SAINT: Sichere Einleitung des Arbeitsverfahrens (SAINT)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, vierarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Bicarbonat und intravenösem Butylscopolaminbromid zur Erleichterung der spontanen (nicht operativen) Entbindung bei schwangeren weiblichen Teilnehmern mit Geburtseinleitung
In den letzten Jahren sind die Raten der Geburtseinleitung stetig gestiegen, und derzeit findet in Norwegen mehr als jede vierte Geburt nach einer Geburtseinleitung statt. Es gibt Hinweise darauf, dass mehrere Gruppen von Frauen von der Geburtseinleitung profitieren, darunter solche mit Präeklampsie (1), Schwangerschaft nach dem Datum, Diabetes, einem für das Gestationsalter zu großen Fötus, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt Membranen, Zwillingsschwangerschaft und intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft.
Gleichzeitig ist die Geburtseinleitung ein unabhängiger Risikofaktor für unerwünschte geburtshilfliche Ergebnisse, einschließlich Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, Chorioamnionitis, Wehendystokie, verlängerte Wehen, Uterusruptur und pH-Wert < 7,10 bei Neugeborenen. Eine kürzlich in Norwegen durchgeführte landesweite klinische Pilotbewertung zeigte, dass die Interventionsrate hoch war und dass bis zu 44 % der Frauen mit Weheneinleitung eine operative Entbindung erlebten.
Angesichts der Tatsache, dass die Geburtseinleitung ein gängiges Verfahren ist (15 000 Frauen pro Jahr in Norwegen) und das Risiko mehrerer schwerer geburtshilflicher Komplikationen erhöht, sind Eingriffe, die operative Geburten reduzieren und sichere Geburten erleichtern können, dringend erforderlich.
Bikarbonat und Butylscopolaminbromid wurden in kleineren Studien verwendet, um die Wehen zu verkürzen. Die Medikamente scheinen sicher zu sein, mit einer geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Das Grundprinzip der vorliegenden Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Bicarbonat und intravenösem Butylscopolaminbromid zur Erleichterung der spontanen (nicht-operativen) Entbindung bei schwangeren weiblichen Teilnehmern mit Geburtseinleitung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trond M Michelsen, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: trmi1@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Lørenskog, Norwegen
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Haavaldsen, MD, PhD
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Trond M Michelsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +472307000
- E-Mail: trmi1@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingvil K Sorbye, MD, PhD
- Telefonnummer: +4723072640
- E-Mail: isorbye@ous-hf.no
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Kontakt:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
- E-Mail: uxafja@ous-hf.no
-
Stavanger, Norwegen
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ragnar K Sande, MD, PhD
-
Tromsø, Norwegen
- Rekrutierung
- The University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Åse T Pettersen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
- Teilnehmerinnen, die weiblich, schwanger, nullipara und in oder über der 37. Schwangerschaftswoche sind
- Teilnehmer, die die Krankenhauskriterien für die Geburtseinleitung erfüllen und bei denen eine Entscheidung zur Geburtseinleitung getroffen wurde
- Teilnehmer, die einen Fötus in Scheitelpunktposition tragen
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Gewählter Kaiserschnitt
- Spontaner Wehenbeginn
- Bekannte mütterliche Darmstenose, Ileus oder Megakolon
- Anhaltende mütterliche Tachykardie (Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute) > 30 Minuten ununterbrochen.
- Bekannte mütterliche Myasthenia gravis
- Anhaltende fetale Tachykardie (Basislinie der fetalen Herzfrequenz > 170 Schläge pro Minute) > 30 Minuten ununterbrochen.
- Überempfindlichkeit der Mutter gegenüber einem der Bestandteile von IMP (Butylscopolaminbromid, -bicarbonat oder Natriumchlorid)
- Frauen mit Herzerkrankungen, die während der Wehen mit Herzfrequenzüberwachung überwacht werden
- Bekannte fetale Herzerkrankung oder bekannte fetale Fehlbildungen im Magen-Darm-Trakt
- Unbehandeltes mütterliches Glaukom
- Mütterliche Elektrolytstörung: schwere Hyponatriämie, schwere Hypokaliämie
- Mittleres/schweres Nierenversagen der Mutter (Stadium III-V: Glomerulus-Filtrationsrate <59 ml/Minute/1,73 m2 )
- Mütterliches erhöhtes Serumkreatinin (>90umol/L)
- Mütterlich erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALAT) >100 U/L. Für Teilnehmerinnen mit ALAT > 100 U/L kann die Teilnahme dennoch erwogen werden, wenn dies durch geburtshilfliche Cholestase oder HELLP-Syndrom erklärt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Buscopan und Bicarbonat
|
1 ml intravenös
4 g oral
|
|
Aktiver Komparator: Buscopan und Placebo
|
1 ml intravenös
4g oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo und Bikarbonat
|
4 g oral
1 ml intravenös
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo und Placebo
|
4g oral
Andere Namen:
1 ml intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spontane vs. operative Geburt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit operativer Geburt im Vergleich zur Spontangeburt
|
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trond M Michelsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 235247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .