- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728242
Point-of-Care Magen-Ultraschall für Frakturchirurgie
Perioperativer Point-of-Care-Magenultraschall zur chirurgischen Frakturreparatur: Auswirkung von Stress auf die Magenentleerung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale Aspiration des Mageninhalts ist eine vermeidbare Komplikation, die zu schwerer Morbidität und sogar zum Tod führen kann. Obwohl von der American Society of Anesthesiology (ASA) Fastenrichtlinien für die präoperative Patientenbeurteilung angeboten werden, müssen einige Patienten möglicherweise vorsichtiger mit dem Aspirationsrisiko umgehen. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Diabetes und Erkrankungen wie Schwangerschaft und Fettleibigkeit wurden aufgrund einer möglichen verzögerten Magenentleerung untersucht. Neben Kindern wurden auch ältere und akute traumatische Ereignisse ausgewertet, da sie möglicherweise präoperative Fastenregeln nicht befolgen oder erfüllen. Da Ultraschall ein Teil der perioperativen anästhesiologischen Praxis ist, ist es einfach, den Mageninhalt präoperativ mit Ultraschall am Krankenbett (USG) zu beurteilen. Es kann logisch sein, Magen-USG hauptsächlich in Situationen zu standardisieren, die zu einer verminderten Magenperistaltik und Magenentleerung führen. Weitere Forschung ist notwendig, um elektive Operationen mit möglichen Risiken zu definieren.
Obwohl neuere Studien die Wirkung von Magen-USG auf die Risikostratifizierung und klinische Entscheidungsfindung untersucht haben, insbesondere bei Patienten mit besonderen Erkrankungen, wurde eine Untersuchung an Patienten, bei denen eine Frakturoperation geplant war, nicht bewertet. Bekannt ist, dass es bei Knochenbrüchen zu einem bis zum 4. Traumatag reichenden Entzündungsprozess und einem Anstieg der Stresshormone kommt. Daher wollten wir die Angemessenheit von Standardfastenprotokollen in der posttraumatischen Frakturchirurgie bewerten, indem wir das Magenvolumen und den Inhalt mit USG im präoperativen Operationssaal bewerteten.
Material und Methode Studiendesign und Studienthemen Die Studie wurde als prospektive Beobachtungsforschung nach Genehmigung unserer Institutionellen Ethikkommission (Dossier-Nr.: 142-2021) konzipiert und sollte mindestens 200 Patienten nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung zugeteilt werden. Patienten im Alter von über 18 Jahren mit der American Society of Anesthesiology (ASA) I-III, die innerhalb von 3 Tagen nach einer Fraktur für einen orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet. Ausschlusskriterien sind Zustände oder Krankheiten, die die Magenentleerung und Peristaltik beeinträchtigen: Body-Mass-Index über 35; gastroösophageale Refluxkrankheit; Diabetes Mellitus; Anomalien der Speiseröhre; Geschichte der Magenchirurgie; Magen- oder Magengeschwür; Schwangerschaft; präoperative narkotische analgetische Verwendung; Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie oder Amyloidose; Hiatushernie; Gallenblase und Choledochusstein.
Anästhesie, Intervention und postinterventionelle Nachsorge Die Patienten werden zu ihrem Nüchternstatus befragt; Inhalt und Zeitpunkt des letzten Essens oder Trinkens. Der behandelnde Anästhesist notiert den beschlossenen Anästhesieplan vor dem Eingriff. Eine Ultraschalluntersuchung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der mindestens 5 Jahre Erfahrung mit Ultraschall hat, und alle Bewertungen werden von demselben Anästhesisten durchgeführt. Das Magenvolumen wird zunächst in Rückenlage und in Rechtsseitenlage (RLD) untersucht. Sowohl qualitative (Art des Mageninhalts) als auch quantitative (Magenflüssigkeitsvolumen) Messungen werden verwendet, um auf die Menge des Mageninhalts und das Aspirationsrisiko zu schließen. Für die Bewertung wird das von Perlas beschriebene 3-Notensystem verwendet. Grad 0, kein Mageninhalt im Antrum an beiden Positionen; Grad 1, Mageninhalt wird nur an der RLD-Position gesehen; In beiden Positionen wurde Mageninhalt 2. Grades festgestellt. Wenn Mageninhalt festgestellt wird, erfolgt eine quantitative Bewertung durch Messung der Antrumfläche (Antralquerschnittsfläche = anterior-posteriorer Durchmesser (D1) × kraniokaudaler Durchmesser (D2) × π/4) und das gesamte Magenvolumen wird mit der Formel ( Magenvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x rechtslat. CSA - 1,28 x Alter). Wenn das Gesamtmagenvolumen über 1,5 ml/kg liegt Grad 2; bei 1,5- 0,8 ml/kg Note 1; ˂ 0,8 ml/kg wird als Grad 0 notiert. Wenn der Patient schließlich als Grad 2 eingestuft wird, wird dies als hohes Aspirationsrisiko bewertet, und wenn der Anästhesieplan geändert werden muss, wird dies ebenfalls aufgezeichnet . Bei Patienten mit Grad 1 und 2 wird bei der postoperativen Nachsorge nach Übelkeit und Erbrechen, Fieber, Husten, Tachypnoe und Tachykardie innerhalb von 48 Stunden gesucht, und wenn eines davon aufgetreten ist, wird eine Aspirationspneumonie mit weiteren Untersuchungen gesucht oder Vorstellung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-Mail: caliskan.b@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-Mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, die nach einer traumatischen Fraktur operiert werden müssen
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35
- Krankheiten, die zu Gastroparese führen können (
- Bekannte gastroösophageale Refluxkrankheit
- Bekannte autonome Neuropathie
- Bekannter Diabetes mellitus
- Bekannte oder operierte Anomalien der Speiseröhre
- Geschichte der Magenchirurgie
- Akute Magen- oder Magengeschwüre
- Schwangerschaft
- Verwendung von präoperativen narkotischen Analgetika
- Bekannte Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie oder Amyloidose
- Bekannte Hiatushernie
- Bekannte Gallenblase und Choledochusstein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: präoperativ nur eine Messung
|
Magenvolumen berechnet mit Magenvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x rechtslat. CSA – 1,28 x Alter und antraler Querschnittsfläche = vorderer hinterer Durchmesser (D1) × kranio-kaudaler Durchmesser (D2) × π/4 .
Bewertet wird mit über 1,5 ml/kg Note 2; bei 1,5- 0,8 ml/kg Note 1; ˂ 0,8 ml/kg, Note 0
|
präoperativ nur eine Messung
|
|
Mageninhalt
Zeitfenster: präoperativ, nur eine Untersuchung
|
Grad 0, kein Mageninhalt im Antrum an beiden Positionen (Rückenlage und rechtsseitige Dekubitis (RLD)); Grad 1, Mageninhalt wird nur an der RLD-Position gesehen; In beiden Positionen wurde Mageninhalt 2. Grades festgestellt
|
präoperativ, nur eine Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24 Std
|
postoperative Übelkeit oder Erbrechen
|
postoperativ 24 Std
|
|
Aspirations-Pneumonie
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
|
Fieber, Husten, Tachypnoe, innere Tachykardie, und wenn eines davon aufgetreten ist, wird mit weiteren Untersuchungen oder Vorstellungen nach einer Aspirationspneumonie gesucht, um eine sichere Diagnose zu erhalten
|
postoperativ 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 142-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .