- Miastenia grave materna nota
- Tachicardia fetale persistente (frequenza cardiaca fetale basale > 170 battiti al minuto) > 30 minuti continuativi.
- Ipersensibilità materna a uno qualsiasi degli ingredienti in IMP (butilscopolamina bromuro, bicarbonato o cloruro di sodio)
- Donne con malattie cardiache che sono sotto sorveglianza con monitoraggio della frequenza cardiaca durante il travaglio
- Cardiopatia fetale nota o malformazioni fetali note nel sistema gastrointestinale
- Glaucoma materno non trattato
- Disturbi elettrolitici materni: grave iponatriemia, grave ipokaliemia
- Insufficienza renale materna moderata/grave (stadio III-V: velocità di filtrazione glomerulare <59 ml/minuto/1,73 m2 )
- Creatinina sierica materna elevata (>90umol/L)
- Aumento materno di alanina aminotransferasi (ALAT) >100 U/L. La partecipazione può ancora essere presa in considerazione per i partecipanti con ALAT >100 U/L se spiegata da colestasi ostetrica o sindrome HELLP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Buscopan e bicarbonato
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1 ml per via endovenosa
4 grammi per via orale
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Comparatore attivo: Buscopan e placebo
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1 ml per via endovenosa
4 g per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo e bicarbonato
|
4 grammi per via orale
1 ml per via endovenosa
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo e placebo
|
4 g per via orale
Altri nomi:
1 ml per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parto spontaneo vs parto operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
|
Numero di partecipanti con parto operativo rispetto al parto spontaneo
|
Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trond M Michelsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 235247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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