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Alexithymie-Intervention für Selbstmord (ALEXIS)

23. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Alexithymie-Intervention bei Suizid (ALEXIS)

Die Selbstmordraten unter Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sind unerträglich hoch, was ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit und ein kritisches Ziel für Interventionen darstellt. Die derzeit verfügbaren Behandlungen bieten jedoch bescheidene Vorteile. Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, neue Ansätze zu identifizieren, um das Suizidrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen. Frühere Berichte haben das Suizidrisiko mit einem schlechten sozialen Funktionieren in Verbindung gebracht. Neuere Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung der affektiven Neurowissenschaften haben gezeigt, dass ein effektives soziales Funktionieren von einem intakten Gefühlsbewusstsein abhängt. In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigen Personen mit SMI, die einem Suizidrisiko ausgesetzt sind, soziale Funktionsstörungen zusammen mit einem schwachen Gefühlsbewusstsein (d. h. Alexithymie). Unter Verwendung eines Proof-of-Concept-Designs ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, gemischten Intervention aus Psychoedukation und digitaler mHealth (mobile Gesundheit) mit Smartphones zu testen, die darauf abzielt, Alexithymie und schlechte soziale Funktionsfähigkeit zur Verringerung des Suizidrisikos zu reduzieren in Veteranen mit SMI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Selbstmordraten unter Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sind unerträglich hoch. Die derzeit verfügbaren Behandlungen bieten jedoch nur minimale bis begrenzte Vorteile, um dieses Risiko zu mindern, trotz einer VA-weiten Implementierung von erweiterten Suizidpräventionsdiensten und der Verfügbarkeit einer nationalen Suizid-Hotline. Dieser schlimme Zustand stellt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist ein kritisches Ziel für Interventionen. Als Reaktion auf diesen Zustand hat das Behavioral Health & Social Reintegration Program des Rehabilitation Research & Development Service (RR&D) die Notwendigkeit der Entwicklung von Maßnahmen zur Suizidprävention hervorgehoben, die die soziale Reintegration, die funktionellen Ergebnisse und die allgemeine Teilhabe an der Gesellschaft verbessern. In Bezug auf das soziale Funktionieren weisen umfangreiche Beweise aus der Grundlagenforschung der affektiven Neurowissenschaften darauf hin, dass ein effektives soziales Funktionieren ein intaktes Gefühlsbewusstsein erfordert. Insbesondere sollen Emotionen entscheidende Informationen über die Bedeutung sozialer Situationen liefern und dabei helfen, potenzielle Maßnahmen zur Bewältigung solcher Situationen zu leiten. Insbesondere negative emotionale Erfahrungen haben einen entscheidenden Informationswert, um die Notwendigkeit zu signalisieren, den aktuellen Zustand oder die Aktivität anzupassen. Da unterschiedliche Emotionen die Verwendung unterschiedlicher Reaktionsstrategien erfordern können, kann ein Mangel an oder ein reduziertes Bewusstsein für erlebte Gefühle es für Einzelpersonen schwierig machen, Reaktionsstrategien für den effektiven Umgang mit sozialen Situationen zu wählen, was zu einem schlechten sozialen Funktionieren führt. Übereinstimmend mit diesen Erkenntnissen deuten neuere Berichte darauf hin, dass Alexithymie, ein transdiagnostisches klinisches Syndrom, das durch ein schlechtes Gefühlsbewusstsein gekennzeichnet ist, bei Veteranen und Zivilisten mit SMI weit verbreitet ist, wobei eine kürzlich durchgeführte große systematische Überprüfung und Metaanalyse darauf hindeutet, dass Alexithymie Suizidgedanken und -verhalten vorhersagt. Entsprechend weisen frühere Berichte darauf hin, dass Alexithymie einen nachteiligen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse hat. Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Alexithymie eine Schlüsselrolle bei der Beeinflussung des Suizidrisikos und des Ansprechens auf die Behandlung bei Veteranen spielen könnte. Trotz ihrer Verbreitung, chronischen Präsentation, Verbindung zu SMI und schlechter sozialer Funktion und Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse wurde die mutmaßliche Auswirkung von Alexithymie auf das Suizidrisiko bei Veteranen mit SMI mit Suizidrisiko nicht untersucht. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen ist es das Ziel dieses Projekts, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, kombinierten Intervention aus Psychoedukation und digitaler mHealth (mobile Gesundheit) zu testen, die darauf abzielt, Alexithymie und schlechte soziale Funktionsfähigkeit zu bekämpfen, um das Suizidrisiko bei Veteranen mit SMI zu verringern. Unter Verwendung eines Proof-of-Concept-Designs werden 40 Teilnehmer an wöchentlichen Gruppenpsychedukationssitzungen teilnehmen, die auf Emotionsbewusstsein und soziales Funktionieren abzielen, zusammen mit einem innovativen mHealth-Fähigkeitstraining für Emotionsbewusstsein per Smartphone, um Alexithymie zu reduzieren, das soziale Funktionieren zu verbessern und das Suizidrisiko zu verringern. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden eine umfassende Charakterisierung des Suizidrisikos bei Veteranen mit SMI liefern, vorläufige Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit liefern und die Entwicklung einer randomisierten klinischen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Suizidrisikos in dieser Population unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine DSM-V-Diagnose von PTBS
  • bipolare Störung
  • MDD
  • Schizophrenie
  • Suizidgefährdet (Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • C-SSRS 3 oder Suizidversuch im letzten Jahr)

    • eingeschränktes Gefühlsbewusstsein (Toronto Alexithymia Scale; TAS-20 52)
    • alle Risiken und Vorteile der Studie verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • medizinische/neurologische Zustände haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • in eine andere Behandlungsstudie eingeschrieben
  • nicht in der Lage/nicht bereit, einen überprüfbaren Kontakt für Notfälle bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Affektives Bewusstsein
Intervention mit Psychoedukation und täglichen Übungen zur Emotionswahrnehmung
Intervention mit Psychoedukation und täglichen Übungen zur Sensibilisierung für Emotionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Ein halbstrukturiertes Interview zur Indizierung des Suizidrisikos und verwandter Bereiche, einschließlich Ideenfindung, Schweregrad, Intensität, Verhalten und Letalität.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Änderung der Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Eine Selbstberichtsskala, die Schwierigkeiten beim Identifizieren, Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen und extern orientiertes Denken indiziert.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Bereitstellung einer Änderung der Social-Relations-Skala (PSRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Eine Selbstberichtsskala, die die Beziehung zu Familie und Freunden indiziert.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index der Emotionsgranularität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Ein Smartphone-basierter Index der Emotionsgranularität basierend auf Berichten über Emotionen während des täglichen Betriebs.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIRECC-GAF-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Ein Rater-basierter Index der beruflichen und sozialen Funktionsfähigkeit.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – kurz (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Eine Skala zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Eine Selbstberichtsskala, die die Emotionsregulation indiziert.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Eine Selbstberichtsskala, die depressive Stimmungen indiziert.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Änderung des Beck-Angstinventars (BAI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Eine Selbstberichtsskala zur Indizierung von Angstzuständen.
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-V Achse I (SCID-I)
Zeitfenster: Grundlinie.
Ein Rater-basiertes klinisches Interview zur Erstellung psychiatrischer Diagnosen.
Grundlinie.
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-V (CAPS-V)
Zeitfenster: Grundlinie.
Ein Rater-basiertes klinisches Interview zur Beurteilung von Traumata.
Grundlinie.
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie.
Eine Selbstberichtsskala, die Kindheitstraumata indiziert.
Grundlinie.
Aufgabe zur Emotionserkennung (ER-40)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Eine standardisierte Aufgabe zur Indizierung der Genauigkeit der Erkennung von Emotionen anhand von Gesichtsfotos
Ausgangswert: 8 Wochen
Einsamkeit (UCLA-Einsamkeitsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ein Selbstbericht zur Messung des Gefühls der Einsamkeit.
Ausgangswert: 8 Wochen
Verkörperung von Emotionen (EmBody-Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Eine standardisierte Aufgabenindizierung der Verkörperung von Emotionen
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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