- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05728242
Helyszíni gyomor ultrahang töréssebészethez
Perioperatív gondozási helyszíni gyomor ultrahang műtéti törések javítására: A stressz hatása a gyomorürülésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomortartalom pulmonális aspirációja elkerülhető szövődmény, amely súlyos morbiditáshoz, sőt mortalitáshoz is vezethet. Bár az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) az éhgyomorra vonatkozó irányelveket kínál a preoperatív betegértékelés kezelésére, egyes betegeknek óvatosabbnak kell lenniük az aspiráció kockázatával kapcsolatban. A gyomor-bélrendszeri rendellenességekben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeket, valamint olyan állapotokat, mint a terhesség és az elhízás, a lehetséges késleltetett gyomorürülés miatt értékelték. A gyermekek mellett az idősek és az akut traumás eseményeket is értékelték, mivel előfordulhat, hogy nem engedelmeskednek vagy nem teljesítik a preoperatív böjtölést. Mivel az ultrahang a perioperatív aneszteziológiai gyakorlat része, a gyomortartalom preoperatív felmérése ágy melletti ultrahanggal (USG) egyszerű. Logikus lehet a gyomor USG standardizálása elsősorban olyan helyzetekben, amelyek a gyomor perisztaltikájának és a gyomorürülésnek a csökkenését eredményezik. További kutatásokra van szükség a lehetséges kockázatokkal járó elektív műtétek meghatározásához.
Bár a közelmúltban végzett tanulmányok a gyomor-USG kockázati rétegződésre és a klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatását vizsgálták, különösen speciális állapotú betegek esetében, a törési műtétre tervezett betegek vizsgálatát nem értékelték. Ismeretes, hogy van egy gyulladásos folyamat, amely a trauma 4. napjáig tart, és a töréseknél megnövekszik a stresszhormonok szintje. Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a standard éhgyomri protokollok megfelelőségét a poszttraumás töréssebészetben a gyomortérfogat és az USG-tartalom értékelésével a preoperatív műtőben.
Anyag és módszer A vizsgálat tervezése és a vizsgálati alanyok A tanulmányt prospektív megfigyeléses kutatásnak tervezték az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően (dokumentumszám: 142-2021), és a tervek szerint legalább 200 beteget kívánnak kiosztani, miután írásos beleegyezést kaptak. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-III. osztályába tartozó, 18 éven felüli betegek, akiket a törést követő 3 napon belül ortopédiai műtétre terveznek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Kizárási kritériumok a gyomorürülést és a perisztaltikát befolyásoló állapotok vagy betegségek: 35 feletti testtömegindex; gastrooesophagealis reflux betegség; diabetes mellitus; nyelőcső rendellenességek; gyomorműtét anamnézisében; gyomor- vagy peptikus fekély; terhesség; preoperatív kábító fájdalomcsillapítók használata; kötőszöveti rendellenességek, például szkleroderma vagy amiloidózis; hiatus hernia; epehólyag és choledochal kő.
Érzéstelenítés, beavatkozás és a beavatkozás utáni nyomon követés A betegeket éhgyomri állapotukról kérdezik; az utolsó étel vagy ital tartalma és időpontja. A kezelő aneszteziológus a beavatkozás előtt feljegyzi az elhatározott érzéstelenítési tervet. Az ultrahangos vizsgálatot egy másik aneszteziológus végez, aki legalább 5 éve jártas az ultrahangban, és minden értékelést ugyanaz az aneszteziológus végez. A gyomortérfogatot először fekvő helyzetben és jobb oldali decubitus helyzetben (RLD) vizsgáljuk. Kvalitatív (gyomortartalom jellege) és kvantitatív (gyomornedv-térfogat) méréseket is alkalmaznak a gyomortartalom mennyiségére és az aspirációs kockázatra. Az értékeléshez a Perlas által leírt 3 fokozatú rendszert kell használni. 0. fokozat, nincs gyomortartalom az antrumon belül mindkét pozícióban; 1. fokozat, a gyomortartalom csak az RLD pozícióban látható; Mindkét helyzetben 2. fokozatú gyomortartalom volt kimutatható. Ha gyomortartalmat észlelnek, akkor a kvantitatív értékelést az antrális terület (antrális keresztmetszeti terület = elülső-hátulsó átmérő (D1) × craniocaudalis átmérő (D2) × π/4) mérésével határozzák meg, és a teljes gyomortérfogatot a képlettel számítják ki ( gyomortérfogat (ml) = 27,0 + 14,6 x jobb oldali CSA - 1,28 x életkor). Ha a teljes gyomortérfogat 1,5 ml/kg feletti, 2. fokozat; ha 1,5-0,8 ml/kg, 1. fokozat; ˂ 0,8 ml/ttkg 0-s fokozatnak számít. Végül, ha a beteg 2-es fokozatúnak minősül, akkor azt magas aspirációs kockázatként értékelik, és ha az altatási tervet módosítani kell, azt is rögzítik. . Az 1-es és 2-es fokozatú betegeknél a posztoperatív követés 48 órán belül felkutatja a hányingert és hányást, lázat, köhögést, tachypnoét és tachycardiát, és ha ezek bármelyike előfordult, aspirációs tüdőgyulladást további vizsgálattal. vagy a képzelet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Berna Caliskan, MD
- Telefonszám: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Berna Caliskan, MD
- Telefonszám: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I-III
- Traumatikus törés után műtétre szoruló betegek
Kizárási kritériumok:
• 35 feletti testtömeg-indexű betegek
- Betegségek, amelyek gastroparesishez vezethetnek (
- Ismert gastrooesophagealis reflux betegség
- Ismert autonóm neuropátia
- Ismert diabetes mellitus
- Ismert vagy operált nyelőcső-rendellenességek
- A gyomorsebészet története
- Akut gyomor- vagy peptikus fekély
- Terhesség
- Preoperatív kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása
- Ismert kötőszöveti rendellenességek, például szkleroderma vagy amiloidózis
- Ismert hiatus hernia
- Ismert epehólyag és choledochal kő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyomortérfogat (ml)
Időkeret: preoperatív, csak egy mérés
|
gyomortérfogat a gyomortérfogattal (ml) számítva = 27,0 + 14,6 x jobb oldali CSA - 1,28 x életkor és az antralis keresztmetszeti terület = elülső hátsó átmérő (D1) × cranio-caudalis átmérő (D2) × π/4.
Az értékelés 1,5 ml/kg feletti, 2. fokozatú; ha 1,5-0,8 ml/kg, 1. fokozat; ˂ 0,8 ml/kg, 0. fokozat
|
preoperatív, csak egy mérés
|
gyomortartalom
Időkeret: preoperatív, csak egy vizsgálat
|
0. fokozat, nincs gyomortartalom az antrumon belül mindkét helyzetben (fekve és jobb oldali decubitis (RLD)); 1. fokozat, a gyomortartalom csak RLD pozícióban látható; Mindkét helyzetben 2. fokozatú gyomortartalom volt kimutatható
|
preoperatív, csak egy vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hányinger vagy hányás
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
posztoperatív hányinger vagy hányás
|
posztoperatív 24 óra
|
aspirációs tüdőgyulladás
Időkeret: posztoperatív 48 óra
|
láz, köhögés, tachypnea, belső tachycardia, és ha ezek közül bármelyik előfordult, az aspirációs tüdőgyulladást további vizsgálattal vagy képzelőerővel megvizsgálják bizonyos diagnózis felállításához
|
posztoperatív 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
- Zhang G, Huang X, Shui Y, Luo C, Zhang L. Ultrasound to guide the individual medical decision by evaluating the gastric contents and risk of aspiration: A literature review. Asian J Surg. 2020 Dec;43(12):1142-1148. doi: 10.1016/j.asjsur.2020.02.008. Epub 2020 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor ultrahang
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...BefejezveGyomorpangásEgyesült Államok
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc