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Alessitimia Intervento per suicidio (ALEXIS)

23 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Alessitimia Intervento per suicidio (ALEXIS)

I tassi di suicidio tra i veterani con gravi malattie mentali (SMI) sono intrattabilmente alti, rappresentando una seria preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo critico per gli interventi. Tuttavia, attualmente i trattamenti disponibili offrono modesti benefici. Pertanto, rimane un urgente bisogno di identificare nuovi approcci per affrontare il rischio di suicidio in questa popolazione. Rapporti precedenti hanno collegato il rischio di suicidio con uno scarso funzionamento sociale. Prove emergenti dalla ricerca di base sulle neuroscienze affettive hanno indicato che un funzionamento sociale efficace dipende da una consapevolezza emotiva intatta. Coerentemente con questi risultati, gli individui con SMI a rischio di suicidio mostrano difficoltà di funzionamento sociale insieme a scarsa consapevolezza emotiva (cioè alessitimia). Impiegando un progetto proof-of-concept, lo scopo del presente studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento misto di psicoeducazione e digital mHealth (salute mobile) con smartphone progettati per colpire l'alexithymia e il cattivo funzionamento sociale per ridurre il rischio di suicidio in Veterani con SMI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di suicidio tra i veterani con gravi malattie mentali (SMI) sono intrattabilmente alti. Tuttavia, attualmente i trattamenti disponibili offrono solo benefici minimi o limitati per migliorare questo rischio, nonostante l'implementazione in tutto il VA di servizi di prevenzione del suicidio arricchiti e la disponibilità di una hotline nazionale per il suicidio. Questo terribile stato rappresenta una seria preoccupazione per la salute pubblica e un obiettivo critico per gli interventi. In risposta a questo stato, il programma di salute comportamentale e reintegrazione sociale del servizio di ricerca e sviluppo della riabilitazione (RR&D) ha evidenziato la necessità di sviluppare interventi di prevenzione del suicidio che migliorino la reintegrazione sociale, i risultati funzionali e migliorino la partecipazione complessiva nella società. Germane al funzionamento sociale, ampie prove dalla ricerca di neuroscienze affettive di base indicano che un funzionamento sociale efficace richiede una consapevolezza emotiva intatta. Nello specifico, si ipotizza che le emozioni forniscano informazioni cruciali sul significato delle situazioni sociali e aiutino a guidare le potenziali azioni da intraprendere per navigare in tali situazioni. Le esperienze emotive negative in particolare hanno un valore informativo critico nel segnalare la necessità di adattare il proprio stato o attività attuale. Poiché emozioni diverse possono richiedere l'uso di strategie di risposta distinte, la mancanza o la ridotta consapevolezza dei sentimenti vissuti può rendere difficile per gli individui scegliere strategie di risposta per affrontare efficacemente le situazioni sociali, con conseguente scarso funzionamento sociale. Coerentemente con questi risultati, rapporti recenti indicano che l'alessitimia, una sindrome clinica transdiagnostica caratterizzata da scarsa consapevolezza emotiva, è altamente prevalente tra i veterani e i civili con SMI, con una recente ampia revisione sistematica e meta-analisi che indica che l'alessitimia è predittiva dell'ideazione e del comportamento suicidari. Allo stesso modo, rapporti precedenti indicano che l'alessitimia ha un impatto negativo sui risultati del trattamento. Complessivamente, questi risultati suggeriscono che l'alessitimia può svolgere un ruolo chiave nell'influenzare il rischio di suicidio e la risposta al trattamento nei veterani. Tuttavia, nonostante la sua pervasività, presentazione cronica, collegamento con SMI e scarso funzionamento sociale e impatto sugli esiti clinici, l'impatto presunto dell'alexithymia sul rischio di suicidio non è stato studiato nei veterani con SMI a rischio di suicidio. Basandosi su questi risultati, l'obiettivo di questo progetto è testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento misto di psicoeducazione e digital mHealth (salute mobile) progettato per colpire l'alexithymia e il cattivo funzionamento sociale per ridurre il rischio di suicidio nei veterani con SMI. Utilizzando un progetto di prova, 40 partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di psicoeducazione di gruppo mirate alla consapevolezza emotiva e al funzionamento sociale insieme a un innovativo training di abilità di consapevolezza emotiva mHealth tramite smartphone per ridurre l'alessitimia, migliorare il funzionamento sociale e ridurre il rischio di suicidio. I risultati del presente studio forniranno una caratterizzazione completa del rischio di suicidio tra i veterani con SMI, forniranno dati preliminari di accettabilità e fattibilità e informeranno lo sviluppo di uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia dell'intervento per migliorare il rischio di suicidio in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi DSM-V di PTSD
  • disturbo bipolare
  • MDD
  • schizofrenia
  • a rischio di suicidio (Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • C-SSRS 3 o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno)

    • consapevolezza emotiva limitata (Toronto Alexithymia Scale; TAS-20 52)
    • può comprendere tutti i rischi ei benefici dello studio

Criteri di esclusione:

  • avere condizioni mediche/neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • arruolati in un altro studio di trattamento
  • incapace/riluttante a fornire un contatto verificabile per scopi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza affettiva
Interventi di psicoeducazione e pratiche quotidiane di consapevolezza emotiva
Interventi di psicoeducazione e pratiche quotidiane di consapevolezza emotiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Un'intervista semi-strutturata che indicizza il rischio di suicidio e i domini correlati tra cui ideazione, gravità, intensità, comportamento e letalità.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Modifica della scala Toronto Alexithymia (TAS-20).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Una scala di autovalutazione che indicizza la difficoltà di identificazione, la difficoltà a descrivere i sentimenti e il pensiero orientato verso l'esterno.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Modifica della scala delle relazioni sociali (PSRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Una relazione di indicizzazione su scala self-report con la famiglia e gli amici.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di granularità delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Un indice di granularità delle emozioni basato su smartphone basato sui resoconti delle emozioni durante il funzionamento quotidiano.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIRECC-GAF Cambio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Un indice basato sui valutatori del funzionamento occupazionale e sociale.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Breve cambiamento (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Una scala self-report che indicizza la qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) Modifica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Una scala di autovalutazione che indicizza la regolazione delle emozioni.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Una scala di autovalutazione che indicizza l'umore depresso.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Beck Anxiety Inventory (BAI) Modifica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Una scala di autovalutazione che indicizza l'ansia.
Basale, 6 settimane, 8 settimane.
Colloquio clinico strutturato per DSM-V Asse I (SCID-I)
Lasso di tempo: Linea di base.
Un'intervista clinica basata sul valutatore utilizzata per stabilire diagnosi psichiatriche.
Linea di base.
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-V (CAPS-V)
Lasso di tempo: Linea di base.
Un'intervista clinica basata sul valutatore utilizzata per valutare il trauma.
Linea di base.
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Linea di base.
Una scala di autovalutazione che indicizza il trauma infantile.
Linea di base.
Compito di riconoscimento delle emozioni (ER-40)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Un compito standardizzato che indicizza l’accuratezza del riconoscimento delle emozioni tramite foto di volti
Baseline, 8 settimane
Solitudine (Scala della solitudine dell'UCLA)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Una misura self-report che indicizza il senso di solitudine.
Baseline, 8 settimane
Elaborazione delle emozioni (compito EmBody)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Un compito standardizzato che indicizza l'incarnazione delle emozioni
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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