SAINT: 안전한 노동 재판 유도 (SAINT)
분만을 유도하는 임신한 여성 참가자의 자연 분만을 촉진하기 위한 경구 중탄산염 및 브롬화 부틸스코폴라민 정맥 주사의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 4군 시험
지난 몇 년 동안 유도분만 비율은 꾸준히 증가했으며 현재 노르웨이에서는 유도 분만 후 출산 4건 중 1건 이상이 발생하고 있습니다. 자간전증(1), 출산 후 임신, 당뇨병, 임신 연령에 비해 큰 태아, 임신성 당뇨병, 만삭 전 양막 파열, 조산 전 파열을 포함하여 여러 그룹의 여성이 분만 유도로부터 혜택을 받는다는 증거가 있습니다. 막, 쌍둥이 임신 및 임신의 간내 담즙 정체.
동시에, 분만 유도는 제왕절개, 수술적 질 분만, 융모막염, 분만 난산, 연장 분만, 자궁 파열, 신생아 pH < 7.10을 포함하는 불리한 산과적 결과에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 최근 노르웨이 전국 임상 실습 파일럿 평가에서 중재 비율이 높았으며 분만 유도를 받은 여성의 44%가 수술 분만을 경험한 것으로 나타났습니다.
분만 유도가 일반적인 절차(노르웨이에서는 연간 15,000명의 여성)이고 몇 가지 주요 산과적 합병증의 위험을 증가시킨다는 점을 감안할 때, 수술 출산을 줄이고 안전한 출산을 촉진할 수 있는 개입이 매우 필요합니다.
중탄산염과 브롬화부틸스코폴라민은 노동력을 단축하기 위해 소규모 연구에서 사용되었습니다. 약물은 부작용의 빈도가 낮고 안전한 것으로 보입니다.
따라서 본 연구의 이론적 근거는 분만을 유도하는 임신한 여성 참여자의 자발적(비수술적) 분만을 촉진하는 경구 중탄산염 및 정맥 내 부틸스코폴라민 브로마이드의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trond M Michelsen, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: trmi1@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Camilla Haavaldsen, MD, PhD
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
연락하다:
- Trond M Michelsen, MD, PhD
- 전화번호: +472307000
- 이메일: trmi1@ous-hf.no
-
연락하다:
- Ingvil K Sorbye, MD, PhD
- 전화번호: +4723072640
- 이메일: isorbye@ous-hf.no
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital Ullevål
-
연락하다:
- Anne F Jacobsen, MD, PhD
- 이메일: uxafja@ous-hf.no
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Ragnar K Sande, MD, PhD
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- The University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Åse T Pettersen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 여성, 임신, 미산부, 임신 37주 이상 참가자
- 병원의 분만 유도 기준을 충족하고 분만을 유도하기로 결정한 참가자
- 정점 자세로 태아를 안고 있는 참가자
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 선택적 제왕절개
- 자발적인 노동 시작
- 알려진 산모 장 협착증, 장폐색 또는 거대결장
- 지속되는 산모 빈맥(심박수 > 분당 130회) > 30분 지속적으로.
- 알려진 산모 중증 근무력증
- 지속적인 태아 빈맥(태아 심박수 기준선 > 분당 170회) > 30분 연속.
- IMP의 성분(부틸스코폴라민 브로마이드, 중탄산염 또는 염화나트륨)에 대한 산모의 과민증
- 분만 중 심박수 모니터링으로 감시 중인 심장병이 있는 여성
- 알려진 태아 심장병 또는 알려진 위장관계 태아 기형
- 치료받지 않은 산모 녹내장
- 산모의 전해질 장애: 중증 저나트륨혈증, 중증 저칼륨혈증
- 산모의 중등도/중증 신부전(III-V기: 사구체 여과율 <59ml/분/1.73m2 )
- 산모 혈청 크레아티닌 상승(>90umol/L)
- 산모 상승 알라닌 아미노전이효소(ALAT) >100 U/L. 산과적 담즙정체 또는 HELLP 증후군으로 설명되는 경우 ALAT >100 U/L 참가자의 참여를 여전히 고려할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부스코판과 중탄산염
|
1mL 정맥주사
구두로 4g
|
|
활성 비교기: 부스코판과 위약
|
1mL 정맥주사
구두로 4g
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약과 중탄산염
|
구두로 4g
1mL 정맥주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약과 위약
|
구두로 4g
다른 이름들:
1mL 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연분만 vs 수술분만
기간: 연구 완료를 통해 평균 일주일 정도
|
자연 출산 대비 수술 출산 참가자 수
|
연구 완료를 통해 평균 일주일 정도
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trond M Michelsen, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 235247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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