- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724953
Alexitymi-intervention for selvmord (ALEXIS)
23. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Alexithymia intervention for selvmord (ALEXIS)
Selvmordsraterne blandt veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er uhåndterligt høje, hvilket repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem og et kritisk mål for interventioner.
Alligevel giver de tilgængelige behandlinger på nuværende tidspunkt beskedne fordele.
Der er således fortsat et presserende behov for at identificere nye tilgange til at imødegå selvmordsrisiko i denne befolkning.
Tidligere rapporter har forbundet selvmordsrisiko med dårlig social funktion.
Nye beviser fra grundlæggende affektiv neurovidenskabsforskning har indikeret, at effektiv social funktion er betinget af intakt følelsesbevidsthed.
I overensstemmelse med disse resultater udviser personer med SMI i risiko for selvmord sociale funktionsvanskeligheder sammen med dårlig følelsesbevidsthed (dvs. alexitymi).
Ved at anvende et proof-of-concept-design er formålet med denne undersøgelse at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny, blandet psykoedukation og digital mHealth (mobil sundhed) intervention med smartphones designet til at målrette alexithymi og dårlig social funktion for at reducere selvmordsrisikoen i Veteraner med SMI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsraten blandt veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er uhåndterligt høj.
Alligevel tilbyder tilgængelige behandlinger på nuværende tidspunkt kun minimale til begrænsede fordele for at mindske denne risiko, på trods af en VA-dækkende implementering af berigede selvmordsforebyggelsestjenester og tilgængeligheden af en national selvmordshotline.
Denne alvorlige tilstand repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem og et kritisk mål for interventioner.
Som svar på denne tilstand har Rehabilitation Research & Development Service (RR&D)'s Behavioural Health & Social Reintegration Program fremhævet behovet for udvikling af selvmordsforebyggende interventioner, der forbedrer social reintegration, funktionelle resultater og forbedrer den overordnede deltagelse i samfundet.
Germane til social funktion, omfattende beviser fra grundlæggende affektiv neurovidenskab forskning indikerer, at effektiv social funktion kræver intakt følelsesbevidsthed.
Specifikt er følelser stillet til at give afgørende information om betydningen af sociale situationer og hjælpe med at guide potentielle handlinger, der skal tages for at navigere i sådanne situationer.
Negative følelsesmæssige oplevelser i særdeleshed har kritisk informationsværdi i signalering af behovet for at justere ens nuværende tilstand eller aktivitet.
Da forskellige følelser kan kalde på brugen af distinkte responsstrategier, kan mangel på eller reduceret bevidsthed om oplevede følelser gøre det vanskeligt for individer at vælge responsstrategier til effektivt at håndtere sociale situationer, hvilket resulterer i dårlig social funktion.
I overensstemmelse med disse resultater tyder nyere rapporter på, at alexithymia, et transdiagnostisk klinisk syndrom karakteriseret ved dårlig følelsesbevidsthed, er meget udbredt blandt veteraner og civile med SMI, med en nylig stor systematisk gennemgang og meta-analyse, der indikerer alexithymia, der forudsiger selvmordstanker og -adfærd.
Relateret tyder tidligere rapporter på, at alexithymi har en skadelig indvirkning på behandlingsresultater.
Alt i alt tyder disse resultater på, at alexitymi kan spille en nøglerolle i at påvirke selvmordsrisiko og behandlingsrespons hos veteraner.
Alligevel er den formodede indvirkning af alexithymi på selvmordsrisiko ikke blevet undersøgt hos veteraner med SMI i risiko for selvmord, på trods af dens udbredelse, kroniske præsentation, link til SMI og dårlig social funktion og indvirkning på kliniske resultater.
Med udgangspunkt i disse resultater er målet med dette projekt at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny, blandet psykoedukation og digital mHealth (mobil sundhed) intervention designet til at målrette alexithymi og dårlig social funktion for at reducere selvmordsrisikoen hos veteraner med SMI.
Ved at anvende et proof-of-concept-design vil 40 deltagere deltage i ugentlige gruppe psykoedukationssessioner rettet mod følelsesbevidsthed og social funktion sammen med en innovativ mHealth følelsesbevidsthedstræning via smartphone for at reducere alexitymi, forbedre social funktion og reducere selvmordsrisiko.
Resultater fra denne undersøgelse vil give en omfattende karakterisering af selvmordsrisiko blandt veteraner med SMI, give foreløbige accept- og gennemførlighedsdata og vil informere udviklingen af et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af interventionen for at forbedre selvmordsrisikoen i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en DSM-V diagnose af PTSD
- maniodepressiv
- MDD
- skizofreni
- i risiko for selvmord (Columbia Suicide Severity Rating Scale
C-SSRS 3 eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år)
- begrænset følelsesbevidsthed (Toronto Alexithymia Scale; TAS-20 52)
- kan forstå alle undersøgelsens risici og fordele
Ekskluderingskriterier:
- har medicinske/neurologiske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen
- optaget i et andet behandlingsstudie
- ude af stand/vilje til at give en verificerbar kontakt til nødformål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Affektiv bevidsthed
Intervention, der involverer psykoedukation og daglige følelsesbevidsthedspraksis
|
Intervention, der involverer psykoedukation og daglige følelsesbevidsthedspraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
Et semi-struktureret interview, der indekserer selvmordsrisiko og relaterede domæner, herunder idéer, sværhedsgrad, intensitet, adfærd og dødelighed.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer vanskeligheder med at identificere, vanskeligheder med at beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Ændring af PSRS (Provision of Social Relations Scale).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer forhold til familie og venner.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af følelsesgranularitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
Et smartphone-baseret indeks over følelsesgranularitet baseret på rapporter om følelser under daglig funktion.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIRECC-GAF Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
Et rater-baseret indeks for erhvervsmæssig og social funktion.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Kort (WHOQOL-BREF) ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer følelsesregulering.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer deprimeret stemning.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Ændring
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer angst.
|
Baseline, 6 uger, 8 uger.
|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-V-akse I (SCID-I)
Tidsramme: Baseline.
|
Et bedømmerbaseret klinisk interview brugt til at etablere psykiatriske diagnoser.
|
Baseline.
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-V (CAPS-V)
Tidsramme: Baseline.
|
Et bedømmerbaseret klinisk interview brugt til at vurdere traumer.
|
Baseline.
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline.
|
En selvrapporteringsskala, der indekserer barndomstraumer.
|
Baseline.
|
|
Opgave med følelsesgenkendelse (ER-40)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
En standardiseret opgaveindekseringsnøjagtighed af genkendelse af følelser via fotos af ansigter
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ensomhed (UCLA Loneliness Scale)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
En selvrapporteringsmåling, der indekserer følelsen af ensomhed.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Udformning af følelser (EmBody Task)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
En standardiseret opgaveindekserende legemliggørelse af følelser
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Stemningsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Skizofreni
- Selvmord
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- D4089-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .