- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728242
Point-of-care ultrazvuk žaludku pro chirurgii zlomenin
Perioperační ultrazvuk žaludku při chirurgické opravě zlomeniny: Vliv stresu na vyprazdňování žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní aspirace žaludečního obsahu je komplikací, které se lze vyhnout a která může vést k těžké morbiditě a dokonce úmrtnosti. Přestože Americká společnost pro anesteziologii (ASA) nabízí pokyny nalačno pro řízení předoperačního hodnocení pacienta, někteří pacienti mohou muset být opatrnější, pokud jde o riziko aspirace. Pacienti s gastrointestinálními poruchami nebo diabetem a stavy, jako je těhotenství a obezita, byli hodnoceni kvůli možnému opožděnému vyprazdňování žaludku. Kromě dětí byly hodnoceny také senioři a akutní traumatické příhody, protože nemusí dodržovat nebo plnit předoperační pravidla hladovění. Vzhledem k tomu, že ultrazvuk je součástí peroperační anesteziologické praxe, je snadné předoperačně zhodnotit žaludeční obsah pomocí ultrasonografie na lůžku (USG). Standardizovat USG žaludku může být logické především v situacích vedoucích ke snížení peristaltiky žaludku a vyprazdňování žaludku. K definování elektivních operací s možnými riziky je nutný další výzkum.
Přestože nedávné studie zkoumaly vliv USG žaludku na stratifikaci rizika a klinické rozhodování, zejména u pacientů se speciálními stavy, vyšetření u pacientů s plánovanou operací zlomeniny nebylo hodnoceno. Je známo, že dochází k zánětlivému procesu, který trvá až do 4. dne traumatu a ke zvýšení stresových hormonů u zlomenin. Proto jsme se zaměřili na vyhodnocení adekvátnosti standardních protokolů nalačno při operaci poúrazových zlomenin pomocí hodnocení objemu a obsahu žaludku pomocí USG na předoperačním operačním sále.
Materiál a metoda Návrh studie a subjekty studie Studie byla navržena jako prospektivní observační výzkum po schválení naší Institucionální etickou komisí (dokument č.: 142-2021) a plánovalo se alokovat alespoň 200 pacientů po získání písemného informovaného souhlasu. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti starší 18 let s Americkou anesteziologickou společností (ASA) I-III, u kterých je plánována ortopedická operace do 3 dnů po jakékoli zlomenině. Kritéria vyloučení jsou stavy nebo onemocnění ovlivňující vyprazdňování žaludku a peristaltiku: index tělesné hmotnosti nad 35; gastroezofageální refluxní onemocnění; diabetes mellitus; abnormality jícnu; anamnéza operace žaludku; žaludeční nebo peptický vřed; těhotenství; předoperační použití narkotických analgetik; poruchy pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo amyloidóza; hiátová kýla; žlučník a choledochální kámen.
Anestezie, intervence a postintervenční sledování Pacienti jsou dotazováni na jejich stav nalačno; obsah a čas posledního jídla nebo pití. Ošetřující anesteziolog před intervencí zaznamenává stanovený plán anestezie. Ultrazvukové vyšetření provádí jiný anesteziolog, který má s ultrazvukem zkušenosti minimálně 5 let a všechna vyšetření bude provádět stejný anesteziolog. Žaludeční objem se vyšetřuje nejprve vleže na zádech a v pravé laterální dekubitální poloze (RLD). K závěru o množství žaludečního obsahu a aspiračním riziku se používá jak kvalitativní (povaha žaludečního obsahu), tak kvantitativní (objem žaludeční tekutiny) měření. Pro hodnocení bude použit třístupňový systém, jak jej popsal Perlas. Stupeň 0, žádný žaludeční obsah v antru v obou polohách; Stupeň 1, obsah žaludku je vidět pouze v poloze RLD; Obsah žaludku 2. stupně byl zjištěn v obou polohách. Pokud je detekován žaludeční obsah, provede se kvantitativní hodnocení měřením antrální plochy (Antrální průřezová plocha = předozadní průměr (D1) × kraniokaudální průměr (D2) × π/4) a celkový objem žaludku se vypočte podle vzorce ( objem žaludku (ml) = 27,0 + 14,6 x pravostranná CSA - 1,28 x věk). Pokud je celkový objem žaludku vyšší než 1,5 ml/kg, stupeň 2; pokud 1,5-0,8 ml/kg, stupeň 1; ˂ 0,8 ml/kg bude označeno jako stupeň 0. Konečně, pokud je pacient považován za stupeň 2, bude vyhodnocen jako vysoké riziko aspirace a bude-li potřeba změnit anesteziologický plán, bude také zaznamenán . U pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají 1. a 2. stupeň, bude pooperační sledování pátrat po nevolnosti a zvracení, horečce, kašli, tachypnoe a tachykardii do 48 hodin, a pokud se něco z toho vyskytlo, bude pátrána po aspirační pneumonii s dalším vyšetřením nebo představivost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berna Caliskan, MD
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan, MD
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
- Pacienti vyžadující operaci po traumatické zlomenině
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 35
- Nemoci, které mohou vést ke gastroparéze (např.
- Známá gastroezofageální refluxní choroba
- Známá autonomní neuropatie
- Známý diabetes mellitus
- Známé nebo operované abnormality jícnu
- Historie operace žaludku
- Akutní žaludeční nebo peptický vřed
- Těhotenství
- Předoperační použití narkotických analgetik
- Známé poruchy pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo amyloidóza
- Známá hiátová kýla
- Známý žlučník a choledochální kámen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem žaludku (ml)
Časové okno: předoperačně, pouze jedno měření
|
objem žaludku vypočítaný s objemem žaludku (ml) = 27,0 + 14,6 x pravostranná CSA - 1,28 x věk a antrální průřezová plocha = přední zadní průměr (D1) × kranio-kaudální průměr (D2) × π/4.
Hodnocení se provádí jako více než 1,5 ml/kg stupeň 2; pokud 1,5-0,8 ml/kg, stupeň 1; ˂ 0,8 ml/kg, stupeň 0
|
předoperačně, pouze jedno měření
|
|
obsah žaludku
Časové okno: předoperační, pouze jedno vyšetření
|
Stupeň 0, žádný žaludeční obsah v antru v obou polohách (proleženina na zádech a vpravo laterální dekubitida (RLD)); Stupeň 1, obsah žaludku je vidět pouze v poloze RLD; Obsah žaludku 2. stupně byl zjištěn v obou polohách
|
předoperační, pouze jedno vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nevolnost nebo zvracení
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační nevolnost nebo zvracení
|
pooperační 24 hodin
|
|
aspirační pneumonie
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
horečka, kašel, tachypnoe, tachykardie uvnitř a pokud se něco z toho objevilo, aspirační pneumonie bude vyhledána dalším vyšetřením nebo představivostí pro určitou diagnózu
|
pooperační 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .