- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05728242
Hoitopisteen mahalaukun ultraääni murtumakirurgiaan
Perioperatiivinen hoitopisteen mahalaukun ultraääni kirurgisten murtumien korjaamiseen: stressin vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on vältettävissä oleva komplikaatio, joka voi johtaa vakavaan sairastumiseen ja jopa kuolleisuuteen. Vaikka American Society of Anesthesiology (ASA) tarjoaa paastoohjeita ennen leikkausta potilaan arvioinnin hallintaan, joidenkin potilaiden on ehkä oltava varovaisempi aspiraatioriskin suhteen. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä tai diabetes ja tiloja, kuten raskaus ja liikalihavuus, on arvioitu mahdollisen mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen vuoksi. Lasten lisäksi on arvioitu myös vanhuksia ja akuutteja traumaattisia tapahtumia, koska he eivät välttämättä tottele tai täytä leikkausta edeltäviä paastosääntöjä. Koska ultraääni on ollut osa perioperatiivista anestesiologiaa, mahalaukun sisältöä on helppo arvioida ennen leikkausta vuodeultraäänitutkimuksella (USG). Voi olla loogista standardoida mahalaukun USG pääasiassa tilanteissa, joissa mahalaukun peristaltiikka ja mahalaukun tyhjeneminen ovat heikentyneet. Lisätutkimusta tarvitaan mahdollisten riskien sisältävien valinnaisten leikkausten määrittelemiseksi.
Vaikka viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu mahalaukun USG:n vaikutusta riskien kerrostumiseen ja kliiniseen päätöksentekoon, erityisesti potilailla, joilla on erityisiä sairauksia, tutkimusta potilaista, joille on suunniteltu murtumaleikkaus, ei ole arvioitu. Tiedetään, että on olemassa tulehdusprosessi, joka ulottuu trauman neljänteen päivään ja stressihormonien lisääntymiseen murtumissa. Siksi pyrimme arvioimaan tavanomaisten paastoprotokollien riittävyyttä posttraumaattisessa murtumakirurgiassa arvioimalla mahalaukun tilavuutta ja USG-pitoisuutta preoperatiivisessa leikkaussalissa.
Materiaali ja menetelmä Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuskohteet Tutkimus suunniteltiin tulevaisuuden havainnointitutkimukseksi instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (asiakirja nro: 142-2021), ja sen oli tarkoitus kohdentaa vähintään 200 potilasta saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) I-III ja joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus 3 päivän kuluessa murtuman jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat mahalaukun tyhjenemiseen ja peristaltiikkaan vaikuttavat tilat tai sairaudet: painoindeksi yli 35; gastroesofageaalinen refluksitauti; diabetes mellitus; ruokatorven poikkeavuudet; mahalaukun leikkaushistoria; mahalaukun tai mahalaukun haavauma; raskaus; ennen leikkausta huumausaineiden analgeettien käyttö; sidekudossairaudet, kuten skleroderma tai amyloidoosi; hiatal tyrä; sappirakko ja choledochal kivi.
Anestesia, interventio ja intervention jälkeinen seuranta Potilaita kysytään heidän paastotilastaan; viimeisen ruoan tai juoman sisältö ja ajankohta. Hoitava anestesialääkäri kirjaa muistiin päätetyn anestesiasuunnitelman ennen toimenpidettä. Ultraäänitutkimuksen tekee toinen anestesiologi, jolla on kokemusta ultraäänestä vähintään 5 vuotta ja kaikki arvioinnit tekee sama anestesiologi. Mahalaukun tilavuus tutkitaan ensin makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD). Sekä kvalitatiivisia (mahasisällön luonne) että kvantitatiivisia (mahanesteen tilavuus) mittauksia käytetään mahasisällön määrän ja aspiraatioriskin päättelemiseen. Arvioinnissa käytetään Perlasin kuvaamaa 3 arvosanajärjestelmää. Aste 0, ei mahalaukun sisältöä antrumin sisällä molemmissa asemissa; Aste 1, mahalaukun sisältö nähdään vain RLD-asennossa; Asteen 2 mahalaukun sisältö havaittiin molemmissa paikoissa. Jos mahalaukun sisältöä havaitaan, kvantitiivinen arvio tehdään mittaamalla antraalipinta-ala (antraalisen poikkileikkauksen pinta-ala = anterior-posterior halkaisija (D1) × kallon kaudaalisen halkaisija (D2) × π/4) ja mahalaukun kokonaistilavuus lasketaan kaavalla ( mahalaukun tilavuus (ml) = 27,0 + 14,6 x oikea leveys CSA - 1,28 x ikä). Jos mahalaukun kokonaistilavuus on yli 1,5 ml/kg, luokka 2; jos 1,5-0,8 ml/kg, luokka 1; ˂ 0,8 ml/kg merkitään arvosanaksi 0. Lopuksi, jos potilaan katsotaan olevan asteen 2, se arvioidaan korkeaksi aspiraatioriskiksi ja jos anestesiasuunnitelmaa on tarpeen muuttaa, se myös kirjataan . Potilaille, joiden on todettu olevan asteita 1 ja 2, leikkauksen jälkeisessä seurannassa etsitään pahoinvointia ja oksentelua, kuumetta, yskää, takypneaa ja takykardiaa 48 tunnin sisällä, ja jos jotain näistä on esiintynyt, aspiraatiokeuhkokuume etsitään lisätutkimuksilla. tai mielikuvitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berna Caliskan, MD
- Puhelinnumero: +905067108770
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berna Caliskan, MD
- Puhelinnumero: +905067108770
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta traumaattisen murtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35
- Sairaudet, jotka voivat johtaa gastropareesiin (
- Tunnettu gastroesofageaalinen refluksitauti
- Tunnettu autonominen neuropatia
- Tunnettu diabetes mellitus
- Tunnetut tai leikatut ruokatorven poikkeavuudet
- Mahaleikkauksen historia
- Akuutti maha- tai peptinen haavauma
- Raskaus
- Preoperatiivinen huumausainekipulääkekäyttö
- Tunnetut sidekudossairaudet, kuten skleroderma tai amyloidoosi
- Tunnettu hiatal tyrä
- Tunnettu sappirakko ja choledochal kivi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mahalaukun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, vain yksi mittaus
|
mahalaukun tilavuus laskettuna mahalaukun tilavuudella (ml) = 27,0 + 14,6 x oikea leveys CSA - 1,28 x ikä ja anteriorisen poikkileikkauksen pinta-ala = anterior posterior halkaisija (D1) × kallon ja kaudaalinen halkaisija (D2) × π/4.
Arviointi suoritetaan yli 1,5 ml/kg luokka 2; jos 1,5-0,8 ml/kg, luokka 1; ˂ 0,8 ml/kg, luokka 0
|
ennen leikkausta, vain yksi mittaus
|
mahalaukun sisältö
Aikaikkuna: ennen leikkausta, vain yksi tutkimus
|
Aste 0, ei mahalaukun sisältöä antrumin sisällä molemmissa asennoissa (makaalla ja oikealla lateraalinen decubitis (RLD)); Aste 1, mahalaukun sisältö nähdään vain RLD-asennossa; Asteen 2 mahalaukun sisältö havaittiin molemmissa paikoissa
|
ennen leikkausta, vain yksi tutkimus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pahoinvointia tai oksentelua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
aspiraatiokeuhkokuume
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
kuumetta, yskää, takypneaa, takykardiaa sisällä ja jos jotain näistä on esiintynyt, aspiraatiokeuhkokuume etsitään lisätutkimuksilla tai mielikuvituksella tiettyä diagnoosia varten
|
leikkauksen jälkeen 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraääni
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja