Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алекситимия Вмешательство для самоубийства (ALEXIS)

10 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Alexithymia Intervention for Suicide (ALEXIS)

Показатели самоубийств среди ветеранов с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) неизлечимо высоки, что представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения и критически важную цель для вмешательств. Тем не менее, в настоящее время доступные методы лечения предлагают скромные преимущества. Таким образом, остается острая необходимость в поиске новых подходов к снижению суицидального риска в этой группе населения. Предыдущие отчеты связывали риск самоубийства с плохим социальным функционированием. Новые данные фундаментальных исследований аффективной нейробиологии показали, что эффективное социальное функционирование зависит от неповрежденного осознания эмоций. В соответствии с этими выводами, люди с ТПЗ, подверженные риску самоубийства, демонстрируют трудности с социальным функционированием наряду с плохим пониманием эмоций (например, алекситимия). Используя экспериментальный дизайн, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость нового, смешанного психообразования и цифрового вмешательства mHealth (мобильное здоровье) с использованием смартфонов, предназначенных для борьбы с алекситимией и плохим социальным функционированием для снижения риска самоубийства. в Ветеранах с СМИ.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень самоубийств среди ветеранов с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) невероятно высок. Тем не менее, в настоящее время доступные методы лечения предлагают лишь минимальные или ограниченные преимущества для снижения этого риска, несмотря на внедрение расширенных услуг по предотвращению самоубийств в масштабах штата Вирджиния и наличие национальной горячей линии по вопросам самоубийств. Это ужасное состояние представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения и является важной целью для вмешательств. В ответ на это состояние Служба исследований и разработок в области реабилитации (RR&D) в рамках программы поведенческого здоровья и социальной реинтеграции подчеркнула необходимость разработки мер по предотвращению самоубийств, которые улучшают социальную реинтеграцию, функциональные результаты и улучшают общее участие в жизни общества. Помимо социального функционирования, обширные данные фундаментальных исследований аффективной нейробиологии указывают на то, что эффективное социальное функционирование требует неповрежденного осознания эмоций. В частности, эмоции предназначены для предоставления важной информации о значимости социальных ситуаций и помощи в управлении потенциальными действиями, которые необходимо предпринять, чтобы ориентироваться в таких ситуациях. Негативные эмоциональные переживания, в частности, имеют критическую информационную ценность, сигнализируя о необходимости скорректировать свое текущее состояние или деятельность. Поскольку разные эмоции могут требовать использования разных стратегий реагирования, отсутствие или снижение осведомленности о пережитых чувствах может затруднить выбор стратегий реагирования для эффективного решения социальных ситуаций, что приводит к плохому социальному функционированию. В соответствии с этими выводами недавние отчеты указывают на то, что алекситимия, трансдиагностический клинический синдром, характеризующийся плохой осведомленностью об эмоциях, широко распространена среди ветеранов и гражданских лиц с ТПЗ, а недавний большой систематический обзор и метаанализ указывают на то, что алекситимия предсказывает суицидальные мысли и поведение. Соответственно, предыдущие отчеты указывают на то, что алекситимия оказывает пагубное влияние на результаты лечения. В целом эти данные свидетельствуют о том, что алекситимия может играть ключевую роль в воздействии на риск самоубийства и реакцию на лечение у ветеранов. Тем не менее, несмотря на ее распространенность, хроническое течение, связь с ТПЗ и плохим социальным функционированием, а также влияние на клинические исходы, предполагаемое влияние алекситимии на риск самоубийства у ветеранов с ТПЗ с риском самоубийства не изучалось. Основываясь на этих выводах, цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость нового, смешанного психообразования и цифрового вмешательства в области мобильного здравоохранения (мобильное здоровье), предназначенного для борьбы с алекситимией и плохим социальным функционированием для снижения риска самоубийства у ветеранов с ТПЗ. Используя концептуальный дизайн, 40 участников будут посещать еженедельные групповые психообразовательные занятия, направленные на осознание эмоций и социальное функционирование, а также инновационную тренировку навыков осознания эмоций mHealth через смартфон, чтобы уменьшить алекситимию, улучшить социальное функционирование и снизить риск самоубийства. Результаты настоящего исследования обеспечат всестороннюю характеристику суицидального риска среди ветеранов с ТПЗ, предоставят предварительные данные о приемлемости и осуществимости, а также послужат основой для разработки рандомизированного клинического исследования для проверки эффективности вмешательства для снижения суицидального риска в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Kimhy, PhD
  • Номер телефона: (718) 584-9000
  • Электронная почта: David.Kimhy@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marianne S Goodman, MD
  • Номер телефона: 5188 (718) 584-9000
  • Электронная почта: marianne.goodman@va.gov

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Контакт:
          • David Kimhy, PhD
          • Номер телефона: 718-584-9000
          • Электронная почта: David.Kimhy@va.gov
        • Главный следователь:
          • David Kimhy, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-V
  • биполярное расстройство
  • МДД
  • шизофрения
  • с риском самоубийства (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств)
  • C-SSRS 3 или попытка самоубийства в прошлом году)

    • ограниченное осознание эмоций (Торонтоская шкала алекситимии; TAS-20 52)
    • может понять все риски и преимущества исследования

Критерий исключения:

  • иметь медицинские/неврологические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании
  • включен в другое исследование лечения
  • не может / не желает предоставить поддающийся проверке контакт для экстренных целей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмоциональное осознание
Вмешательство, включающее психообразование и ежедневные практики осознания эмоций
Вмешательство, включающее психообразование и ежедневные практики осознания эмоций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Полуструктурированное интервью, индексирующее риск самоубийства и связанные с ним области, включая мысли, тяжесть, интенсивность, поведение и летальность.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Изменение шкалы алекситимии в Торонто (TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Шкала самоотчета, индексирующая трудности с идентификацией, трудности с описанием чувств и внешне ориентированное мышление.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Положение о Шкале социальных отношений (ШСО) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Шкала самооценки, индексирующая отношения с семьей и друзьями.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса детализации эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Смартфонный индекс детализации эмоций, основанный на сообщениях об эмоциях во время повседневного функционирования.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MIRECC-GAF Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Рейтинговый индекс профессионального и социального функционирования.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — краткое изложение (WHOQOL-BREF) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Шкала самооценки, индексирующая качество жизни.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Изменение опросника регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Шкала самоотчета, индексирующая регулирование эмоций.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Шкала самоотчета, индексирующая депрессивное настроение.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI) Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Шкала самоотчета, индексирующая тревогу.
Исходный уровень, 6 недель, 8 недель.
Структурированное клиническое интервью для оси I DSM-V (SCID-I)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Клиническое интервью на основе оценок, используемое для постановки психиатрических диагнозов.
Базовый уровень.
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-V (CAPS-V)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Клиническое интервью на основе оценок, используемое для оценки травмы.
Базовый уровень.
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Шкала самоотчета, индексирующая детскую травму.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Kimhy, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться