SAINT: Sikker induktion af arbejdsforsøg (SAINT)
Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret fire-arms forsøg for at vurdere effektiviteten af oralt bikarbonat og intravenøst butylscopolaminbromid til at lette spontan (ikke-operativ) fødsel hos gravide kvindelige deltagere med induktion af fødsel
I løbet af de seneste år er antallet af arbejdsintroduktioner steget støt, og på nuværende tidspunkt sker mere end hver fjerde fødsel efter fremkaldt fødsel i Norge. Der er evidens for, at flere grupper af kvinder har gavn af induktion af fødslen, herunder kvinder med præeklampsi (1), postdate graviditet, diabetes, et foster, der er stort i forhold til svangerskabsalderen, svangerskabsdiabetes, brud på membraner før fødsel, præterm ruptur af membraner. membraner, tvillingegraviditet og intrahepatisk kolestase af graviditeten.
Samtidig er induktion af fødsel en uafhængig risikofaktor for uønskede obstetriske udfald, herunder kejsersnit, operativ vaginal fødsel, chorioamnionitis, arbejdsdystoci, langvarig fødsel, uterusruptur og neonatal pH < 7,10. En nylig norsk, landsdækkende pilotevaluering af klinisk praksis viste, at frekvensen af intervention var høj, og at så mange som 44% af kvinder med fødselsindledning oplevede operativ fødsel.
I betragtning af at induktion af fødsel er en almindelig procedure (15 000 kvinder om året i Norge) og øger risikoen for adskillige større obstetriske komplikationer, er indgreb, der kan reducere operative fødsler og lette sikre fødsler, yderst berettigede.
Bicarbonat og butylscopolaminbromid er blevet brugt i mindre undersøgelser for at forkorte fødslen. Medicinen ser ud til at være sikker med en lav frekvens af bivirkninger.
Begrundelsen for denne undersøgelse er derfor at vurdere effektiviteten af oralt bicarbonat og intravenøst butylscopolaminbromid til at lette spontan (ikke-operativ) levering hos gravide kvindelige deltagere med induktion af fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trond M Michelsen, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Haavaldsen, MD, PhD
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Trond M Michelsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +472307000
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingvil K Sorbye, MD, PhD
- Telefonnummer: +4723072640
- E-mail: isorbye@ous-hf.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Kontakt:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
- E-mail: uxafja@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ragnar K Sande, MD, PhD
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- The University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Åse T Pettersen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 18 og 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er kvinder, gravide, ufrugtbare og ved eller over 37 ugers graviditet
- Deltagere, der opfylder hospitalskriterier for indledning af fødsel, og hvor der er truffet beslutning om at fremkalde fødsel
- Deltagere bærer et foster i topposition
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Elektivt kejsersnit
- Spontan start af veer
- Kendt maternal tarmstenose, ileus eller megacolon
- Vedvarende maternel takykardi (puls > 130 slag i minuttet) >30 minutter uafbrudt.
- Kendt maternal myasthenia gravis
- Vedvarende føtal takykardi (føtal hjertefrekvens baseline > 170 slag i minuttet) >30 minutter kontinuerligt.
- Maternel overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i IMP (butylscopolaminbromid, bicarbonat eller natriumchlorid)
- Kvinder med hjertesygdom, som er under overvågning med pulsmåling under fødslen
- Kendt føtal hjertesygdom eller kendte føtale misdannelser i mave-tarmsystemet
- Ubehandlet maternel glaukom
- Maternel elektrolytforstyrrelse: svær hyponatriæmi, svær hypokaliæmi
- Moderat/alvorligt nyresvigt hos moderen (stadium III-V: glomerulus filtrationshastighed <59 ml/minut/1,73m2) )
- Maternel forhøjet serumkreatinin (>90umol/L)
- Maternel forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) >100 U/L. Deltagelse kan stadig overvejes for deltagere med ALAT >100 U/L, hvis det skyldes obstetrisk kolestase eller HELLP-syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buscopan og bikarbonat
|
1 ml intravenøst
4 g oralt
|
|
Aktiv komparator: Buscopan og placebo
|
1 ml intravenøst
4g oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo og bikarbonat
|
4 g oralt
1 ml intravenøst
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo og placebo
|
4g oralt
Andre navne:
1 ml intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan vs operativ fødsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
Antal deltagere med operativ fødsel sammenlignet med spontan fødsel
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trond M Michelsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 235247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .