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Point-of-Care Magen-Ultraschall für Frakturchirurgie

16. März 2025 aktualisiert von: Haseki Training and Research Hospital

Perioperativer Point-of-Care-Magenultraschall zur chirurgischen Frakturreparatur: Auswirkung von Stress auf die Magenentleerung

Obwohl von der American Society of Anesthesiology (ASA) Fastenrichtlinien für die präoperative Patientenbeurteilung angeboten werden, müssen einige Patienten möglicherweise vorsichtiger mit dem Aspirationsrisiko umgehen. Da Ultraschall ein Teil der perioperativen anästhesiologischen Praxis ist, ist es einfach, den Mageninhalt präoperativ mit Ultraschall am Krankenbett (USG) zu beurteilen. Weitere Forschung ist notwendig, um elektive Operationen mit einem möglichen Aspirationsrisiko zu definieren. Daher wollten wir die Angemessenheit von Standardfastenprotokollen in der posttraumatischen Frakturchirurgie bewerten, indem wir Magenvolumen und -inhalt mit USG im präoperativen Operationssaal messen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale Aspiration des Mageninhalts ist eine vermeidbare Komplikation, die zu schwerer Morbidität und sogar zum Tod führen kann. Obwohl von der American Society of Anesthesiology (ASA) Fastenrichtlinien für die präoperative Patientenbeurteilung angeboten werden, müssen einige Patienten möglicherweise vorsichtiger mit dem Aspirationsrisiko umgehen. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Diabetes und Erkrankungen wie Schwangerschaft und Fettleibigkeit wurden aufgrund einer möglichen verzögerten Magenentleerung untersucht. Neben Kindern wurden auch ältere und akute traumatische Ereignisse ausgewertet, da sie möglicherweise präoperative Fastenregeln nicht befolgen oder erfüllen. Da Ultraschall ein Teil der perioperativen anästhesiologischen Praxis ist, ist es einfach, den Mageninhalt präoperativ mit Ultraschall am Krankenbett (USG) zu beurteilen. Es kann logisch sein, Magen-USG hauptsächlich in Situationen zu standardisieren, die zu einer verminderten Magenperistaltik und Magenentleerung führen. Weitere Forschung ist notwendig, um elektive Operationen mit möglichen Risiken zu definieren.

Obwohl neuere Studien die Wirkung von Magen-USG auf die Risikostratifizierung und klinische Entscheidungsfindung untersucht haben, insbesondere bei Patienten mit besonderen Erkrankungen, wurde eine Untersuchung an Patienten, bei denen eine Frakturoperation geplant war, nicht bewertet. Bekannt ist, dass es bei Knochenbrüchen zu einem bis zum 4. Traumatag reichenden Entzündungsprozess und einem Anstieg der Stresshormone kommt. Daher wollten wir die Angemessenheit von Standardfastenprotokollen in der posttraumatischen Frakturchirurgie bewerten, indem wir das Magenvolumen und den Inhalt mit USG im präoperativen Operationssaal bewerteten.

Material und Methode Studiendesign und Studienthemen Die Studie wurde als prospektive Beobachtungsforschung nach Genehmigung unserer Institutionellen Ethikkommission (Dossier-Nr.: 142-2021) konzipiert und sollte mindestens 200 Patienten nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung zugeteilt werden. Patienten im Alter von über 18 Jahren mit der American Society of Anesthesiology (ASA) I-III, die innerhalb von 3 Tagen nach einer Fraktur für einen orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet. Ausschlusskriterien sind Zustände oder Krankheiten, die die Magenentleerung und Peristaltik beeinträchtigen: Body-Mass-Index über 35; gastroösophageale Refluxkrankheit; Diabetes Mellitus; Anomalien der Speiseröhre; Geschichte der Magenchirurgie; Magen- oder Magengeschwür; Schwangerschaft; präoperative narkotische analgetische Verwendung; Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie oder Amyloidose; Hiatushernie; Gallenblase und Choledochusstein.

Anästhesie, Intervention und postinterventionelle Nachsorge Die Patienten werden zu ihrem Nüchternstatus befragt; Inhalt und Zeitpunkt des letzten Essens oder Trinkens. Der behandelnde Anästhesist notiert den beschlossenen Anästhesieplan vor dem Eingriff. Eine Ultraschalluntersuchung wird von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der mindestens 5 Jahre Erfahrung mit Ultraschall hat, und alle Bewertungen werden von demselben Anästhesisten durchgeführt. Das Magenvolumen wird zunächst in Rückenlage und in Rechtsseitenlage (RLD) untersucht. Sowohl qualitative (Art des Mageninhalts) als auch quantitative (Magenflüssigkeitsvolumen) Messungen werden verwendet, um auf die Menge des Mageninhalts und das Aspirationsrisiko zu schließen. Für die Bewertung wird das von Perlas beschriebene 3-Notensystem verwendet. Grad 0, kein Mageninhalt im Antrum an beiden Positionen; Grad 1, Mageninhalt wird nur an der RLD-Position gesehen; In beiden Positionen wurde Mageninhalt 2. Grades festgestellt. Wenn Mageninhalt festgestellt wird, erfolgt eine quantitative Bewertung durch Messung der Antrumfläche (Antralquerschnittsfläche = anterior-posteriorer Durchmesser (D1) × kraniokaudaler Durchmesser (D2) × π/4) und das gesamte Magenvolumen wird mit der Formel ( Magenvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x rechtslat. CSA - 1,28 x Alter). Wenn das Gesamtmagenvolumen über 1,5 ml/kg liegt Grad 2; bei 1,5- 0,8 ml/kg Note 1; ˂ 0,8 ml/kg wird als Grad 0 notiert. Wenn der Patient schließlich als Grad 2 eingestuft wird, wird dies als hohes Aspirationsrisiko bewertet, und wenn der Anästhesieplan geändert werden muss, wird dies ebenfalls aufgezeichnet . Bei Patienten mit Grad 1 und 2 wird bei der postoperativen Nachsorge nach Übelkeit und Erbrechen, Fieber, Husten, Tachypnoe und Tachykardie innerhalb von 48 Stunden gesucht, und wenn eines davon aufgetreten ist, wird eine Aspirationspneumonie mit weiteren Untersuchungen gesucht oder Vorstellung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach dem Trauma zur Frakturchirurgie zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).

    • Patienten, die nach einer traumatischen Fraktur operiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35

    • Krankheiten, die zu Gastroparese führen können (
    • Bekannte gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Bekannte autonome Neuropathie
    • Bekannter Diabetes mellitus
    • Bekannte oder operierte Anomalien der Speiseröhre
    • Geschichte der Magenchirurgie
    • Akute Magen- oder Magengeschwüre
    • Schwangerschaft
    • Verwendung von präoperativen narkotischen Analgetika
    • Bekannte Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie oder Amyloidose
    • Bekannte Hiatushernie
    • Bekannte Gallenblase und Choledochusstein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen (ml)
Zeitfenster: präoperativ nur eine Messung
Magenvolumen berechnet mit Magenvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 x rechtslat. CSA – 1,28 x Alter und antraler Querschnittsfläche = vorderer hinterer Durchmesser (D1) × kranio-kaudaler Durchmesser (D2) × π/4 . Bewertet wird mit über 1,5 ml/kg Note 2; bei 1,5- 0,8 ml/kg Note 1; ˂ 0,8 ml/kg, Note 0
präoperativ nur eine Messung
Mageninhalt
Zeitfenster: präoperativ, nur eine Untersuchung
Grad 0, kein Mageninhalt im Antrum an beiden Positionen (Rückenlage und rechtsseitige Dekubitis (RLD)); Grad 1, Mageninhalt wird nur an der RLD-Position gesehen; In beiden Positionen wurde Mageninhalt 2. Grades festgestellt
präoperativ, nur eine Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 24 Std
postoperative Übelkeit oder Erbrechen
postoperativ 24 Std
Aspirations-Pneumonie
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Fieber, Husten, Tachypnoe, innere Tachykardie, und wenn eines davon aufgetreten ist, wird mit weiteren Untersuchungen oder Vorstellungen nach einer Aspirationspneumonie gesucht, um eine sichere Diagnose zu erhalten
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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