- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05724953
Alexithymie-Intervention für Selbstmord (ALEXIS)
23. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Alexithymie-Intervention bei Suizid (ALEXIS)
Die Selbstmordraten unter Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sind unerträglich hoch, was ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit und ein kritisches Ziel für Interventionen darstellt.
Die derzeit verfügbaren Behandlungen bieten jedoch bescheidene Vorteile.
Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, neue Ansätze zu identifizieren, um das Suizidrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe anzugehen.
Frühere Berichte haben das Suizidrisiko mit einem schlechten sozialen Funktionieren in Verbindung gebracht.
Neuere Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung der affektiven Neurowissenschaften haben gezeigt, dass ein effektives soziales Funktionieren von einem intakten Gefühlsbewusstsein abhängt.
In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigen Personen mit SMI, die einem Suizidrisiko ausgesetzt sind, soziale Funktionsstörungen zusammen mit einem schwachen Gefühlsbewusstsein (d. h. Alexithymie).
Unter Verwendung eines Proof-of-Concept-Designs ist es das Ziel der vorliegenden Studie, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, gemischten Intervention aus Psychoedukation und digitaler mHealth (mobile Gesundheit) mit Smartphones zu testen, die darauf abzielt, Alexithymie und schlechte soziale Funktionsfähigkeit zur Verringerung des Suizidrisikos zu reduzieren in Veteranen mit SMI.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstmordraten unter Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) sind unerträglich hoch.
Die derzeit verfügbaren Behandlungen bieten jedoch nur minimale bis begrenzte Vorteile, um dieses Risiko zu mindern, trotz einer VA-weiten Implementierung von erweiterten Suizidpräventionsdiensten und der Verfügbarkeit einer nationalen Suizid-Hotline.
Dieser schlimme Zustand stellt ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist ein kritisches Ziel für Interventionen.
Als Reaktion auf diesen Zustand hat das Behavioral Health & Social Reintegration Program des Rehabilitation Research & Development Service (RR&D) die Notwendigkeit der Entwicklung von Maßnahmen zur Suizidprävention hervorgehoben, die die soziale Reintegration, die funktionellen Ergebnisse und die allgemeine Teilhabe an der Gesellschaft verbessern.
In Bezug auf das soziale Funktionieren weisen umfangreiche Beweise aus der Grundlagenforschung der affektiven Neurowissenschaften darauf hin, dass ein effektives soziales Funktionieren ein intaktes Gefühlsbewusstsein erfordert.
Insbesondere sollen Emotionen entscheidende Informationen über die Bedeutung sozialer Situationen liefern und dabei helfen, potenzielle Maßnahmen zur Bewältigung solcher Situationen zu leiten.
Insbesondere negative emotionale Erfahrungen haben einen entscheidenden Informationswert, um die Notwendigkeit zu signalisieren, den aktuellen Zustand oder die Aktivität anzupassen.
Da unterschiedliche Emotionen die Verwendung unterschiedlicher Reaktionsstrategien erfordern können, kann ein Mangel an oder ein reduziertes Bewusstsein für erlebte Gefühle es für Einzelpersonen schwierig machen, Reaktionsstrategien für den effektiven Umgang mit sozialen Situationen zu wählen, was zu einem schlechten sozialen Funktionieren führt.
Übereinstimmend mit diesen Erkenntnissen deuten neuere Berichte darauf hin, dass Alexithymie, ein transdiagnostisches klinisches Syndrom, das durch ein schlechtes Gefühlsbewusstsein gekennzeichnet ist, bei Veteranen und Zivilisten mit SMI weit verbreitet ist, wobei eine kürzlich durchgeführte große systematische Überprüfung und Metaanalyse darauf hindeutet, dass Alexithymie Suizidgedanken und -verhalten vorhersagt.
Entsprechend weisen frühere Berichte darauf hin, dass Alexithymie einen nachteiligen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse hat.
Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass Alexithymie eine Schlüsselrolle bei der Beeinflussung des Suizidrisikos und des Ansprechens auf die Behandlung bei Veteranen spielen könnte.
Trotz ihrer Verbreitung, chronischen Präsentation, Verbindung zu SMI und schlechter sozialer Funktion und Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse wurde die mutmaßliche Auswirkung von Alexithymie auf das Suizidrisiko bei Veteranen mit SMI mit Suizidrisiko nicht untersucht.
Aufbauend auf diesen Erkenntnissen ist es das Ziel dieses Projekts, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, kombinierten Intervention aus Psychoedukation und digitaler mHealth (mobile Gesundheit) zu testen, die darauf abzielt, Alexithymie und schlechte soziale Funktionsfähigkeit zu bekämpfen, um das Suizidrisiko bei Veteranen mit SMI zu verringern.
Unter Verwendung eines Proof-of-Concept-Designs werden 40 Teilnehmer an wöchentlichen Gruppenpsychedukationssitzungen teilnehmen, die auf Emotionsbewusstsein und soziales Funktionieren abzielen, zusammen mit einem innovativen mHealth-Fähigkeitstraining für Emotionsbewusstsein per Smartphone, um Alexithymie zu reduzieren, das soziale Funktionieren zu verbessern und das Suizidrisiko zu verringern.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden eine umfassende Charakterisierung des Suizidrisikos bei Veteranen mit SMI liefern, vorläufige Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit liefern und die Entwicklung einer randomisierten klinischen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Suizidrisikos in dieser Population unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine DSM-V-Diagnose von PTBS
- bipolare Störung
- MDD
- Schizophrenie
- Suizidgefährdet (Columbia Suicide Severity Rating Scale
C-SSRS 3 oder Suizidversuch im letzten Jahr)
- eingeschränktes Gefühlsbewusstsein (Toronto Alexithymia Scale; TAS-20 52)
- alle Risiken und Vorteile der Studie verstehen kann
Ausschlusskriterien:
- medizinische/neurologische Zustände haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- in eine andere Behandlungsstudie eingeschrieben
- nicht in der Lage/nicht bereit, einen überprüfbaren Kontakt für Notfälle bereitzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Affektives Bewusstsein
Intervention mit Psychoedukation und täglichen Übungen zur Emotionswahrnehmung
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Intervention mit Psychoedukation und täglichen Übungen zur Sensibilisierung für Emotionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Ein halbstrukturiertes Interview zur Indizierung des Suizidrisikos und verwandter Bereiche, einschließlich Ideenfindung, Schweregrad, Intensität, Verhalten und Letalität.
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
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Änderung der Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
Eine Selbstberichtsskala, die Schwierigkeiten beim Identifizieren, Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen und extern orientiertes Denken indiziert.
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
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Bereitstellung einer Änderung der Social-Relations-Skala (PSRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Eine Selbstberichtsskala, die die Beziehung zu Familie und Freunden indiziert.
|
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Index der Emotionsgranularität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Ein Smartphone-basierter Index der Emotionsgranularität basierend auf Berichten über Emotionen während des täglichen Betriebs.
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MIRECC-GAF-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Ein Rater-basierter Index der beruflichen und sozialen Funktionsfähigkeit.
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
|
Änderung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – kurz (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
Eine Skala zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität.
|
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
Eine Selbstberichtsskala, die die Emotionsregulation indiziert.
|
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
|
Änderung des Beck-Depressionsinventars (BDI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
Eine Selbstberichtsskala, die depressive Stimmungen indiziert.
|
Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
|
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Änderung des Beck-Angstinventars (BAI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Eine Selbstberichtsskala zur Indizierung von Angstzuständen.
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Baseline, 6 Wochen, 8 Wochen.
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-V Achse I (SCID-I)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Ein Rater-basiertes klinisches Interview zur Erstellung psychiatrischer Diagnosen.
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Grundlinie.
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-V (CAPS-V)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Ein Rater-basiertes klinisches Interview zur Beurteilung von Traumata.
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Grundlinie.
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Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Eine Selbstberichtsskala, die Kindheitstraumata indiziert.
|
Grundlinie.
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Aufgabe zur Emotionserkennung (ER-40)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Eine standardisierte Aufgabe zur Indizierung der Genauigkeit der Erkennung von Emotionen anhand von Gesichtsfotos
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Einsamkeit (UCLA-Einsamkeitsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Ein Selbstbericht zur Messung des Gefühls der Einsamkeit.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Verkörperung von Emotionen (EmBody-Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Eine standardisierte Aufgabenindizierung der Verkörperung von Emotionen
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Stimmungsschwankungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Depression
- Verhalten
- Schizophrenie
- Selbstmord
- Bipolare Störung
- Depressive Störung, Major
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D4089-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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