- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724953
Alexithymia Intervence pro sebevraždu (ALEXIS)
23. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Alexithymia Intervence pro sebevraždu (ALEXIS)
Míra sebevražd mezi veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) je neúprosně vysoká, což představuje vážný problém veřejného zdraví a kritický cíl pro intervence.
V současnosti dostupné léčby však nabízejí skromné výhody.
Zůstává tedy naléhavá potřeba identifikovat nové přístupy k řešení rizika sebevražd v této populaci.
Předchozí zprávy spojovaly riziko sebevraždy se špatným sociálním fungováním.
Objevující se důkazy ze základního afektivního neurovědního výzkumu ukázaly, že efektivní sociální fungování je podmíněno nedotčeným vědomím emocí.
V souladu s těmito zjištěními vykazují jedinci se SMI s rizikem sebevraždy potíže se sociálním fungováním spolu se špatným uvědomováním si emocí (tj. alexithymie).
Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost nové, smíšené psychoedukace a digitálního mHealth (mobilního zdraví) intervence s chytrými telefony navrženými tak, aby se zaměřily na alexithymii a špatné sociální fungování, aby se snížilo riziko sebevražd. ve veteránech se SMI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra sebevražd mezi veterány s vážným duševním onemocněním (SMI) je nezvladatelně vysoká.
V současnosti dostupná léčba nabízí pouze minimální až omezené přínosy ke zmírnění tohoto rizika, a to navzdory implementaci obohacených služeb prevence sebevražd v celé VA a dostupnosti národní horké linky pro sebevraždy.
Tento zoufalý stav představuje vážný problém veřejného zdraví a kritický cíl pro intervence.
V reakci na tento stav upozornil program Behavioral Health & Social Reintegration Program Rehabilitation Research & Development Service (RR&D) na potřebu rozvoje intervencí pro prevenci sebevražd, které zlepšují sociální reintegraci, funkční výsledky a zlepšují celkovou participaci ve společnosti.
Německé k sociálnímu fungování, rozsáhlé důkazy ze základního afektivního neurovědního výzkumu naznačují, že efektivní sociální fungování vyžaduje neporušené vědomí emocí.
Konkrétně jsou emoce umístěny tak, aby poskytovaly zásadní informace o významu sociálních situací a pomáhaly vést potenciální akce, které je třeba podniknout, aby se takové situace zvládly.
Zejména negativní emocionální zážitky mají kritickou informační hodnotu při signalizaci potřeby upravit svůj aktuální stav nebo aktivitu.
Vzhledem k tomu, že různé emoce mohou vyžadovat použití odlišných strategií reakce, nedostatek nebo snížené povědomí o prožívaných pocitech může jednotlivcům ztížit výběr strategií reakce pro efektivní řešení sociálních situací, což má za následek špatné sociální fungování.
V souladu s těmito zjištěními nedávné zprávy naznačují, že alexithymie, transdiagnostický klinický syndrom charakterizovaný špatným vnímáním emocí, je vysoce převládající mezi veterány a civilisty se SMI, přičemž nedávný rozsáhlý systematický přehled a metaanalýza ukazují, že alexithymie předpovídá sebevražedné myšlenky a chování.
V souvislosti s tím předchozí zprávy naznačují, že alexithymie má škodlivý dopad na výsledky léčby.
Celkově tato zjištění naznačují, že alexithymie může hrát klíčovou roli v ovlivnění rizika sebevražd a odpovědi na léčbu u veteránů.
Navzdory její všudypřítomnosti, chronické prezentaci, spojení se SMI a špatným sociálním fungováním a dopadu na klinické výsledky nebyl předpokládaný dopad alexithymie na riziko sebevraždy u veteránů se SMI s rizikem sebevraždy zkoumán.
Na základě těchto zjištění je cílem tohoto projektu otestovat proveditelnost a přijatelnost nové, smíšené psychoedukace a intervence digitálního mHealth (mobilní zdraví), která je zaměřena na alexithymii a špatné sociální fungování za účelem snížení rizika sebevražd u veteránů se SMI.
40 účastníků se s využitím designu „proof-of-concept“ zúčastní týdenních skupinových psychoedukačních sezení zaměřených na povědomí o emocích a sociální fungování spolu s inovativním tréninkem dovedností uvědomování si emocí v mHealth prostřednictvím chytrého telefonu s cílem snížit alexithymii, zlepšit sociální fungování a snížit riziko sebevražd.
Výsledky této studie poskytnou komplexní charakterizaci rizika sebevražd mezi veterány se SMI, poskytnou předběžná data přijatelnosti a proveditelnosti a budou informovat o vývoji randomizované klinické studie k testování účinnosti intervence ke zmírnění rizika sebevražd v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnóza PTSD
- bipolární porucha
- MDD
- schizofrenie
- s rizikem sebevraždy (Columbia Suicide Severity Rating Scale
C-SSRS 3 nebo pokus o sebevraždu v minulém roce)
- omezené vědomí emocí (Torontská škála Alexithymia; TAS-20 52)
- dokáže pochopit všechna rizika a přínosy studie
Kritéria vyloučení:
- mají zdravotní/neurologické stavy, které by mohly narušovat účast ve studii
- zařazeni do jiné léčebné studie
- neschopný/ochotný poskytnout ověřitelný kontakt pro nouzové účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afektivní uvědomění
Intervence zahrnující psychoedukaci a každodenní praktiky uvědomování si emocí
|
Intervence zahrnující psychoedukaci a každodenní praktiky uvědomování si emocí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Polostrukturovaný rozhovor indexující riziko sebevraždy a související oblasti včetně nápaditosti, závažnosti, intenzity, chování a letality.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20) Změna
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Sebehodnotící škála indexující potíže s identifikací, potíže s popisem pocitů a externě orientované myšlení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Změna stupnice poskytování sociálních vztahů (PSRS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Samostatná škála indexování vztahu s rodinou a přáteli.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu granularity emocí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Index zrnitosti emocí založený na chytrém telefonu na základě zpráv o emocích během každodenního fungování.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna MIRECC-GAF
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Index pracovního a sociálního fungování založený na hodnotitelích.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná (WHOQOL-BREF) změna
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Self-report škála indexující kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Změna dotazníku regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Samostatná škála indexující regulaci emocí.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Změna Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Samohodnotící škála indexující depresivní náladu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Změna
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
Self-reportová škála indexující úzkost.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 8 týdnů.
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro osu I DSM-V (SCID-I)
Časové okno: Základní linie.
|
Klinický rozhovor založený na hodnotitelích používaný ke stanovení psychiatrických diagnóz.
|
Základní linie.
|
|
Stupnice PTSD pro DSM-V spravovaná lékařem (CAPS-V)
Časové okno: Základní linie.
|
Klinický rozhovor založený na hodnotitelích používaný k posouzení traumatu.
|
Základní linie.
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: Základní linie.
|
Self-reportová škála indexující trauma z dětství.
|
Základní linie.
|
|
Úkol rozpoznání emocí (ER-40)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Standardizovaný úkol indexující přesnost rozpoznávání emocí prostřednictvím fotografií tváří
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Osamělost (UCLA Loneliness Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Samohodnotící opatření indexující pocit osamělosti.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Emodiment emocí (úkol EmBody)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Standardizovaný úkol indexující ztělesnění emocí
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Poruchy nálady
- Stresové poruchy, traumatické
- Deprese
- Chování
- Schizofrenie
- Sebevražda
- Bipolární porucha
- Depresivní porucha, major
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- D4089-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .